胸腔鏡手術後の痛みの治療におけるブピバカインリポソーム注射の研究

包含基準:

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1. 臨床試験プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了し、自発的にインフォームドコンセントに署名する意思のある被験者。
2. 全身麻酔下で単孔胸腔鏡による肺葉切除術を受ける待機的手術対象者。
3. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
4. 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2。

5. ASA 身体状態分類 I-II。

   除外基準:

   - 以下の基準のいずれかに該当する参加者は研究から除外されました。

1. 既存疾患および合併疾患:

1. -ランダム化前6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、またはII度以上の房室ブロックまたはNYHAグレードII以上の重度の不整脈の病歴がある対象。
2. 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある被験者。
3. 精神疾患（統合失調症、うつ病など）や認知機能障害のある方。
4. 痛覚過敏などの感覚障害のある被験者。
5. 他の身体的痛みのある被験者は、術後の痛みの評価に影響を与える可能性があります。
6. 換気障害、気管支拡張症、術中の重度の胸部癒着などに起因する気道または脊椎の解剖学的要因がある被験者。

2. 臨床検査およびその他の検査:

1. スクリーニング中の検査結果の異常。 • 空腹時血糖 (FPG) ≥10.0 mmol/L。

   • 肝機能異常：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または/およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/または総ビリルビン（TBIL）≧1.5×ULN。

   ・腎機能異常：血清クレアチニン（Cr）≧1.5×ULN、または透析患者。

   • 凝固機能の異常: PT> 正常上限値 +3 秒、および/または APTT > 正常上限値 +10 秒。

   • 血小板 (PLT) <80×109/L。

   • ヘモグロビン濃度 (Hb) < 70g/L。

2. スクリーニング期間の心拍数 < 50 ビート/分、または心拍数 > 100 ビート/分。 12誘導ECG QTc間隔の延長：男性≧450ms、女性≧470ms。
3. -無作為化前に難治性高血圧症または難治性高血圧の病歴を有する被験者。

3. 併用薬剤：

(1) ブピバカイン、他のアミド局所麻酔薬、および治験中に使用される可能性のあるその他の薬物（例：プロポフォール、レマゾラム、オピオイドなど）にアレルギーがある被験者または禁忌のある被験者。

(2) 無作為化前に以下の薬物のいずれかを薬物半減期 5 以内に使用した被験者 (薬物半減期は実際の薬物説明書に基づくか、半減期が不明な場合は少なくとも 48 時間の溶出に基づく)。

• アミオダロンなどのクラス III 抗不整脈薬。
• 肝臓の代謝に影響を与える薬剤：シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミンなどの強力なCYP1A2阻害剤。 CYP1A2 基質: テオフィリン、イミプラミンなど。ボリコナゾール、ケトコナゾール、リトナビルなどの強力な CYP3A4 阻害剤。ダルナビル、インジナビル、サキナビルなどのCYP3A4基質。リファンピンなどの強力な CYP3A4 誘導剤。
• 静脈内または経口コルチコステロイド。
• 鎮静薬：ベンゾジアゼピン系（ジアゼパム、フルラゼパム、オキサゼパム、クロアゼピン、トリアゾラム、アルプラゾラム、エサゾラム、ミダゾラムなど）、バルビツレート系、カルバマゼピン、フェニトイン、硫酸マグネシウム、抱水クロラールなど。

• 鎮痛剤およびその他の薬剤: 非ステロイド性抗炎症薬 (アスピリンは、無作為化前に少なくとも 30 日間安定して使用する場合に限り、心血管イベントの予防に許可されます。1 日の投与量 ≤ 100mg/日)、オピオイド作動薬/拮抗薬、中枢性薬剤α-アドレナリン作動薬（例、 クロニジン、デクスメデトミジン）、抗けいれん薬（例、 カルバマゼピン、プレガバリン、ガバペンチン）、抗うつ薬（例： 三環系、選択的 5-HT 再取り込み阻害剤)。

  4. その他:

  1. 被験者は無作為化前の1年以内に薬物乱用、薬物使用、および/またはアルコール乱用の履歴があり、アルコール乱用は1日平均2ユニット以上のアルコールを摂取することと定義される（1ユニット=ビール360mLまたは酒45mL）アルコール度数40％またはワイン150ml）。または、治験薬の投与前24時間以内にアルコール性食品または飲料を摂取する。
  2. 被験者は、無作為化前の14日間に、過剰な量の紅茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、グレープフルーツジュース、カフェイン入り飲料（1日あたり平均8杯以上、1杯あたり200mL以上）を摂取しました。
  3. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  4. スクリーニング期間前の30日以内に子供を産む予定があり、インフォームドコンセントに署名した日から治験薬の最後の使用まで6か月以内に子供を産む予定があり、効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない被験者。
  5. -無作為化前の3か月以内に他の臨床試験に被験者として参加したことがある被験者、および/または以前にこの臨床試験で治験薬または治験機器の投与を受けた被験者。
  6. その他治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した要因を有する被験者。