変形性膝関節症のヒスパニック系住民を動員: パイロットランダム化比較試験
2026年7月10日 更新者：University of Arizona
ダイアドベースのアプローチを使用した変形性膝関節症のヒスパニック系住民の動員: パイロットランダム化比較試験
目的は、変形性膝関節症（OA）のヒスパニック系住民の運動と定期的な身体活動を増やすための文化的に受け入れられる治療プログラムの有効性を実証する将来の臨床試験をサポートするために必要なデータを提供するために、初期段階の臨床試験を実施することである。
膝OAのヒスパニック系患者と、選ばれた家族/親しい友人が研究参加のために募集される。 パイロットランダム化対照試験が実施されます。 研究ペアは、次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。1) ライブビデオ相談によって実施される介入。OA に関する教育セッション、筋力強化プログラム、研究ペアによる定期的な身体活動の促進を目的としたプログラムが含まれます。または 2) OA に関するライブビデオ教育セッションのみを含む対照治療。
研究参加者は、研究開始前と3か月後にアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
介入の実現可能性は、研究中に募集される研究ペアの数と介入セッションへの出席に基づき、受け入れ可能性は定量的な受け入れ可能性（プログラムの満足度など）と定性的な尺度に基づきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- Banner University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ヒスパニック/ラテン系民族
- 50歳以上
- インターネット接続のあるデバイスへのアクセス
- 慢性的で頻繁な膝の痛み（国民健康・栄養調査の基準）
- 少なくとも 2 つの質問で、アメリカ リウマチ学会の膝 OA WOMAC 疼痛スコア 4 以上および中程度の疼痛 (スコア 2) 以上の基準を満たしている
除外基準:
- 民族性が不明または非ヒスパニック系
- 同意を提供できない状態
- 余命12か月未満の病気
- 関節形成術または義足の既往
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風など）
- 運動や身体活動を妨げる状態（例：不安定な心血管疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
治療には、OA に関する教育セッション、筋力強化プログラム、二者関係による定期的な身体活動の促進を目的としたプログラムが含まれます。
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患者には、理学療法士とのビデオ相談（各 30 ～ 45 分）が 3 か月間で 5 回提供されます。
理学療法士は、OA 患者に合わせた運動プログラムを処方します。その中には、週 3 回自宅で行う強化運動 (大腿四頭筋 2 つ、股関節/臀部 1 つ、ハムストリングス/臀筋 1 つ、ふくらはぎ 1 つ、その他 1 つ) が含まれます。
一般的なプログラムは、プロモーターが実施する 4 回の 60 分間のライブ ビデオ コンサルティングで構成されます。
最初の 3 つのセッションは 2 週間ごとに実施され、ブースター セッションは 1 か月後に行われます。
このプロモーションは、二人組が達成可能な個別の身体活動目標を設定するのに役立ちます。
プロモーターによって管理される治療には、OA に関する 4 つのライブビデオ教育セッションが含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
治療にはOAに関するライブビデオ教育セッションのみが含まれます
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プロモーターによって管理される治療には、OA に関する 4 つのライブビデオ教育セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した教育セッション
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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患者とパートナーが参加した教育セッションの数が記録されます
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3ヶ月のフォローアップ
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筋力強化プログラムの遵守
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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介入グループのみ。
患者は、「私は理学療法士に言われたとおりに正確にエクササイズを行っています（セッション数、エクササイズ、および繰り返し）」というステートメントにどの程度同意するか、同意しないかを評価します（11 ポイントの数値評価スケール）。
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3ヶ月のフォローアップ
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身体活動計画の遵守
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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介入グループのみ。
研究チームは、「私はプロモトーラが作成するのに役立った身体活動計画に従いました」という文について、11 ポイントの数値評価スケールでどの程度同意するか、または同意しないかを評価します。
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3ヶ月のフォローアップ
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プログラムへの満足度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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7 段階の数値評価スケールを使用したプログラムへの満足度 (1="非常に満足していない"、7="非常に満足している")
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3ヶ月のフォローアップ
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認識された有用性
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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OA 症状の改善、身体活動の増加、選択したパートナーとのコミュニケーション改善におけるプログラムの有用性の認識、および 5 段階の数値評価スケールを使用した、OA 患者とそのパートナーにプログラムを推奨する可能性 (1= そうではない)全て/絶対にそうしない、5=非常に/絶対にそうしない)
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症の病気の重症度
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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OA 症状の重症度は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して測定されます。
2 つのサブスケール スコア (関節痛 [主要結果、範囲 0 ～ 20] および身体機能 [0 ～ 68]) の変化が計算されます。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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身体活動
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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身体活動量は歩数計を使用して計測します。
参加者には、7 日間連続して腰に万歩計を装着して、1 日あたりの歩数を記録することが求められます。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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身体活動（自己申告）
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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過去 1 週間の研究対象者の身体活動 (自己申告) も、高齢者用身体活動スケール (範囲: 0 ～ 400、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示す) を使用して測定されます。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ernest Vina, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00004081
- 991639 (その他の助成金/資金番号：Rheumatology Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。