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神経変性疾患の皮膚におけるタンパク質障害の発現

2024年12月13日 更新者：Ildefonso Rodriguez-Leyva、Universidad Autonoma de San Luis Potosí

神経変性疾患患者の皮膚生検におけるタンパク異常の発現

この観察研究の目的は、アルツハイマー病のような神経変性疾患患者の皮膚生検におけるプロテインオパチー（α-シヌクレイン、アミロイド-ベータ、リン酸化タウ、およびトランザクティブ応答 DNA 結合タンパク質 43 [TDP43]）の凝集パターンを比較することです。前頭側頭葉認知症、パーキンソン病、非定型パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、または正常圧水頭症。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 健康な対照被験者と比較して、各神経変性疾患の皮膚生検におけるタンパク質異常症の集合の特定のパターンはありますか?

皮膚生検は、α-シヌクレイン、アミロイド-β、リン酸化タウ、TAR DNA 結合タンパク質 43 を検出するために免疫組織化学と免疫蛍光を使用して分析され、神経変性疾患患者と正常圧水頭症患者と健常者との間で凝集パターンが比較されます。コントロール対象者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病は神経変性認知症の主な原因であり、アルツハイマー病患者の罹患率と死亡率が高く、医療制度に多大な経済的影響を与えています。 一般人口における神経変性認知症の 2 番目の原因は前頭側頭葉認知症であり、65 歳未満の患者における認知症の最初の原因でもあります。

神経変性疾患は、脳組織におけるα-シヌクレイン、アミロイド-β、リン酸化タウ、TAR DNA 結合タンパク質 43 などの異常な凝集タンパク質の沈着と関連しています。 α-シヌクレイン、p-TAU、TDP-43 の同様の沈着が、皮膚生検における免疫組織化学および免疫蛍光によって同定されています。

主な目的：アルツハイマー病、前頭側頭葉認知症、パーキンソン病、非定型パーキンソン病、筋萎縮性患者の皮膚生検における、さまざまなプロテインオパチー（α-シヌクレイン、アミロイド-b、p-TAU、TDP-43）間の凝集パターンを免疫組織化学と比較する側索硬化症および正常圧水頭症と対照被験者の比較。

研究デザイン: これは観察的、横断的、比較分析研究になります。 対象基準：アルツハイマー病、前頭側頭葉認知症、パーキンソン病、非定型パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症または正常圧水頭症と診断された45歳以上の男性および女性の患者が、皮膚生検によるサンプリングのために募集される。 健康な対照被験者は、神経変性疾患の個人歴や家族歴がなく、この研究の患者と血のつながりのない、患者と同年齢の男性または女性となります。

サンプルサイズの計算と統計分析:

参加基準を満たし、同意書を受諾したすべての患者は、中央病院の神経科のイグナシオ・モロネス・プリエト医師から1年間募集されます。

カテゴリ変数については頻度とパーセンテージを使用して記述的な分析が実行され、連続変数については中心傾向と分散分析が行われ、必要に応じてコルモゴロフ-スミルノフまたはシャピロ-ウィルク検定を使用してデータの正規性が評価されます。 データが正規分布である場合、ANOVA 検定に続いて Tukey で分析され、データが正規分布でない場合、分析は Kruskal Wallis、続いて Mann Whitney U で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ildefonso Rodríguez-Leyva, MD PhD
  • 電話番号：+52 444 834 2739
  • メール：ilrole@yahoo.com.mx

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78290
        • 募集
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • コンタクト：
          • Ildefonso Rodríguez-Leyva, MD PhD
          • 電話番号：+52 444 834 2739
          • メール：ilrole@yahoo.com.mx
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Cristina Monzón Tapia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす患者と対照は、病院中央のイグナシオ・モロネス・プリエト医師から相談を受け、神経内科から募集されます。

説明

患者の包含基準:

  • 45歳以上の患者
  • 男と女
  • アルツハイマー病、前頭側頭葉認知症、パーキンソン病、非定型パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、正常圧水頭症と診断された患者
  • 研究への参加を自発的に承諾し、同意書に同意する患者

包含基準 健康対照被験者：

  • 45歳以上の人
  • 男と女
  • 被験者は患者と血縁関係にある場合もありますが、血縁関係はありません（例：患者の配偶者）。
  • 被験者には神経変性対照患者の直接の家族歴がない
  • 被験者には認知症を示唆する臨床所見はありません
  • 被験者は自発的に研究への参加を承諾し、同意書に同意します。

除外基準:

  • 脳血管疾患、精神疾患、外傷後認知症、またはHIV関連認知症の個人歴がある患者または対照者
  • 診断が明確でない、または診断が確定していない患者
  • 神経感染症を患っている患者または対照
  • 皮膚疾患と診断された患者または対照
  • 病気の「非定型的」症状を呈する患者
  • 凝固障害と診断された患者または対照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経変性疾患の患者
アルツハイマー病、前頭側頭葉認知症、パーキンソン病、非定型パーキンソン病、または筋萎縮性側索硬化症のいずれかと診断された患者。
診断テスト：免疫組織化学と免疫蛍光
皮膚生検は、凝集したα-シヌクレイン、アミロイド-b、p-TAU、およびTDP-43の存在を検出するために、免疫組織化学および免疫蛍光を使用して分析されます。
正常圧水頭症の患者
臨床症状（急性または亜急性の歩行異常、記憶喪失または性格の変化、および尿失禁）により、心室肥大および正常な脳脊髄液開口部圧がX線学的に確認されたため、正常圧水頭症と診断された患者。
診断テスト：免疫組織化学と免疫蛍光
皮膚生検は、凝集したα-シヌクレイン、アミロイド-b、p-TAU、およびTDP-43の存在を検出するために、免疫組織化学および免疫蛍光を使用して分析されます。
健康対照被験者
家族や個人の神経変性疾患の病歴のない45歳以上の男性または女性。
診断テスト：免疫組織化学と免疫蛍光
皮膚生検は、凝集したα-シヌクレイン、アミロイド-b、p-TAU、およびTDP-43の存在を検出するために、免疫組織化学および免疫蛍光を使用して分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Α-シヌクレイン、アミロイド-b、p-TAU、TDP-43 の凝集パターン
時間枠：各患者は評価当日に募集され、サンプルが採取されます。評価には約 1 時間かかります。最終レポートの作成には約 2 年かかります。
各タンパク異常症の検出は、すべての患者のそれぞれの間で比較され、また健康な対照被験者と比較されます。
各患者は評価当日に募集され、サンプルが採取されます。評価には約 1 時間かかります。最終レポートの作成には約 2 年かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Autonoma de San Luis Potosí

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 42-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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