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中国のPEマルチモダリティイメージング人工知能研究

2024年8月27日 更新者：Zhenguo Zhai,MD,PhD、China-Japan Friendship Hospital

中国の肺塞栓症のマルチモダリティ画像処理と人工知能の研究

CHOICE 研究は、中国の肺塞栓症 (PE) 患者の画像テキスト データと生データを収集する前向き観察多施設研究です。 人工知能技術を組み合わせることで、PEの早期診断、鑑別診断、リスク層別化、予後評価を支援する画像マーカーを特定することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺塞栓症 (PE) は、重大な公衆衛生上の問題です。 急性期におけるタイムリーな診断と治療、および適切な長期フォローアップ戦略は、PE の管理にとって非常に重要です。 PEは、疾患経過に基づいて、急性肺塞栓症（APE）、慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の3段階に分類されます。 APE は、早期に診断して治療しなければ、急性右心室不全を引き起こし、死に至る可能性があります。 CTEPD は患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 CTEPH は、まれで生命を脅かす可能性のある PE の長期後遺症であり、組織化された血栓による肺動脈の持続的な閉塞を特徴とし、血流の再分布と肺微小血管系の二次リモデリングを引き起こします。 PE を早期に特定し、的を絞った治療計画を実施すると、生存率と予後が大幅に改善されます。

マルチモーダル画像検査は、PE の管理において重要な役割を果たします (コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、心エコー検査、肺換気/灌流 (V/Q) スキャンなど)。 ガイドラインでは、CTPAにおける右心室対左心室（RV：LV）比＞1.0、または心エコー検査による右心機能不全の兆候が、APEのリスク層別化の重要な指標として特定されている。 高リスクとして階層化された患者は、入院患者環境での綿密なモニタリングが必要です。 一方、低リスクとして階層化された患者は早期退院に適しています。

したがって、新規の画像マーカーを探索し、これらのマーカーを放射線医学レポートに組み込むことには、潜在的な臨床的意義がある可能性があります。 治療法を決定するために臨床医に右心室機能不全の定量化可能な証拠が提供されない場合、高リスク APE 患者は「低リスク」とみなされ、自宅に退院する可能性があります。 さらに、低リスクの APE 患者は、より長い入院期間を必要とする場合や、入院する必要がない場合があり、間違いなく医療費が増加します。 CTEPDまたはCTEPH患者の場合、肺動脈内膜切除術、バルーン肺血管形成術、標的薬物療法などの集学的治療を含む治療選択肢は多岐にわたります。 したがって、マルチモーダル画像評価は、臨床治療の意思決定と有効性のモニタリングにとって意味があります。 人工知能 (AI) テクノロジーと組み合わせることで、血栓の形態、肺換気灌流機能、心機能、血行動態などの評価を支援するさまざまな指標を提供できます。 AI は、より臨床的に重要な画像バイオマーカーの発見を支援するだけでなく、標準化された放射線医学レポートをカスタマイズすることもでき、これにより現在の課題に対処できると期待されています。

この研究は、中国のPE患者からの画像レポートと生データを使用して、AI技術と組み合わせて新しい画像マーカーを探索し、それらを臨床応用のためのソフトウェアに統合して定量的パラメータを提供することを目的とした多施設共同の実世界研究である。 AI テクノロジーにより、現実の臨床現場で PE を正確に評価する能力が向上し、PE の早期診断、鑑別診断、リスク層別化、および管理が改善できるという仮説が立てられています。 研究者らはまた、AI技術の統合は費用対効果が高く、放射線科医や臨床医に受け入れられるだろうという仮説を立てた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Frendship hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Liu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国におけるPEの疑いのある患者

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • PEの疑いのある患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • フォローアップを拒否する
  • 画像スキャンが不完全または中止された
  • 画像データの品質が不十分で分析ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性肺塞栓症コホート
  1. 患者は客観的に急性の症候性PEまたは深部静脈血栓症（DVT）を伴うPEであると確認されている
  2. PE は CTPA、肺 V/Q スキャンまたは肺血管造影によって確認されました。
デバイス：人工知能
AI テクノロジーは、新しいイメージング マーカーを提供し、関連する主要なスライスのイメージングと評価結果を含む放射線医学レポートを生成します。
肺高血圧症を伴わない慢性血栓塞栓性肺疾患コホート
  1. APE後に3か月間の適切な抗凝固療法にもかかわらず、機能障害のある患者。
  2. CTPA/肺血管造影またはV/Qスキャンにより、肺血管内の未解決の血栓が示されました。
  3. 右心カテーテル法で測定した安静時肺高血圧症がないこと（平均肺動脈圧（mPAP）<20 mmHg）。
デバイス：人工知能
AI テクノロジーは、新しいイメージング マーカーを提供し、関連する主要なスライスのイメージングと評価結果を含む放射線医学レポートを生成します。
慢性血栓塞栓性肺高血圧症コホート
  1. 3か月間の適切な抗凝固療法にもかかわらず機能障害を患った患者
  2. CTPA/肺血管造影またはV/Qスキャンにより、肺血管内の未解決の血栓が示されました。
  3. 右心カテーテル法で測定した安静時肺高血圧症（平均肺動脈圧（mPAP）>20 mmHg）。
デバイス：人工知能
AI テクノロジーは、新しいイメージング マーカーを提供し、関連する主要なスライスのイメージングと評価結果を含む放射線医学レポートを生成します。
その他の肺血管疾患コホート
高安動脈炎、肺動脈肉腫、線維性縦隔炎などの他の肺血管疾患と診断された患者。
デバイス：人工知能
AI テクノロジーは、新しいイメージング マーカーを提供し、関連する主要なスライスのイメージングと評価結果を含む放射線医学レポートを生成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEの診断率
時間枠：2年
AI技術の前後の比較。
2年
APE リスク階層化率 (低リスク、中低リスク、中高リスク、高リスク)
時間枠：2年
AI技術の前後の比較。
2年
慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）/慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の疾患重症度
時間枠：2年
AI技術の前後の比較。 疾患の重症度の評価は包括的であり、肺動脈性肺高血圧症における包括的なリスク評価 (3 層モデル) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022] を参照しています。 臨床観察や変更可能な変数が含まれます。 スコアが高いほど、状態はより重篤になります。
2年
30日以内の死亡率
時間枠：2年
PE診断後30日における患者の死亡率（死亡）。 AI技術の前後の比較。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不一致のPEケースの割合
時間枠：2年
偽陽性率と偽陰性率
2年
PE検出のAI故障率
時間枠：2年
適切なCTPA取得にもかかわらずAIで解釈できないスキャンの割合
2年
12か月死亡率
時間枠：2年
PE 診断後 12 か月後の患者の死亡率 (死亡)。 AI技術の前後の比較。
2年
PEのための入院期間
時間枠：2年
AI技術の前後の比較。 入院から退院までの日数で測定します。
2年
症状の発症から最終診断までの時間
時間枠：3ヶ月
AI技術の前後の比較。
3ヶ月
マルコフモデルを用いたPEの入院費用
時間枠：2年
AI技術の前後の比較。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zhenguo Zhai, PhD、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHOICE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のために収集された情報は、他の個人や団体、または他の研究のために開示されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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