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変形性膝関節症のヒスパニック系住民を動員: パイロットランダム化比較試験

2026年7月10日 更新者：University of Arizona

ダイアドベースのアプローチを使用した変形性膝関節症のヒスパニック系住民の動員: パイロットランダム化比較試験

目的は、変形性膝関節症（OA）のヒスパニック系住民の運動と定期的な身体活動を増やすための文化的に受け入れられる治療プログラムの有効性を実証する将来の臨床試験をサポートするために必要なデータを提供するために、初期段階の臨床試験を実施することである。

膝OAのヒスパニック系患者と、選ばれた家族/親しい友人が研究参加のために募集される。 パイロットランダム化対照試験が実施されます。 研究ペアは、次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。1) ライブビデオ相談によって実施される介入。OA に関する教育セッション、筋力強化プログラム、研究ペアによる定期的な身体活動の促進を目的としたプログラムが含まれます。または 2) OA に関するライブビデオ教育セッションのみを含む対照治療。

研究参加者は、研究開始前と3か月後にアンケートに記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入の実現可能性は、研究中に募集される研究ペアの数と介入セッションへの出席に基づき、受け入れ可能性は定量的な受け入れ可能性（プログラムの満足度など）と定性的な尺度に基づきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ernest Vina, MD
  • 電話番号：(520) 626-1613
  • メール：evina@arizona.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • Banner University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヒスパニック/ラテン系民族
  • 50歳以上
  • インターネット接続のあるデバイスへのアクセス
  • 慢性的で頻繁な膝の痛み（国民健康・栄養調査の基準）
  • 少なくとも 2 つの質問で、アメリカ リウマチ学会の膝 OA WOMAC 疼痛スコア 4 以上および中程度の疼痛 (スコア 2) 以上の基準を満たしている

除外基準:

  • 民族性が不明または非ヒスパニック系
  • 同意を提供できない状態
  • 余命12か月未満の病気
  • 関節形成術または義足の既往
  • 炎症性関節炎（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風など）
  • 運動や身体活動を妨げる状態（例：不安定な心血管疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
治療には、OA に関する教育セッション、筋力強化プログラム、二者関係による定期的な身体活動の促進を目的としたプログラムが含まれます。
行動：筋肉の強化
患者には、理学療法士とのビデオ相談（各 30 ～ 45 分）が 3 か月間で 5 回提供されます。 理学療法士は、OA 患者に合わせた運動プログラムを処方します。その中には、週 3 回自宅で行う強化運動 (大腿四頭筋 2 つ、股関節/臀部 1 つ、ハムストリングス/臀筋 1 つ、ふくらはぎ 1 つ、その他 1 つ) が含まれます。
行動：一般的な身体活動
一般的なプログラムは、プロモーターが実施する 4 回の 60 分間のライブ ビデオ コンサルティングで構成されます。 最初の 3 つのセッションは 2 週間ごとに実施され、ブースター セッションは 1 か月後に行われます。 このプロモーションは、二人組が達成可能な個別の身体活動目標を設定するのに役立ちます。
行動：教育
プロモーターによって管理される治療には、OA に関する 4 つのライブビデオ教育セッションが含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
治療にはOAに関するライブビデオ教育セッションのみが含まれます
行動：教育
プロモーターによって管理される治療には、OA に関する 4 つのライブビデオ教育セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加した教育セッション
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
患者とパートナーが参加した教育セッションの数が記録されます
3ヶ月のフォローアップ
筋力強化プログラムの遵守
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
介入グループのみ。 患者は、「私は理学療法士に言われたとおりに正確にエクササイズを行っています（セッション数、エクササイズ、および繰り返し）」というステートメントにどの程度同意するか、同意しないかを評価します（11 ポイントの数値評価スケール）。
3ヶ月のフォローアップ
身体活動計画の遵守
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
介入グループのみ。 研究チームは、「私はプロモトーラが作成するのに役立った身体活動計画に従いました」という文について、11 ポイントの数値評価スケールでどの程度同意するか、または同意しないかを評価します。
3ヶ月のフォローアップ
プログラムへの満足度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
7 段階の数値評価スケールを使用したプログラムへの満足度 (1="非常に満足していない"、7="非常に満足している")
3ヶ月のフォローアップ
認識された有用性
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
OA 症状の改善、身体活動の増加、選択したパートナーとのコミュニケーション改善におけるプログラムの有用性の認識、および 5 段階の数値評価スケールを使用した、OA 患者とそのパートナーにプログラムを推奨する可能性 (1= そうではない)全て/絶対にそうしない、5=非常に/絶対にそうしない)
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症の病気の重症度
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
OA 症状の重症度は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して測定されます。 2 つのサブスケール スコア (関節痛 [主要結果、範囲 0 ～ 20] および身体機能 [0 ～ 68]) の変化が計算されます。
ベースラインと3か月の追跡調査
身体活動
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
身体活動量は歩数計を使用して計測します。 参加者には、7 日間連続して腰に万歩計を装着して、1 日あたりの歩数を記録することが求められます。
ベースラインと3か月の追跡調査
身体活動（自己申告）
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
過去 1 週間の研究対象者の身体活動 (自己申告) も、高齢者用身体活動スケール (範囲: 0 ～ 400、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示す) を使用して測定されます。
ベースラインと3か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Temple University
University of Melbourne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ernest Vina, MD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00004081
  • 991639 (その他の助成金/資金番号：Rheumatology Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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