Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et mikroprocessorstyret Knæ-ankel-protesesystem (SPCM) (SPCM)

23. juli 2024 opdateret af: Institution Nationale des Invalides

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilpasningsevnerne af det mikroprocessorstyrede knæ-ankelprotesesystem med komparatoren dækket af den franske LPPR, kendt som den "sædvanlige protese".

Hovedhypotesen er, at brug af SPCM øger den tid, man bruger fladfodet i hverdagens forskellige gangsituationer, og bringer den tættere på asymptomatiske menneskers.

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, cross-over undersøgelse. Deltagerne er transfemorale amputerede, som har været udstyret med en mikroprocessorstyret knæprotese i mere end 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Insitution Nationale des Invalides
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputeret i eller over knæhøjde
  • Person udstyret i mere end 3 måneder med en mikroprocessorstyret knæstøttefase og oscillerende fase, i overensstemmelse med betingelserne for tilskud fastsat i LPPR.
  • Person med et aktivitetsniveau i henhold til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed større end eller lig med d4602 (bevæger sig uden for huset og andre bygninger)
  • Person, der er i stand til at forstå enkle kommandoer, læse og skrive og give deres informerede samtykke
  • Person, der har givet informeret samtykke
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • En fuldgyldig person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med bilaterale amputationer
  • Person med en neurologisk eller ortopædisk patologi med store konsekvenser for bevægelse
  • Personer med en jord-/knæhøjde på mindre end 43,5 cm eller mere end 55 cm
  • Personer, der vejer mere end 125 kg
  • Fodstørrelse mindre end 24 cm eller større end 30 cm
  • Person med hoftedisartikulation
  • Person uden nødgangløsning
  • Person med ophængsbeslag med vakuumpumpe
  • Person, der planlægger en rejse uden for Europa eller er ude af stand til at vende tilbage på mindre end 24 timer (i tilfælde af enhedsfejl) i protokollens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPCM
Patienterne vil blive udstyret med SPCM-protesen
Enhed: SPCM
I en periode på 4-6 uger vil patienter leve i deres sædvanlige miljø med SPCM-protesen
Aktiv komparator: Sædvanlig protese
Patienterne vil blive udstyret med deres sædvanlige mikroprocessorprotese
Enhed: Sædvanlig protese
I en periode på 4-6 uger vil patienter bo i deres sædvanlige omgivelser med deres sædvanlige mikroprocessorprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den tid (målt i procent af gangcyklussen), hvor foden er fladt på jorden under gang i tre gangsituationer: fladt, på en skråning og ned ad trapper, med SPCM og den sædvanlige protese.
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Målet er at sammenligne tilpasningen af ​​protesesystemet til hverdagens begrænsninger. SPCM tilpasser anklens adfærd til gangsituationen og skal gøre det muligt at genoprette den tid, hvor foden forbliver flad i standfasen, i forskellige situationer
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontralateral ankelkraft
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Kontralateral ankelkraft er en lokomotorisk kompensationsanordning, der bruges af transfemorale amputerede. Det er en biomekanisk parameter, der normalt måles ved kvantificeret bevægelsesanalyse (AQM). SPCM-protesesystemet forventes at reducere denne kraft.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Bækken forhøjelse
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Bækken elevation er en lokomotorisk kompensationsanordning, der bruges af transfemorale amputerede. Det er en biomekanisk parameter, der normalt måles ved kvantificeret bevægelsesanalyse (AQM). SPCM-protesesystemet forventes at reducere disse bækkenforhøjelser.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Tåfrigang
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Tåafstand er afstanden mellem fodens tå og jorden under svingfasen. Jo større denne afstand er, jo sikrere er patienten. Med SPCM bør tåafstanden øges, hvilket giver større sikkerhed under tonehøjdeændring i svingfasen.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Protesevurdering
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
PEQ'en er sammensat af 9 validerede skalaer, der hver består af flere spørgsmål, og der er en række yderligere individuelle spørgsmål. Hvert spørgsmål er bedømt mellem 0 og 100. Højere tal vil svare til et mere positivt svar.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Bevægelsesevner
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Den er sammensat af 14 spørgsmål om forskellige bevægelsesaktiviteter. En ordinalskala på 4 niveauer (0-3 point; spænder fra "ikke i stand til" til "i stand til at udføre aktiviteten alene") scorer graden af ​​en persons opfattede uafhængighed i at udføre hver af de 14 aktiviteter, mens han bærer protesen. Jo højere den samlede score er, jo større er patientens evner.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Mobilitet
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) er et selvrapporteringsinstrument til måling af mobilitet hos voksne med amputation af underekstremiteterne. PLUS-M giver en T-score, der spænder fra 17,5 til 76,6. En højere PLUS-M™ T-score svarer til større mobilitet.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Socre af SF-36 spørgeskemaet, evaluering af livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 100. En højere score betyder et bedre resultat.
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
Antal trin
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM

Kvantificering af virkelige aktiviteter. Målet er at kontrollere, om de forbedringer, der er observeret under laboratoriebevægelsesanalysetesten, afspejles i det virkelige liv.

Sammenligning af antallet af trin registreret af protesesensorerne og dem opnået under laboratorieganganalysen. Der forventes ækvivalens mellem systemerne.
Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM
Kadence
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM

Kvantificering af virkelige aktiviteter. Målet er at kontrollere, om de forbedringer, der er observeret under laboratoriebevægelsesanalysetesten, afspejles i det virkelige liv.

Sammenligning af kadencen registreret af protesesensorerne og dem, der blev opnået under laboratorieganganalysen. Der forventes ækvivalens mellem systemerne.
Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institution Nationale des Invalides

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Proteor Group
Hopital d'instruction des armées Percy (HIA Percy)
Direction Générale de l'Armement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger