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インドネシアにおける転移性乳がん患者に対する共同コミュニティケア(コミュニケーション) (Communicated)

2024年7月20日 更新者:Martina Sinta Kristanti、Gadjah Mada University
現在の研究は、インドネシアの 2 つの州 (バリ島とジョグジャカルタ) で転移性乳がん (mBC) 患者のケアを提供する地元の幹部に権限を与えることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

インドネシアのほとんどのmBC患者は、重度の身体症状が出て入院が必要になるまで自宅で過ごします。 この国では、入院中でも家族の介護者のサポートが非常に必要です[1]。 家族の介護者と地域社会は、mBC 患者にとって重要な役割を果たします。

インドネシアでは、地元の隣人やコミュニティからの支援システムが、幹部の関与を通じて数十年にわたって実施されてきました。 保健幹部とは、インドネシアの地域医療を強化するために地域社会への参加を訓練し、強化するために地域社会によって任命された村の人々です [2]。 彼らのほとんどは、十分な学習能力(精神的および肉体的)を持ち、十分な時間を持ち、地域社会への支援を提供する意欲のある主婦です。 この役割は非公式かつ自発的なものです [3]。

~インドネシアにおける幹部の存在を通じた地域社会支援~ インドネシアにおける幹部は、地域周辺の地域医療サービス(以下、プサット・ケセハタン・マシャラカット/プスケスマス)によって開始されます。 幹部の選抜と育成には、その地域の最下位レベルの地方自治体が関与します。 幹部がその役割を担うには、いくつかの重要な特性が必要です。 彼らの任務の 1 つは重要な健康情報とメッセージをコミュニティに届けることであるため、彼らは共感力と優れたコミュニケーション スキルを備えている必要があります。 相互理解を深め、受け入れられるためには、コミュニティとつながることができる必要があります [4]。 国や地方自治体から受け取った資金は幹部の交通費や物流費に充てられるが、月々の賃金は賄えない[2]。

幹部は、地域の人々や状況について十分な情報と知識を持っているため、医療問題、特に心理社会的および文化的要因に関連する問題に取り組む上で基本的な役割を果たします。 プスケスマスで働く医療専門家は通常、幹部と協力して、地域の健康状態に関する情報を収集したり、地域活動を支援したりしています。 幹部のいくつかの役割が特定されています。 まず、医療幹部は、患者とその家族が医療システムにアクセスできるように教育し、動機付ける責任があります。 彼らは、早期診断または治療のために患者が医療施設にアクセスできるよう支援する責任を負います。 幹部は日常的に患者の状態を監視し、家庭訪問を行うことが期待されている。 ついに、幹部が医療専門家との関係において患者とその家族を擁護できるようになることが期待されている[5、6]。

幹部はプスケスマスによって開始および開発され、統合保健サービスポスト(以下、ポシャンドゥ)と緊密に連携しています。 ポシャンドゥは、プスケスマスの調整の下、乳児と幼児のケアを提供することを目的とした地元の保健ユニットです。 彼らの活動には、赤ちゃんの体重測定、ビタミンの補給、乳児や幼児の栄養状態の向上などが含まれます。 ポシャンドゥ期間中、プスケスマスと幹部の医療チームは協力している。 活動的であると分類されるためには、ポシャンドゥには少なくとも 5 人の保健幹部が必要です [2]。 現在、インドネシアには約 395,495 人の保健幹部がいます。

-インドネシアにおける幹部の課題- インドネシアでは、幹部が直面するいくつかの課題が特定されている。 1つ目は、インドネシアにおける幹部の役割が依然として限定されていることである。 ほとんどの場合、彼らの役割は単に乳児や子供の世話をすることです。 在宅にいる mBC 患者の数が多いため、医療幹部はこの特定のグループのケアを提供するよう頻繁に要求されます。 インドネシアでは幹部の役割拡大に焦点を当てた取り組みがいくつか行われている。しかし、取り組みのほとんどはがんのスクリーニングと早期発見に焦点を当てています[7-9]。 これまでのところ、インドネシアでは、mBC患者とその家族の介護者を支援するためにインドネシアの幹部を準備するための適切な介入は一つもありません。

第二の問題は、幹部がプスケスマスと何らかのつながりを持っているものの、そのつながりの幅と深さが依然として限られており、その構造が不明確であることである。 幹部がプスケスマスの医療専門家とつながり、その役割を地元の保健当局に認識できるように、コミュニケーションチャネルを開く必要がある。 必要に応じて、幹部はmBC患者の問題やニーズに関してプスケスマスに支援を要請したり、重要な情報を提供したりすることができるようになるだろう。

幹部の重要な役割を考慮して、COMMUNICATED プロジェクトは、インドネシアで転移性乳がん (mBC) 患者のケアを提供できるよう地元の幹部に権限を与えることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martina Sinta Kristanti, PhD
  • 電話番号:+6281227811976
  • メール:sinta@ugm.ac.id

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bali、インドネシア
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta、Daerah Istimewa Yogyakarta、インドネシア、55581
        • Primary Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

mBC の包含基準:

  • 少なくともステージ3Bの乳がんであると診断されている、または転移性乳がんであることが確認されている
  • 家に住んでいます
  • 成人(18歳以上)とみなされます。

mBC の除外基準:

・mBC患者様の体調が悪化した場合や入院が必要な場合は除外とさせていただきます。

家族の介護者には次の基準が適用されます。

  1. mBC患者によって任命された、または少なくとも3か月間mBC患者の家族介護者であると自認している
  2. mBC患者と同居している/同居していないが、mBC患者のケアを提供している
  3. 成人(18歳以上)とみなされます。

幹部の参加基準:

ジョグジャカルタとバリの地元幹部で、地域社会の地元幹部であることを自認し、mBC患者の支援に積極的に関与する姿勢を示している。 地元幹部が現在の研究への参加に同意しない場合は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹部向けの健康教育
転移性乳がん患者とその家族の介護者をサポートするための幹部(保健コミュニティボランティア)への健康教育
研究者は、モジュールを使用して地域に住む転移性乳がんのケアを提供する役割を支援するために、幹部に健康教育を実施します。 このモジュールは、教育メディアとしてテキスト(文字情報)といくつかのビデオで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究・治療機構による生活の質に関するアンケート - 乳がん (EORTC QLQ-BR23)
時間枠:2~3ヶ月
乳がん患者の生活の質を測定するためのアンケート。 これは、症状尺度(全身療法の副作用、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状)と機能尺度(身体イメージ、将来展望、性機能、性的楽しみ)の2つの領域からなる23項目で構成されています。 アンケートではリッカート尺度 1 ~ 4 を使用します。 オプションは、まったくない、少しない、かなり多い、非常に多いです。 性的楽しみの項目については、「該当なし (N/A)」のオプションも提供されます。 この楽器はインドネシア語に翻訳されています。 スケールのスコア範囲は 0 ~ 100 であり、機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高い、または健康であることを表します。 一方、症状スケールのスコアが高い場合は、問題が頻繁に発生していることを示します。
2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状管理自己効力感スケール - 乳がん (SMSES-BC)
時間枠:2~3ヶ月
このツールは、乳がん患者の化学療法に関連する症状管理における自己効力感に関する 27 項目で構成されています。 項目は、0 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの評価を提供します。 スコアが高いほど、症状管理の自己効力感がより高く認識されていることを表します。
2~3ヶ月
介護スケール(PCS)への準備
時間枠:2~3ヶ月
PCS は 8 つの項目と 1 つの自由回答形式の質問で構成されます。 これは、家族の介護者が、身体的ケア、精神的サポートの提供、在宅支援サービスの確立、介護者のストレスへの対処などの分野で介護者としてどの程度うまくいっているかを自己評価するためのツールです。 回答は 0 (まったく準備ができていない) から 5 (非常によく準備されている) までの範囲です。
2~3ヶ月
がんに特有のレジリエンス スケール (RS-SC-10)
時間枠:2~3ヶ月
このツールは、がん患者の家族の介護者向けの簡潔で検証済みのツールであり [44]、10 項目から構成されています。 RS-SC は MRIT 分析を使用して開発され、ジェネリックと Shift-Persist の 2 つのドメインで構成されます。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど回復力が高いことを表します。
2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Syahirul Alim, PhD、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月20日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月20日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Communicated UGM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。