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強化された栄養供給を統合することで外傷患者の回復を最適化

2026年6月1日 更新者：Duke University

外傷患者の回復を最適化: 強化された栄養補給と筋肉の評価、機能的結果および生活の質を統合する

これは、重篤な高齢者の外傷患者に対する標準治療の栄養投与と比較して、強化されたタンパク質補給の影響を評価するように設計された前向きランダム化比較試験です。 被験者は、強化栄養群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 強化栄養群に無作為に割り付けられた被験者は、入院中および退院後4週間、1日3回まで経口栄養補助食品（ONS）の投与を受ける。 標準治療群の被験者は、臨床提供者から通常の栄養に関する推奨事項を受けます。 両グループの参加者は、消費したエネルギー（カロリー）の量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的な検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、重篤な高齢者の外傷患者に対する標準治療の栄養投与と比較して、強化されたタンパク質補給の影響を評価するように設計された前向きランダム化比較試験です。 強化されたタンパク質補給により、ICU への入院から退院後 4 週間まで患者をサポートし、最後まで実行される包括的で個別のケア計画を提供します。

被験者は、栄養強化群または対照群に 1:1 でランダムに割り当てられます。 被験者は、入院中および退院後4週間、栄養強化型経口栄養サプリメント（フレゼニウスKCALシェイク）を1日3回まで無作為に摂取した。 標準治療群の被験者は、臨床提供者から通常の栄養に関する推奨事項を受けます。

両グループの参加者は、消費したエネルギー（カロリー）の量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的な検査を受けます。 また、歩行や筋力のテスト、生活の質に関する調査も行うよう求められます。これらは、入院時、14日目または退院時、および退院後1か月後のフォローアップ訪問時に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Krista Haines, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳以上で、平坦な外傷として救急外来を受診した患者
  • 経口栄養に耐えられる患者
  • 今回の入院で標準治療のCTスキャンを受けた患者

除外基準:

  • 48時間以内に延命治療を中止する見込み
  • 外傷性脳損傷
  • 下肢骨折の存在
  • 機械換気
  • 研究者が病状に基づいて別のサプリメントを推奨する被験者。
  • 囚人
  • 妊娠可能な女性の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化されたタンパク質補給
経口栄養補助食品 (ONS) は、入院期間中、最大 1 日 3 回投与されます。 退院後、参加者には4週間分の経口サプリメントが与えられます。 調整は間接熱量測定 (IC) 測定に基づいて行うことができます。
ダイエットサプリメント：栄養補助食品 - フレスビン KCAL ドリンク
フレスビンドリンクは、入院中および退院後4週間の間、1日3回まで摂取されます。
介入なし：制御経路
入院中の標準治療による栄養提供。 退院時には、参加者は間接熱量測定 (IC) の指導なしで標準的な栄養情報とともに帰宅します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の質の尺度としての筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
筋肉の質の尺度としてのグリコーゲン貯蔵量の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
筋肉の質の尺度としての体組成（体重に占める脂肪組織の割合）の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
体組成とは、体重に占める脂肪組織の割合です。
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）の距離の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
6MWT は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
4メートルの歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
4 メートル歩行速度は、平らな面を 4 メートル歩くのにかかる時間です。
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
30秒間の座位から立位までのテストでの変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
このテストでは、30 秒間で補助なしで椅子から立ち上がることができる回数を測定します。 このテストは、機能的な下半身の強度を評価するために使用されます。
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
握力の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
握力は、筋力、または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。 上半身の筋力や全体的な筋力を測定するためのスクリーニングツールとして使用できます。
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
ED (電気機械動力測定) は等速モードまたは等速モードのいずれかで使用できます。 大腿四頭筋の筋力は、約 60° の膝屈曲時に生じるピーク膝伸筋トルクとして表されます。
ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Wischmeyer, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00114950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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