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マルチセッションの陽極小脳経頭蓋直流刺激 (tDCS) と陽極大脳 tDCS

2025年3月19日 更新者：Riphah International University

脳卒中患者の平衡感覚、その構成要素および姿勢安定性に関する複数セッションの陽極小脳経頭蓋直流刺激と陽極大脳経頭蓋直流刺激の比較

脳卒中患者のバランスと姿勢の安定性を高めるために、偽刺激と比較した2つの小脳および大脳刺激のどちらがより効果的であるかを調査すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究は、初めて脳卒中を起こした個人に焦点を当てました。
  • さらに、参加者はジョンズ・ホプキンス大学転倒リスク評価ツール (JHFRAT) のスコアが 6 以上である必要がありました。
  • 参加基準では、参加者は書面による同意を与える能力、助けなしで歩く能力、および
  • Biodex バランシング トレーニング プログラムに積極的に参加できる機能的状態を備えている。

除外基準:

  • アルツハイマー病、パーキンソン病、小脳異常などの神経学的問題を併発している人、
  • 心理的疾患を持つ人たちと同様に、初期評価段階では除外されました。
  • さらに、ミニ精神状態検査テスト (MMSE) のスコアが 20 未満だった個人、
  • 歩行または下肢の使用能力に影響を与える運動障害を示し、
  • 現在鎮静剤を服用している、健忘症、うつ病、神経根症、腰部脊髄根部病変、聴覚または視覚障害、めまい、最近骨折した、重度の心臓疾患がある、
  • 過去2週間以内に神経系に影響を与える電気療法を受けた人も研究には含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：小脳刺激グループ (CbSG)
他の：小脳刺激グループ (CbSG)
陽極経頭蓋直流刺激は、ポータブル電池駆動脳刺激装置 (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit、Professional 3x3 インチ Amrex Sponge Electrodes を使用) を使用して与えられました。 電極を適用する前に、アルコール綿棒を使用して皮膚表面を洗浄することによって皮膚を準備した。 小脳刺激グループ (CbSG) では、刺激強度は 2mA、持続時間は 20 分間です。 陽極 tDCS 適用の最初と最後の 10 秒間の刺激の突然の開始と終了を避けるために、電流は徐々にフェードイン/フェードアウトして、刺激の突然の開始または停止を回避します。 CbSG の場合、活性陽極電極を後頭隆起の約 1 ～ 2 cm 下の小脳上に配置し、一方、戻り陰極電極を右頬筋に配置しました。
実験的：大脳 (M1) 刺激グループ (MSG)
他の：大脳 (M1) 刺激グループ (MSG)
M1 刺激グループ (MSG) では、2mA の同様の強度の電流が 20 分間適用されました。 電極を配置する前に、皮膚をアルコール綿棒で洗浄した。 陽極は損傷した M1 運動皮質領域 (C3、国際 10-20 システム) 上に配置され、一方、陰極は反対側の眼窩上領域上に配置されました。 電極のサイズが大きいため、アクティブ電極は手、腕、胴体、および LL の M1 の領域をカバーしました。 陽極 tDCS の 10 セッションが 2 週間にわたって適用されました。 この刺激は、患者がバイオデックス バランス トレーニングに積極的に参加している間に適用されました。
他の：偽刺激グループ (SSG)
他の：偽刺激グループ (SSG)
偽刺激グループ (SSG) では、同じ強度で 2 週間にわたって 10 セッションの陽極 tDCS を適用しました。つまり、2 mA 刺激を 30 秒間使用し、その後徐々に出力を下げて残りの時間はオフにしました。治療時間は20分。 他の 2 つのグループと同じ皮膚の準備手順を使用しました。 SSG の電極配置は、患者の半数、つまり参加者 8 人では MSG の場合と同じでした。陽極は左側（優勢）の病変 M1 の上に配置され、陰極は右側（対側）の眼窩上領域に配置されます。 他の 8 人の参加者については、刺激モンタージュは小脳刺激グループと同様でした。 活性陽極電極は、後頭突起の約 1 ～ 2 cm 下の小脳上に配置され、一方、戻り陰極電極は右頬筋に配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodex バランスシステム
時間枠：2週間
Biodex バランス システムに基づいた特定の動的姿勢テストは、静的レベルと動的レベルの両方で実施するために概要が説明されました。 姿勢安定性テストは、12 (最大の安定性 = 静的)、7 (中程度の安定性)、および 3 (わずかな安定性) の 3 つの安定性レベルで実行されました。
2週間
ベルク天秤秤
時間枠：2週間

Berg Balance Scale (BBS) は、参加者の安定性を維持する能力を評価するために使用されます。

BBS は、平衡感覚に障害のある高齢者や神経障害のある人の座位、立位、移乗時の評価に広く使用されている検査です。 このテストには、静的タイプのタスクと動的タイプのタスクの両方が含まれていました。 BBS は 0 (障害) から 4 (完全な独立したパフォーマンス) までの 5 段階の順序尺度を使用し、14 のコンポーネントで構成されます。最高得点は 56 点です。 このスケールは脳卒中患者にとって信頼性があり、有効であることが示されています。 転倒予測には 45 点のカットオフ スコアが使用されます。 BBS には 14 のタスクが含まれており、合計スコアは 56 です。 このテストに必要な機器は、ストップウォッチまたは秒針と定規または 2、5、10 インチのその他の指示器付きの時計でした。
2週間
時間が来たらテストに行く
時間枠：2週間
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、転倒の危険性を調べるために、自力で歩くことができる (補助器具の使用は許可されている) 人のバランスと可動性を評価するために設計されました。 被験者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るという動作を求められます。 このタスクを完了するのにかかる時間が測定されます。 テストの通知は3回行われます。 このタスクを完了するのに必要な時間はストップウォッチで測定されます。 各試行間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行からの平均値をデータ分析に使用しました。
2週間
ベストバランス評価制度
時間枠：2週間

介入直後と 1 時間後のベースラインからの変化。

バランス評価システム テスト (BESTest) は、6 つの姿勢制御状況にわたるバランス障害の 36 項目の評価です。 合計 108 ポイントの合計スコアがパーセンテージ スコア (0 ～ 100%) で計算されます。 また、上記の各システムには合計サブスコアが存在します。 項目レベルのスコアの範囲は 0 (重度の障害) から 3 (障害なし) です。
2週間
TDCS の副作用アンケート
時間枠：2週間

経頭蓋直流刺激 (tDCS) の副作用アンケート:

次のような症状や副作用がありますか? 頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、チクチク感、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、急激な気分の変化、その他（具体的に）各症状に対して患者は値を与えることができます（1-4）（1、なし、2、軽度、3、中等度、4、重度）。 存在する場合: これは tDCS に関連していますか?

(1, なし; 2, 遠隔; 3, 可能性がある; 4, 可能性が高い; 5, 明確である)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Muhammad Iqbal Tariq, PhD*、Riphah International University
  • 主任研究者：Qurat Ul Ain, PhD*、Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Qurat ul Ain3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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