オストミー合併症を防ぐための新しい術後切開管理

リンペットは、廃液の管理と、腸皮瘻および人工肛門周囲の無傷および損傷した皮膚の治癒促進を目的とした使い捨てデバイスです。

私たちの研究は小腸開口部に焦点を当てており、1) 回腸瘻造設術と 2) 腸皮膚瘻 (ECF) という 2 つの重要なコホートを網羅しています。 私たちの研究の成功基準は、主に両方のコホートから統合された結果に基づいています。

主な仮説 1: ストーマ周囲の皮膚合併症 (PSC): 当社は、リムペットは標準治療の粘着性オストミー パウチと比較して PSC の大幅な改善を示すだろうと仮説を立てています。 具体的には、プールされたコホートの PSC における生の差は 35%、合併症率は対照群で 50%、リンペット群で 15% であると予想されます。

主な仮説 2: 包帯漏れ率: リムペットは、標準的なケアの粘着性オストミー パウチと比較して、包帯漏れ率の大幅な改善を実証すると仮説を立てます。 具体的には、プールされたコホートの漏出率には 15% の生の差があり、対照グループの漏出率は 30%、リンペット グループの漏出率は 15% であると予想されます。

これらの仮説は既存の文献に基づいており、臨床経験によって補足されています。 我々はサブグループ分析を実施して、2つのコホート（回腸瘻造設術とECF）全体、および性別、人種などの他の関連サブグループ全体での治療効果を評価する予定です。

二次仮説: 総合併症 (PSC およびストーマ合併症): 回腸瘻造設コホートの総合併症 (PSC と、皮膚粘膜剥離やストーマ退縮などのストーマ合併症を含む) において、リンペットは 35% の生の差を示すだろうと仮説を立てます。 ストーマ合併症の発生率は文献によって大きく異なり、PSC とは独立してリンペットのストーマ合併症に対する効果を評価するサブ解析を実施する予定です。

これは、重要でないリスクデバイスであるリンペットに関する 30 日間の単一施設ランダム化比較試験 (RCT) です。

この研究では、2 アームの並列グループ設計が行われます。

• リムペット: このアームの参加者は、使用目的どおりに対象デバイスを使用します。
• 対照: 標準治療の粘着性ストーマパウチによる標準治療。

92 人の参加者（ストーマの参加者 78 人、腸皮瘻の参加者 14 人）は、研究への参加に同意した後に無作為に割り当てられます。 最初のランダム化は 1:1 の比率で行われます (カサガイとコントロール)。 参加者は、BMI（≤ vs > 40）およびストーマのタイプ（ループ回腸瘻造設術、終端回腸瘻造設術、または腸皮瘻）ごとにブロックを並べ替えてランダムに階層化され、治癒および創傷重症度の違いを説明します。

この研究は、ミネソタ州セントポールにあるヘルスパートナーズ研究所の地域病院で実施されます。 創傷・オストミー・失禁看護部門がまとめたデータによると、リージョンズ病院には年間 300 人を超える対象患者が存在していることが明らかになりました。

研究は以下の訪問で構成されます。

• 訪問 C1 (-35 ～ -6 日目): クリニックでのスクリーニング訪問
• 訪問 C2、1 日目: 基本予約のクリニック訪問
• 訪問 C3、第​​ 1 週: クリニック訪問
• 訪問 C4、第 2 週: クリニック訪問
• C5 訪問、第 3 週: クリニック訪問
• C6 を訪問、第 4 週: 治療期間中の最終予約。クリニック訪問

ベースラインデータ収集期間の後、参加者はBMIと3つのストーマタイプ（ループストーマを備えた回腸瘻造設術、エンドストーマを備えた回腸瘻造設術、および腸皮瘻（ECF））によってランダムに2つの治療グループのうちの1つに割り当てられます。

• リムペット: このアームの参加者は、使用目的どおりに対象デバイスを使用します。
• 対照: 標準治療の粘着性ストーマパウチによる標準治療。

1 日目、Limpet 参加者は臨床医によってデバイスを配置されます。 排出時には、負圧を提供するポータブル真空ポンプが提供されます (例: 3M Prevena または Snap、ConvaTec Avelle、または Pensar MicroDoc)。 これらのシステムはコンパクトでポケットに収まり、操作が簡単で、一般的に外来患者の環境で数週間の治療を提供するために使用されます。 参加者には、自宅にいる間に潜在的なドレッシングの問題に対処するための資材が提供されます。予備の排泄物パウチ、空気漏れをシールするための粘着ドレープストリップ、リムペットが故障した場合のバックアッププランとして標準ケアの粘着性ストーマパウチと付属品が提供されます。

1日目に、対照参加者は標準治療の粘着性ストーマパウチ包帯を受け取ります。 参加者には、在宅中の潜在的なドレッシングの問題に対処するための資材、つまり粘着性ストーマパウチとパウチ交換用の付属品が提供されます。 対照群は、現在の標準治療に従って、自宅で週に 2 ～ 5 回、または必要に応じてそれ以上の頻度でパウチを交換します。

リンペット参加者と対照参加者が使用したポンプと粘着性ストーマパウチのブランドとモデルは、比較の目的で記録されます。 参加者は、デバイスを交換するために約 7 日ごとにクリニックを訪れます。 参加者は手術後約 30 日後に最終的な研究予約を受けることになります。 臨床サポートは、参加者が包帯の問題をトラブルシューティングするのに役立ちます。そして必要に応じて、直ちに包帯を交換するために患者を研究施設に連れて行きます。