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持続性 AF (SAFE-AF) での RF アブレーション後の電気的除細動と AF 再発を受けた左心房容積変化患者 (SAFE-AF-ABL)

2024年7月23日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

持続性心房細動患者における電気的除細動後の左心房容積変化と高周波アブレーション後の心房細動再発との関連性

電気的/薬理学的除細動は、左心房の構造的リモデリングを改善します。 我々は、電気的除細動後に左心房サイズが大幅に縮小した持続性心房細動（AF）患者は、高周波アブレーション後のAF再発率が低いという仮説を立てています。 目的は、電気的除細動後 3 ～ 6 か月後の左心房サイズの変化と、高周波アブレーション後の心房細動の再発率との関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 心房細動 (AF) は世界中で 3,300 万人以上が罹患していると推定されており、塞栓性脳卒中、心不全、認知症などの重大な併存疾患と関連しています。 その結果、AF は直接的および間接的なコストの両方で医療システムに重大な負担をもたらします。 AF の管理は、特に 7 日を超える持続性 AF と定義される持続性 AF の患者にとっては複雑です。 ＡＦに関連する症状の軽減または心臓の構造および機能の改善のためには、ＡＦを終了し、正常な洞調律を回復することが好ましい。 AF の維持、特に持続性 AF は左心房の線維化と関連しています。 さらに、AF 自体が線維化を促進し、その結果、心房基質内の伝導不均一性が増大し、AF がさらに進行します。 動物モデルでは、AFが持続した後の筋細胞の変化は心筋冬眠の変化に似ています。 最終的に、これらの構造変化はカルシウム過負荷と代謝ストレスにつながりますが、同様の変化が人間でも観察されています。 ヒトでは、心房拡張と変性変化が観察されています。 間質性線維症は、左心房の構造リモデリングの主な原因です。 カテーテルアブレーション後に AF 再発を経験しなかった AF 患者では、左心房サイズの縮小がより顕著でした。 過去には、左心房容積の 15% の減少は左心房逆リモデリングとして定義されており、AF アブレーション後の洞調律の維持と関連しています。 持続性心房細動患者における電気的または薬理学的電気的除細動による洞調律の回復後の左心房サイズの減少が、高周波アブレーション後の心房細動の再発を予測できるかどうかは依然として不明である。

目的：持続性心房細動患者における電気的または薬理学的除細動術後の3～6か月後の左心房サイズの変化と、高周波アブレーション後1年以内の心房細動再発との関係を評価すること。

方法: この研究は、持続性心房細動患者を対象とした観察試験になります。 候補者は、薬理学的または電気的除細動の前と、薬理学的または電気的除細動の3〜6か月後に少なくとも2回、心エコー図検査を受けている場合、入院患者または外来患者の中から特定されます。 心拍リズムは医療記録と電話調査を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

左心房が拡大した持続性心房細動患者。

説明

包含基準:

  1. 過去6か月以内に持続性心房細動の診断が確定した患者。
  2. 2 つのコホートに入る前の LAD は 40mm を超え、50mm 未満です。
  3. 薬理学的または電気的電気的除細動は成功裏に実行されています。
  4. 電気的除細動の前と、除細動の3～6か月後に少なくとも2回の心エコー検査を実施し、LADの状態（逆転、不変、拡大）を確認した。
  5. 患者はインフォームドコンセントを行っています。

除外基準:

  1. 心房細動に対する高周波アブレーション治療歴がある
  2. 過去の心臓外科手術
  3. インフォームド・コンセントを与えることができない認知障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
可逆グループ
左心房容積（LAV）は、ベースラインと比較して、電気的/薬理学的電気的除細動後3〜6か月で15%減少しました。 したがって、グループ内の患者は肺静脈隔離のみを受けることになります。
診断テスト：1. 電気的/薬理学的電気的除細動。 2.肺静脈隔離
1. 電気的/薬理学的電気的除細動。 2. 持続性心房細動に対する肺静脈隔離
不可逆グループ
左心房容積（LAV）は、ベースラインと比較して、電気的/薬理学的電気的除細動後3〜6か月で15％未満減少しました。 グループ内の患者は肺静脈隔離のみを受けます。
診断テスト：1. 電気的/薬理学的電気的除細動。 2.肺静脈隔離
1. 電気的/薬理学的電気的除細動。 2. 持続性心房細動に対する肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠：1年、3年、5年
高周波アブレーション後の心房細動の再発
1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAFE-AF-ABL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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