このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACL再建後の神経筋パラメータと機能評価との関連性 (KASTLAB)

2024年7月24日 更新者：Joffrey DRIGNY、University Hospital, Caen

ACL再建後の筋力および固有受容パラメータと機能課題の定性評価との関連

前十字靱帯（ACL）損傷は、18 ～ 35 歳のアスリートによく見られます。 ACL再建術（ACLR）は、スポーツに復帰する過程で膝の安定性を回復することを目的としています。 術後のリハビリテーションは、筋力、固有受容、動的安定性を評価する神経筋および機能テストによる生体力学的パラメーターの最適化に焦点を当てています。 等速運動により筋力の対称性と固有受容の測定が可能になる一方、片脚ホップおよび着地タスクは機能的安定性を評価し、スポーツの再開と怪我の予防を予測します。 進歩にもかかわらず、特に着地時に膝の安定性に影響を与える神経筋要因についての懸念が残り、二次的なACL損傷のリスクが高まる可能性があります。

この研究は、ACL再建後6～12か月の時点で、機能テストによる生体力学的評価と並行して、等速性ダイナモメトリーを使用して膝の強度と固有受容を検査し、着地時の生体力学的特徴との関係を調査することを提案しています。 仮説は、より優れた筋力と固有受容は、着地作業中の膝のコントロールの向上と相関するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen Normandie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべてのスポーツ患者は、2024年3月以降、スポーツ医学部門で前十字靭帯再建手術後6～12か月後の等速性筋肉評価によるスポーツ医学フォローアッププロトコルに含まれている（スポーツ復帰プロセス）。

説明

包含基準:

  • 18～40歳の成人患者で、6か月以上前に最初のACL再建術を受けており、スポーツ医学ケア経路をフォローされている
  • 健康保険に加入している
  • 情報フォーム: 研究目的でのデータの使用に異議がない場合

除外基準:

  • ACL再建の前に下肢の靱帯手術を行ったことがある
  • 複雑な靱帯損傷（外側靱帯、後十字靱帯）
  • 最近の筋肉損傷
  • 負傷していない膝の負傷歴
  • 妊婦
  • 残存作用のある神経学的病歴、またはバランス/調整に影響を与える薬の服用
  • 筋肉の評価を実行できない
  • 術後合併症（深部静脈血栓症、敗血症、硬直/関節線維症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACL再建グループ
2024年3月以降、ACLR後6～12か月後に筋肉評価を受けたすべてのスポーツ患者
診断テスト：等速性神経筋評価
2024年3月以降、ACLR後6～12か月後に機能検査に加えて筋肉評価も受けたすべてのスポーツ患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的固有受容評価
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
等速性ダイナモメーターでの受動的位置変更技術 (JPS、度) による膝の固有受容の測定。
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
強さ
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
膝の伸筋と屈筋のピーク強度の測定 (ニュートンメートル、単位: Nm) 等速性ダイナモメーターで。
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
シングルホップテスト
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
片足ホップ課題による着地時の膝位置の計測
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
片足着地課題
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
30cmボックスからの着地時の膝位置の計測
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離に対するシングルホップ
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
合計距離が記録されます (cm)
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
ACL-RSIアンケート（前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰）
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
ACL-RSI は、患者の膝に対する理解を測定します。 12 の質問で構成され、各質問に 1 ～ 10 のスコアが付けられます。
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
着陸エラースコアリングシステム (LESS)
時間枠：手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定
LESS (Landing Error Scoring System) スケールは、ホップ タスク中の着地技術を評価するために使用される 13 項目のツールです。
手術後 6 ～ 12 か月後の来院時に 1 回の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KASTLAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理