強化された栄養供給を統合することで外傷患者の回復を最適化
2026年6月1日 更新者：Duke University
外傷患者の回復を最適化: 強化された栄養補給と筋肉の評価、機能的結果および生活の質を統合する
これは、重篤な高齢者の外傷患者に対する標準治療の栄養投与と比較して、強化されたタンパク質補給の影響を評価するように設計された前向きランダム化比較試験です。
被験者は、強化栄養群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
強化栄養群に無作為に割り付けられた被験者は、入院中および退院後4週間、1日3回まで経口栄養補助食品（ONS）の投与を受ける。
標準治療群の被験者は、臨床提供者から通常の栄養に関する推奨事項を受けます。
両グループの参加者は、消費したエネルギー（カロリー）の量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的な検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、重篤な高齢者の外傷患者に対する標準治療の栄養投与と比較して、強化されたタンパク質補給の影響を評価するように設計された前向きランダム化比較試験です。 強化されたタンパク質補給により、ICU への入院から退院後 4 週間まで患者をサポートし、最後まで実行される包括的で個別のケア計画を提供します。
被験者は、栄養強化群または対照群に 1:1 でランダムに割り当てられます。 被験者は、入院中および退院後4週間、栄養強化型経口栄養サプリメント（フレゼニウスKCALシェイク）を1日3回まで無作為に摂取した。 標準治療群の被験者は、臨床提供者から通常の栄養に関する推奨事項を受けます。
両グループの参加者は、消費したエネルギー（カロリー）の量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的な検査を受けます。 また、歩行や筋力のテスト、生活の質に関する調査も行うよう求められます。これらは、入院時、14日目または退院時、および退院後1か月後のフォローアップ訪問時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krista Haines, MD
- 電話番号：919-681-3784
- メール：krista.haines@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Wischmeyer, MD
- 電話番号：919-681-9660
- メール：paul.wischmeyer@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
-
コンタクト：
- Lynnette Moats
- 電話番号：919-681-3399
- メール：lynnette.moats@duke.edu
-
副調査官：
- Krista Haines, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上で、平坦な外傷として救急外来を受診した患者
- 経口栄養に耐えられる患者
- 今回の入院で標準治療のCTスキャンを受けた患者
除外基準:
- 48時間以内に延命治療を中止する見込み
- 外傷性脳損傷
- 下肢骨折の存在
- 機械換気
- 研究者が病状に基づいて別のサプリメントを推奨する被験者。
- 囚人
- 妊娠可能な女性の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたタンパク質補給
経口栄養補助食品 (ONS) は、入院期間中、最大 1 日 3 回投与されます。
退院後、参加者には4週間分の経口サプリメントが与えられます。
調整は間接熱量測定 (IC) 測定に基づいて行うことができます。
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フレスビンドリンクは、入院中および退院後4週間の間、1日3回まで摂取されます。
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介入なし：制御経路
入院中の標準治療による栄養提供。
退院時には、参加者は間接熱量測定 (IC) の指導なしで標準的な栄養情報とともに帰宅します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の質の尺度としての筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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筋肉の質の尺度としてのグリコーゲン貯蔵量の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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筋肉の質の尺度としての体組成（体重に占める脂肪組織の割合）の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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体組成とは、体重に占める脂肪組織の割合です。
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）の距離の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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6MWT は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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4メートルの歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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4 メートル歩行速度は、平らな面を 4 メートル歩くのにかかる時間です。
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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30秒間の座位から立位までのテストでの変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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このテストでは、30 秒間で補助なしで椅子から立ち上がることができる回数を測定します。
このテストは、機能的な下半身の強度を評価するために使用されます。
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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握力の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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握力は、筋力、または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。
上半身の筋力や全体的な筋力を測定するためのスクリーニングツールとして使用できます。
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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ED (電気機械動力測定) は等速モードまたは等速モードのいずれかで使用できます。
大腿四頭筋の筋力は、約 60° の膝屈曲時に生じるピーク膝伸筋トルクとして表されます。
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ベースラインから退院後 1 か月 (約 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Wischmeyer, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00114950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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