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不可逆性歯髄炎に対する再生歯内療法

2024年8月1日 更新者：Shahbaz Saqib、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

症候性不可逆性歯髄炎を伴う成熟永久歯における I-PRF の使用による臨床結果および X 線検査結果 : ランダム化対照試験

根管治療（RCT）は、現在歯科診療で利用されている古典的で効果的な治療法であり、歯髄および根尖周囲の疾患に対して高い成功率をもたらします。しかし、RCT後の歯は、歯髄喪失の結果として、歯髄防御および感覚機能の変化、さらには骨折を起こしやすくなります。 さらに、いくつかの研究は、一般診療で行われる標準的な根管治療の実際の失敗率が予想よりも大幅に高いことを強調しています。 さらに、これらの治療は時間と費用がかかり、再治療が必要になることがよくあります。この処置 (rct) では歯の硬組織が失われ、その後治療された歯が弱くなり、骨折しやすくなります。 したがって、たとえ不可逆的であっても、侵襲性の低い代替戦略を歯髄炎の治療に使用できる可能性がある。

マレーら。 2007 年に、組織工学の概念 (幹細胞、生体模倣足場、生物活性成長因子) に基づいて、「再生歯内療法 (RET)」という用語を提案しました。 2016年の米国歯内療法士協会（AAE）ガイドラインでは、RETを「象牙質や歯根の構造、歯髄象牙質複合体の細胞などの損傷した歯の構造を置換するために設計された生物学に基づいた手順」の集まりとして正式に定義しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不可逆性歯髄炎を患った成熟した永久歯は、伝統的に根管治療によって管理されてきました。しかし、この処置は歯の生存率を大幅に低下させます。 感染のない歯髄が本来持つ治癒の可能性を認識して、歯根歯髄がまだ健康である、不可逆的な歯髄炎の症状を示し、根が完全に発育している永久歯の治療法として歯髄切除術を使用する試みがなされている。 さらに、永久歯の冠状歯髄切除術に関連する問題は、治療時の歯髄の状態が不確実であり、予測可能性が欠如していることです。 さらに、不可逆性歯髄炎を患う成熟歯における臨床結果および X 線検査結果の観点から、歯髄組織の治癒の可能性を評価する文献には情報が不足しています。再生歯内療法 (RET) は、組織工学の発展に伴いますます注目を集めています。 RET は、組織工学の概念を応用して、象牙芽層の血管再生、神経支配、修復を実現します。 根管治療とは異なり、RET では消毒された根管には生体適合性の非生命体異物ではなく、生命維持に必要な組織が充填されています。 感染した歯の歯髄再生の可能性を研究した研究がいくつかありますが、ほとんどの研究は未熟な壊死歯の治療に限定されています。 成熟した永久歯の場合、重要な歯髄は、根管内の免疫システムを強化し、慢性的な刺激下で象牙質の沈着を促進し、変色を防ぐ上でも非常に重要です。 しかし、成熟歯では幹細胞/前駆細胞が少なく、細胞遊走のための根尖経路が狭く、消毒がより難しいため、成熟歯における歯髄再生に関する報告のほとんどは症例報告または症例シリーズです。 したがって、成熟した歯の再生の可能性を最大化し、RETの適応を延長するための改良されたRET手順を開発することが非常に急務となっている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • ICT
      • Islamabad、ICT、パキスタン、44080
        • 募集
        • Dr Shahbaz Saqib
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Shahbaz Saqib, BDS
        • 副調査官：
          • Dr Nasar Um Min Allah, Bds,Msd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢範囲は 18 ～ 35 歳で、性別は問いません。
  • 不可逆性歯髄炎と診断され、根尖に吸収損傷があり、根尖孔の直径が 1 mm を超える成熟した根を持つ永久歯。
  • 修復可能な歯。
  • 最終的なポスト/コア修復のためのスペースを残しておく必要はありません。
  • 単一管を持つ前歯と小臼歯。
  • 協力的で従順な患者。
  • 治療を完了するために必要な薬物や抗生物質に対してアレルギーがない患者。
  • 歯周病や歯根の亀裂はありません。

除外基準:

  • 心肺、腎臓、その他の主要な疾患など、他の重篤な臓器疾患を患っている患者。
  • 妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠を予定している女性。
  • 根尖嚢胞のある患者。
  • 協力が得られない患者や研究を途中でやめた患者。
  • 歯周炎の患者。
  • 歯形成異常またはその他の口腔遺伝性疾患のある患者。
  • 歯科恐怖症の患者さん。
  • 精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：血栓を用いた再生歯内療法
再生歯内療法の手順では、K ファイルを意図的に使用して、根尖孔を 2 ～ 3 mm 超えて過剰器具を挿入して根尖周囲組織を侵害し、出血を誘発しました。 適切な血液が運河の空間と CEJ の下に満たされている必要があり、その後、凝固するまで 10 ～ 15 分間待ちます。
手順：血栓
その他：BC 再生歯内療法の手順に従い、根管内に根尖出血を誘発する方法でBCを作製しました。
実験的：I-PRFによる歯内再生療法
再生歯内療法の手順では、K ファイルを意図的に使用して、根尖孔を 2 ～ 3 mm 超えて過剰器具を挿入して根尖周囲組織を侵害し、出血を誘発しました。 根管の頂点 1/3 のみを血液で満たす必要があります。 PRF を CEJ より下のレベルまで根管に注入し、凝固するまで 10 ～ 15 分間待ちました。
手順：I-PRFを用いた再生歯内療法
肘内側静脈から採血します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生歯内療法の成功
時間枠：12ヶ月
成功: 歯の臨床的および X 線写真による評価として定義されます。 臨床検査では、痛みや軟部組織の病理の臨床徴候がないことが示されました（例： 膿瘍、副鼻腔管など）。 X線写真による評価では、根尖周囲のX線透過性の低下および/または欠如が示されました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
果肉活力の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
歯髄の活力の変化は、RET で治療した歯の感受性テスト (冷、温、電気テスト) に対する歯髄の反応によって評価されます。
1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Shahbaz Saqib, BDS、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSaqib

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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