不可逆性歯髄炎に対する再生歯内療法
2024年8月1日 更新者：Shahbaz Saqib、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
症候性不可逆性歯髄炎を伴う成熟永久歯における I-PRF の使用による臨床結果および X 線検査結果 : ランダム化対照試験
根管治療（RCT）は、現在歯科診療で利用されている古典的で効果的な治療法であり、歯髄および根尖周囲の疾患に対して高い成功率をもたらします。しかし、RCT後の歯は、歯髄喪失の結果として、歯髄防御および感覚機能の変化、さらには骨折を起こしやすくなります。 さらに、いくつかの研究は、一般診療で行われる標準的な根管治療の実際の失敗率が予想よりも大幅に高いことを強調しています。 さらに、これらの治療は時間と費用がかかり、再治療が必要になることがよくあります。この処置 (rct) では歯の硬組織が失われ、その後治療された歯が弱くなり、骨折しやすくなります。 したがって、たとえ不可逆的であっても、侵襲性の低い代替戦略を歯髄炎の治療に使用できる可能性がある。
マレーら。 2007 年に、組織工学の概念 (幹細胞、生体模倣足場、生物活性成長因子) に基づいて、「再生歯内療法 (RET)」という用語を提案しました。 2016年の米国歯内療法士協会（AAE）ガイドラインでは、RETを「象牙質や歯根の構造、歯髄象牙質複合体の細胞などの損傷した歯の構造を置換するために設計された生物学に基づいた手順」の集まりとして正式に定義しました。
調査の概要
詳細な説明
不可逆性歯髄炎を患った成熟した永久歯は、伝統的に根管治療によって管理されてきました。しかし、この処置は歯の生存率を大幅に低下させます。
感染のない歯髄が本来持つ治癒の可能性を認識して、歯根歯髄がまだ健康である、不可逆的な歯髄炎の症状を示し、根が完全に発育している永久歯の治療法として歯髄切除術を使用する試みがなされている。
さらに、永久歯の冠状歯髄切除術に関連する問題は、治療時の歯髄の状態が不確実であり、予測可能性が欠如していることです。
さらに、不可逆性歯髄炎を患う成熟歯における臨床結果および X 線検査結果の観点から、歯髄組織の治癒の可能性を評価する文献には情報が不足しています。再生歯内療法 (RET) は、組織工学の発展に伴いますます注目を集めています。
RET は、組織工学の概念を応用して、象牙芽層の血管再生、神経支配、修復を実現します。
根管治療とは異なり、RET では消毒された根管には生体適合性の非生命体異物ではなく、生命維持に必要な組織が充填されています。
感染した歯の歯髄再生の可能性を研究した研究がいくつかありますが、ほとんどの研究は未熟な壊死歯の治療に限定されています。
成熟した永久歯の場合、重要な歯髄は、根管内の免疫システムを強化し、慢性的な刺激下で象牙質の沈着を促進し、変色を防ぐ上でも非常に重要です。
しかし、成熟歯では幹細胞/前駆細胞が少なく、細胞遊走のための根尖経路が狭く、消毒がより難しいため、成熟歯における歯髄再生に関する報告のほとんどは症例報告または症例シリーズです。
したがって、成熟した歯の再生の可能性を最大化し、RETの適応を延長するための改良されたRET手順を開発することが非常に急務となっている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Shahbaz Saqib, BDS
- 電話番号：+92 3092497829
- メール：shahbazbds@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nasar Um Min Allah, BDS,MSD
- 電話番号：+92 3349586057
- メール：nz.zulfiqarali@gmail.com
研究場所
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ICT
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Islamabad、ICT、パキスタン、44080
- 募集
- Dr Shahbaz Saqib
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コンタクト：
- Shahbaz Saqib, BDS
- 電話番号：+92 3092497829
- メール：shahbazbds@outlook.com
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主任研究者：
- Dr Shahbaz Saqib, BDS
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副調査官：
- Dr Nasar Um Min Allah, Bds,Msd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢範囲は 18 ～ 35 歳で、性別は問いません。
- 不可逆性歯髄炎と診断され、根尖に吸収損傷があり、根尖孔の直径が 1 mm を超える成熟した根を持つ永久歯。
- 修復可能な歯。
- 最終的なポスト/コア修復のためのスペースを残しておく必要はありません。
- 単一管を持つ前歯と小臼歯。
- 協力的で従順な患者。
- 治療を完了するために必要な薬物や抗生物質に対してアレルギーがない患者。
- 歯周病や歯根の亀裂はありません。
除外基準:
- 心肺、腎臓、その他の主要な疾患など、他の重篤な臓器疾患を患っている患者。
- 妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠を予定している女性。
- 根尖嚢胞のある患者。
- 協力が得られない患者や研究を途中でやめた患者。
- 歯周炎の患者。
- 歯形成異常またはその他の口腔遺伝性疾患のある患者。
- 歯科恐怖症の患者さん。
- 精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血栓を用いた再生歯内療法
再生歯内療法の手順では、K ファイルを意図的に使用して、根尖孔を 2 ～ 3 mm 超えて過剰器具を挿入して根尖周囲組織を侵害し、出血を誘発しました。
適切な血液が運河の空間と CEJ の下に満たされている必要があり、その後、凝固するまで 10 ～ 15 分間待ちます。
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その他：BC 再生歯内療法の手順に従い、根管内に根尖出血を誘発する方法でBCを作製しました。
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実験的：I-PRFによる歯内再生療法
再生歯内療法の手順では、K ファイルを意図的に使用して、根尖孔を 2 ～ 3 mm 超えて過剰器具を挿入して根尖周囲組織を侵害し、出血を誘発しました。
根管の頂点 1/3 のみを血液で満たす必要があります。
PRF を CEJ より下のレベルまで根管に注入し、凝固するまで 10 ～ 15 分間待ちました。
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肘内側静脈から採血します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再生歯内療法の成功
時間枠：12ヶ月
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成功: 歯の臨床的および X 線写真による評価として定義されます。
臨床検査では、痛みや軟部組織の病理の臨床徴候がないことが示されました（例：
膿瘍、副鼻腔管など）。
X線写真による評価では、根尖周囲のX線透過性の低下および/または欠如が示されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果肉活力の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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歯髄の活力の変化は、RET で治療した歯の感受性テスト (冷、温、電気テスト) に対する歯髄の反応によって評価されます。
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1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Shahbaz Saqib, BDS、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。