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プロバイダーの幸福のためのアンビエント AI

2025年5月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison

医療提供者の幸福度を向上させるアンビエント人工知能の EHR 埋め込みプラグマティック ステップウェッジ個別ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、プロバイダーの文書化にアンビエント人工知能を使用することでプロバイダーの幸福度が向上し、文書化の品質が向上するかどうかを知ることです。

参加者は、Ambient AI ソフトウェアを使用してドキュメントを完成させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療提供者が患者の訪問を記録することは、勤務時間中ずっと続く時間のかかる作業であり、営業時間外に続くこともよくあります。 この継続的な事務負担はプロバイダーの幸福に悪影響を及ぼし、燃え尽き症候群や仕事への不満の原因となります。

これらの課題に対処するために、研究者らは、プロバイダーのフルフィルメントとメモの文書化の効率を向上させるためのアンビエント AI ツールの有効性をテストすることを提案しています。 包括的な目標は、AI テクノロジーを活用してプロバイダーの健康とドキュメントの品質を向上させることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ウィスコンシン州健康外来クリニックの医療提供者
  • アンビエントテクノロジーに積極的に取り組み、使用する
  • 大人 (18 歳以上)
  • 英語またはスペイン語を話す
  • ツールを使用するために必要なトレーニングとサービスを完了していること
  • 週平均20件以上の外来診療を提供

除外基準:

  • 無作為化後6週間以内に計画休暇
  • Apple モバイル デバイスを所有していない
  • Epic のモバイル Haiku システムにアクセス用に登録されていません
  • バーチャル スクライブ プログラムに登録しているが、プログラムを離れる意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アンビエントリスニンググループ 1
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、7 週目にアンビエント AI の使用を開始します。
他の：人工知能
アンビエント AI ソフトウェア介入はプロバイダーのワークフローに実装されます。 このソフトウェアには、大規模言語モデルを備えた自動音声認識テクノロジーが組み込まれており、リアルタイムで臨床文書を生成します。
実験的：アンビエントリスニンググループ 2
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、13 週目にアンビエント AI の使用を開始します。
他の：人工知能
アンビエント AI ソフトウェア介入はプロバイダーのワークフローに実装されます。 このソフトウェアには、大規模言語モデルを備えた自動音声認識テクノロジーが組み込まれており、リアルタイムで臨床文書を生成します。
実験的：アンビエントリスニンググループ 3
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、19 週目にアンビエント AI の使用を開始します。
他の：人工知能
アンビエント AI ソフトウェア介入はプロバイダーのワークフローに実装されます。 このソフトウェアには、大規模言語モデルを備えた自動音声認識テクノロジーが組み込まれており、リアルタイムで臨床文書を生成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーフルフィルメントインデックスの変更
時間枠：ベースラインから 6、12、18、24 週目まで
Professional Well-Being Academic Consortium の調査尺度を使用すると、充実度指数は 6 項目のアンケートになります。 各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 24 になります。 スコアが高いほど充実感が高いことを示します
ベースラインから 6、12、18、24 週目まで
プロバイダーのバーンアウトの変化
時間枠：ベースラインから 6、12、18、24 週目まで
Professional Well-Being Academic Consortium Survey Measurements を使用すると、燃え尽き症候群指数には、仕事の疲労と対人関係の喪失という 2 つのサブコンポーネントが含まれます。 これは 10 項目のアンケートであり、総合的に採点されます。 各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、合計可能な範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど燃え尽き症候群が大きく、幸福度が低いことを示します
ベースラインから 6、12、18、24 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務時間外に書類作成に費やす時間の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
医療提供者は、患者の予定時間外に EHR (電子医療記録) に費やした時間を、患者の予定時間の 8 時間ごとに追跡します。
ベースラインから 24 週間まで
タスク負荷の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
予定された患者時間 8 時間あたりの文書作成に費やされる時間
ベースラインから 24 週間まで
仕事の意味の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
仕事の意義は 4 項目のアンケートであり、各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点されます。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど仕事の意味の感覚が低いことを示します。
ベースラインから 24 週間まで
意味のある人間関係の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
Professional Well-Being Academic Consortium の調査尺度を使用すると、仕事が人間関係に及ぼす悪影響指数は 4 項目のアンケートになります。 各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 16 の範囲になります。 スコアが高いほど、関係の意味が低いことを示します。
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Majid Afshar, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Joel Gordon, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-1028
  • A534285 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 7/7/2024 (その他の識別子：UW- Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

UW Learning Health Systemの一部として、データクエリ、データ辞書、およびデータ手順は、UW Health GitHubインスタンスからSMPH Gitlabインスタンスから、二次研究使用のためにミラーリングされます。 タイムスタンプを除くすべての患者データは、Deidentified（Limited Dataset）になり、SMPHサーバーおよびデバイスに管理および保存され、ICTRのHealth Informatics Institute CenterおよびUW SMPH Honest BrokerのClinical Research Data Service（CRDS）チームを通じて提供されます。 プロバイダーデータは、フォローアップフォーカスグループとインタビューの識別子で保存されます。

IPD 共有時間枠

ストレージの期間は少なくとも10年になります。

IPD 共有アクセス基準

データと記録、およびセキュリティ対策へのアクセスには、CRDを介したIRBの承認とリクエストが必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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