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マイクロプロセッサ制御の人工膝・足首システム (SPCM) の評価 (SPCM)

2024年7月23日 更新者：Institution Nationale des Invalides

この研究の主な目的は、マイクロプロセッサ制御の膝・足首プロテーゼ システムの適応能力を、フランスの LPPR によってカバーされている「通常のプロテーゼ」として知られるコンパレータと比較することです。

主な仮説は、SPCMを着用すると、日常生活のさまざまな歩行状況で偏平足で過ごす時間が増加し、無症状の人のそれに近づくというものです。

これは前向き、多施設、無作為化、クロスオーバー研究です。 参加者は、マイクロプロセッサ制御の人工膝関節を 3 か月以上装着されている経大腿切断者です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
      • Nancy、フランス、54000
        • UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
      • Paris、フランス、75007
        • Insitution Nationale des Invalides
      • Paris、フランス、75013
        • Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝の高さ以上で切断している人
  • LPPR に定められた償還条件に従って、マイクロプロセッサ制御の膝サポート段階および振動段階で 3 か月以上装着された人。
  • 国際生活機能分類による活動レベルが d4602 以上の人（家や他の建物の外を動き回る）
  • 簡単なコマンドを理解し、読み書きができ、インフォームドコンセントを与えることができる人
  • インフォームド・コンセントを行っている方
  • 社会保障制度に加入している人

除外基準:

  • マイナー
  • 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 両側切断患者
  • 運動に重大な影響を与える神経学的または整形外科的病状を患っている人
  • 地面・膝高が43.5cm未満または55cm以上の方
  • 体重125kg以上の方
  • 足のサイズが24cm未満または30cm以上
  • 股関節脱離のある人
  • 緊急歩行手段を持たない人
  • 真空ポンプ付きの吊り下げ金具を装着している人
  • ヨーロッパ外への旅行を計画している人、またはプロトコール期間中 24 時間以内に帰国できない人 (デバイスの故障の場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPCM
患者には SPCM プロテーゼが装着されます
デバイス：SPCM
4～6週間の間、患者はSPCMプロテーゼを装着したまま通常の環境で生活します。
アクティブコンパレータ：通常のプロテーゼ
患者には通常のマイクロプロセッサープロテーゼが装着されます
デバイス：通常のプロテーゼ
4～6週間の間、患者は通常のマイクロプロセッサープロテーゼを装着して通常の環境で生活します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平地、坂道、階段下りの 3 つの歩行状況での歩行中に足が地面に平らになっている時間を SPCM と通常の義足で比較したもの (歩行周期のパーセンテージとして測定)。
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
目的は、義足システムの適応を日常生活の制約と比較することです。 SPCM は足首の挙動を歩行状況に適応させ、さまざまな状況において立脚段階で足が平らなままである時間を復元できるようにする必要があります。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側足首パワー
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
対側アンクルパワーは、経大腿切断者が使用する運動補償装置です。 これは、通常、定量化された動作分析 (AQM) によって測定される生体力学的パラメーターです。 SPCM 補綴システムはこれらの動力を軽減することが期待されています。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
骨盤の挙上
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
骨盤挙上は、経大腿切断者が使用する運動補償装置です。 これは、通常、定量化された動作分析 (AQM) によって測定される生体力学的パラメーターです。 SPCM 補綴システムは、これらの骨盤の挙上を軽減することが期待されます。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
つま先クリアランス
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
つま先クリアランスとは、遊脚期における足のつま先と地面との間の距離です。 この距離が大きいほど、患者はより安全になります。 SPCM を使用すると、つま先のクリアランスが増加し、スイング段階でのピッチ変更時の安全性が向上します。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
プロテーゼの評価
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
PEQ は 9 つの検証済みスケールで構成されており、各スケールは複数の質問で構成されており、追加の個別の質問も多数あります。 各質問は 0 から 100 の間で評価されます。 数値が大きいほど、より肯定的な反応に対応します。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
運動能力
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
これは、さまざまな運動活動に関する 14 の質問で構成されています。 4 レベルの順序尺度 (0 ～ 3 ポイント、「できない」から「一人で活動を達成できる」まで) は、義足を装着した状態で 14 の活動のそれぞれを実行する際の個人の認識された独立性の程度をスコア化します。 合計スコアが高いほど、患者の能力が高くなります。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
可動性
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
義肢ユーザーの可動性調査 (PLUS-M) は、下肢を切断した成人の可動性を測定するための自己報告手段です。 PLUS-M は、17.5 ～ 76.6 の範囲の T スコアを提供します。PLUS-M™ T スコアが高いほど、機動性が高くなります。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
SF-36 アンケート
時間枠：2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
SF-36 アンケートの結果、生活の質の評価。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2 つのプロテーゼをそれぞれ 4 週間装着した後の評価
ステップ数
時間枠：SPCM を 4 週間装着した後の評価

現実生活の活動を定量化します。 目的は、実験室の動作分析テスト中に観察された改善が実生活に反映されているかどうかを確認することです。

義足センサーによって記録された歩数と、実験室の歩行分析中に取得された歩数の比較。 システム間の同等性が期待されます。
SPCM を 4 週間装着した後の評価
ケイデンス
時間枠：SPCM を 4 週間装着した後の評価

現実生活の活動を定量化します。 目的は、実験室の動作分析テスト中に観察された改善が実生活に反映されているかどうかを確認することです。

義足センサーによって記録された歩調と、実験室の歩行分析中に取得された歩調の比較。 システム間の同等性が期待されます。
SPCM を 4 週間装着した後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institution Nationale des Invalides

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Proteor Group
Hopital d'instruction des armées Percy (HIA Percy)
Direction Générale de l'Armement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPCM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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