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腰椎椎間板ヘルニア患者における「器具支援による軟部組織動員」の効果の調査

2024年7月26日 更新者：Muhammed Usame TAS、Inonu University

器具支援による軟組織動員は、器具支援による軟組織動員技術です。 体のさまざまな組織/形状/曲線に適応するように設計されたステンレス鋼の器具で構成されています。 この器具は、横方向摩擦マッサージの代替品として開発されました。 ステンレス鋼は、線維化組織と接触すると、ダイアポソンのように作用します。 器具内の共鳴または残響は接触時に発生し、器具を介して臨床医の手に伝わります。 器具を使用して（軽圧または中圧と比較して）強い圧力を加えると、線維芽細胞の反応が促進されることが証明されています。

器具を使った軟組織動員は、断熱材なしでは使用できません。 組織の適応とリモデリングを促進するには、運動と強化を軟組織の動員と組み合わせて使用​​することが不可欠です。 機械的負荷は、プロテオグリカンとコラーゲンの合成を増加させ、軟骨細胞の整列と線維芽細胞の活性に影響を与えることが示されています。 この研究の目的は、LDH と診断されたさまざまな年齢の個人に対する IASTM 技術の効果を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. LDHと診断されている人は、
  2. 彼らの痛みは、Visual Analog Scale (VAS) によると 3 以上です。
  3. 20歳から60歳くらいまでの人たちですが、
  4. 彼らの臨床状態は安定しており、
  5. 彼らは全面的に協力的で、
  6. 彼らは認知的、認知的、精神的な問題を抱えておらず、自分自身を表現することができます。
  7. 彼らは自発的に研究に参加することに同意します。

除外基準:

  1. 心理障害、精神障害、癌、重度のうつ病を患っている人もいます。
  2. 原発性または転移性脊髄悪性腫瘍、
  3. 進行性骨粗鬆症と診断されており、
  4. 最近外科的介入または急性感染症を受けた方、
  5. 検査や治療演習を実行できない、または実行したくない。
  6. 自主的に辞めたい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
古典的な理学療法 (ホットパック + TENS + 超音波) プログラムで治療されます。 腰部に20分間のホットパックを適用しました。 TENS と超音波が電気療法剤として適用されました。 TENS アプリケーションは、Chattanooga Intelect Advanced Combo デバイスを使用して作成されました。 従来の 10 は、周波数 100 Hz、電流 100 μs で 20 分間印加されました。 超音波の適用は、Chattanooga Intelect Advanced Combo デバイスを使用して行われました。 腰部領域には、直径 5 cm のキャップを使用して 1 MHz、1.5 W/cm2 の線量で 6 分間投与されました。 最初のセッションでは、理学療法士が患者に運動（骨盤後傾運動、股関節屈筋ストレッチ運動、腰部伸筋ストレッチ運動、腹筋強化運動、SLR運動、骨盤挙上運動、ネコラクダ運動、腰部伸筋強化運動）について説明させました。 ）。 その後、患者には、1日1回、4週間、週に5日、運動の間に1分間休むようにアドバイスされました。
他の：観察的
4週間の古典的な理学療法のみの適用。
実験的：IASTM治療グループ
IASTM 塗布は、筋線維に平行な方向に 45°の角度で約 20 秒間塗布されました。 その直後、器具を用いて筋線維を45°の角度で、筋線維に垂直な方向にさらに20秒間治療することにより、合計40秒の治療時間が適用されました。 つまり、各部位（傍脊柱筋、大殿筋・中殿筋、ハムストリングス）について、左右別々に40×3秒ずつ計2分間を行ったということになります。 傍脊柱筋は尾側から頭蓋まで、臀筋は近位から遠位まで、ハムストリング筋は膝窩から臀筋まで治療されました。 ストレッチは、対照群に適用される運動によって提供されました。 冷却適用後、IASTM 適用を行い、各領域に 5 分間冷却パックを適用しました。 (この適用は、訓練を受けた経験豊富な理学療法士によって、ステンレス製のグアシャ装置を使用して行われました)。
他の：IASTM技術の適用
4週間の古典的な理学療法を伴う週2セッションのIASTMアプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：治療前の評価。
視覚的なアナログスケールを使用して患者の痛みを評価しました。
治療前の評価。
痛みの評価
時間枠：4週間の治療後（治療後評価）。
視覚的なアナログスケールを使用して患者の痛みを評価しました。
4週間の治療後（治療後評価）。
痛みの評価
時間枠：治療後2か月目の評価。
視覚的なアナログスケールを使用して患者の痛みを評価しました。
治療後2か月目の評価。
機能状態の評価（脚上げテスト）
時間枠：治療前の評価。
患者の機能状態を評価するために、ストレートレッグレイズテストが使用されました。
治療前の評価。
機能状態の評価（脚上げテスト）
時間枠：4週間の治療後（治療後評価）。
患者の機能状態を評価するために、ストレートレッグレイズテストが使用されました。
4週間の治療後（治療後評価）。
機能状態の評価（脚上げテスト）
時間枠：治療後2か月目の評価。
患者の機能状態を評価するために、ストレートレッグレイズテストが使用されました。
治療後2か月目の評価。
機能状態の評価（スランプテスト）
時間枠：治療前の評価。
スランプテストは、患者の機能状態を評価するために使用されました。
治療前の評価。
機能状態の評価（スランプテスト）
時間枠：4週間の治療後（治療後評価）。
スランプテストは、患者の機能状態を評価するために使用されました。
4週間の治療後（治療後評価）。
機能状態の評価（スランプテスト）
時間枠：治療後2か月目の評価。
スランプテストは、患者の機能状態を評価するために使用されました。
治療後2か月目の評価。
機能状態の評価（5分間の歩行テスト）
時間枠：治療前の評価。
患者の機能状態を評価するために、5 分間の歩行テストが使用されました。
治療前の評価。
機能状態の評価（5分間の歩行テスト）
時間枠：4週間の治療後（治療後評価）。
患者の機能状態を評価するために、5 分間の歩行テストが使用されました。
4週間の治療後（治療後評価）。
機能状態の評価（5分間の歩行テスト）
時間枠：治療後2か月目の評価。
患者の機能状態を評価するために、5 分間の歩行テストが使用されました。
治療後2か月目の評価。
正常な関節ROMの評価
時間枠：治療前の評価。
ゴニオメーターを使用して、患者の正常な関節ROMを評価しました。
治療前の評価。
正常な関節ROMの評価
時間枠：4週間の治療後（治療後評価）。
ゴニオメーターを使用して、患者の正常な関節ROMを評価しました。
4週間の治療後（治療後評価）。
正常な関節ROMの評価
時間枠：治療後2か月目の評価。
ゴニオメーターを使用して、患者の正常な関節ROMを評価しました。
治療後2か月目の評価。
生活の質の評価
時間枠：治療前の評価。
Short Form-36 は、患者の生活の質を評価するために使用されました。
治療前の評価。
生活の質の評価
時間枠：4週間の治療後（治療後評価）。
Short Form-36 は、患者の生活の質を評価するために使用されました。
4週間の治療後（治療後評価）。
生活の質の評価
時間枠：治療後2か月目の評価。
Short Form-36 は、患者の生活の質を評価するために使用されました。
治療後2か月目の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammed Üsame TAŞ, Lecturer、Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ÜSAME TAŞ-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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