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結腸直腸手術、新しいロボット プラットフォーム (HUGO RAS)

2024年7月20日 更新者：Ana Sánchez Romero、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

新しいモジュール式のオープンロボットプラットフォームの結腸直腸手術への導入。パイロットプロジェクト

新しいロボット プラットフォームである Hugo Robotic Assisted Surgery (RAS) には、オープン コンソールや 4 つの交換可能なモジュラー アームなど、外科医にとって利点となる可能性のあるいくつかのイノベーションが導入されています。 私たちの研究は、結腸直腸病理の外科的治療におけるこのプラットフォームの安全性、有効性、および潜在的な影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一連の症例は、2023 年 10 月から、腹腔鏡手術では豊富な経験を持つがロボット工学では経験のない結腸直腸手術の紹介センターであるエルチェ総合病院で、Hugo™ RAS システムを使用したロボット支援結腸直腸手術を受けました。特定の除外基準は適用されませんでした。患者の選択。 2 人の外科医と 1 人の看護師が以前にプラットフォーム上で技術訓練 [9] を完了していました。 データはコンピュータのデータベースに匿名で保存されました。 各患者について、人口統計、臨床および周術期データ、術中ロボットプラットフォームの詳細、術後合併症、入院期間、腫瘍病期 (TNM)、および 1 か月後の追跡調査が収集されました。 統計分析には SPSS バージョン 29.0 を使用しました。 記述分析では、量的変数の場合は平均値または中央値、標準偏差または範囲、質的変数の場合はパーセンテージなど、変数のタイプに応じて適切な推定量が使用されます。

倫理的承認はエルチェ総合病院の倫理委員会から得られました (PI 60/2024)。

この研究は、人を対象とした医学研究の倫理原則に関するヘルシンキ宣言に従って実施されます。この宣言は、世界医学総会、オビエド条約、および国際医学会議によって承認された現在のレビュー（フォルタレザの改訂版、2013）に起源を持ちます。スペインの特定の法律に含まれる現在の規制当局の要件に準拠します: SAS 命令 3470/2009)。

研究対象患者の権利、安全性、幸福は考慮すべき最も重要な考慮事項であり、科学と社会の利益を優先する必要があります。

研究に参加する患者には、情報文書、患者情報シート、およびインフォームドコンセントが提供されます。 研究に参加するには、署名して提出し、データの処理と参加に同意する必要があります。

すべての個人データの処理、通信および転送 参加主体は、欧州議会規則 (EU) 2016/679 を採用し、12 月 5 日付けの現行の基本法 3/2018、個人データの保護およびデジタル権利の保証を遵守します。また、お客様の個人データの処理およびこれらのデータの自由な流通に関する自然人の保護に関する 2016 年 4 月 27 日の評議会は、指令 95/46/EC (一般規則データ保護) および指令 (EU) を廃止します。 ) 刑事犯罪の予防、捜査、発見または訴追を目的とした管轄当局による個人データの処理に関する自然人の保護に関する欧州議会および 2016 年 4 月 27 日の理事会の 2016/680または刑事犯罪に対する制裁の実行、および当該データの自由な流通、および評議会の決定枠組み 2008/977/JHA の廃止。 研究のために収集されたデータはコードによって識別されるため、個人を特定できる情報は含まれず、ドクタースタジオ/協力者のみが当該データをあなたおよびあなたの病歴クリニックに関連付けることができます。 したがって、医学的緊急事態または法的要件の場合を除き、あなたの身元が誰にも明らかにされることはありません。 すべての参加者の個人データの取り扱い、通信および転送は、この法律の規定に従うものとします。 この調査は、個人データのプライバシーに関するすべての要件を満たしています。 その後の結果の公表では、患者の個人データが表示されることはありません。 データは、機関の調査責任に関する単一の共通の登録簿を確立するために RedCap プラットフォーム上のオンライン データベースに収集され、この調査への参加の枠組みの中で議論されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • General University Hospital of Elche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ANA SANCHEZ ROMERO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コロニカまたはコロニカの検査に関する指標を示します。

説明

包含基準:

  • 有色直腸腹部治療プログラムの介入 (結腸腫瘍、直腸腫瘍、憩室症、腸切除、経肛門最小侵襲治療 (TAMIS)、プラットフォームロボット Hugo™ RAS、マルチモーダルリハビリテーションプロトコル (プロトコルERAS) (ANEXO 2)。
  • エダド市長は 18 歳です。

除外基準:

  • 初期腹腔鏡検査とアビエルトの中間中間期の間隔。
  • 緊急の色を変更する必要があります。
  • 18 年前のパシエンテス メノレス。
  • 必要なプロセスを同時に実行します。
  • 共同作業における不可能な認識の低下。
  • 病院 IV 治療における診断。
  • パシエンテス・ケ・レシャセン・パーティシパル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Hugo RAS 結腸直腸切除術を受ける患者
患者は、Hugo RAS ロボット プラットフォームを使用して結腸または結腸直腸の切除を受けます。
手順：結腸切除
Hugo RAS ロボット プラットフォームを使用した結腸切除術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン結腸肛門病学会 (AECP) が推奨する品質指標に従って、結腸直腸手術 (CRC) におけるモジュール式のオープン ロボット プラットフォーム (ロボット支援手術 (RAS) Hugo™ システム) の結果を評価します。
時間枠：1年

記述分析では、変数のタイプに応じて適切な推定量が使用されます。量的変数の場合は平均値または中央値、標準偏差 (SD) または範囲、質的変数の場合はパーセンテージ (%) です。 二変量解析では、質的変数にはカイ二乗検定が使用され、量的変数には分布が正規である場合にはスチューデントの t 検定が、そのような正規性が仮定できない場合にはマン-ホイットニー U が使用されます (変数の正規分布)。コルモゴロフ-スミルノフの検定を使用して分析されます)。

すべての推定値で 95% 信頼区間が計算され、0.05 未満の p 値は有意とみなされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2025年7月9日

研究の完了 (推定)

2027年7月9日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月20日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COLOROBOT-ELX24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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