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肺がんスクリーニングの進歩: 早期発見と特性評価のための人工知能、マルチモーダルイメージング、最先端技術

2024年10月18日 更新者：Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele
現在利用可能な肺がんのスクリーニングプログラムは、低い診断精度、放射線被ばく、高コストなどの多くの課題により制限されています。 PET/CT スキャナーの新技術により、低放射線被曝でより安価で感度の高い検査が可能になります。 AI を使用して LDCT のノイズを除去し、画像検査の精度を高め、リスク評価モデルを構築できます。 このプロジェクトは、肺がんスクリーニングにおける既存のギャップを埋めるために、これらの革新的な進歩の両方を活用した新しいアプローチを開発することを目的としています。 高リスク集団の患者は、新世代長軸視野スキャナーによる LDCT スキャンと同時の [18F]FDG PET/CT (UO1) または低 LDCT のみによるスクリーニング (UO2) を受ける 2 つの異なるコホートに登録されます。 AI は画像の強調と解釈を支援し、臨床管理の次のステップを導くパーソナライズされたリスク モデルを開発し、肺がんの早期診断を大幅に改善し、死亡率と医療費を削減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスク集団のスクリーニング精密検査における肺がんの早期検出における低線量 [18F]FDG PET/CT の潜在的な付加価値の評価。 マルチモーダルスクリーニングプログラムの対象集団（コホート 1）は、PLCOM2012 予測リスクモデルに基づいて UO1 で特定されます。 コホート 1 に登録されたすべての患者は、LDCT と同時の低線量 [18F]FDG PET スキャンを受けます。 全身 [18F]FDG PET/CT は腫瘍画像化に関する EANM ガイドラインに従って実行されます。 簡単に説明すると、患者は 6 時間絶食し、PET/CT スキャン前の 48 時間は激しい身体活動を避けるよう指示されます。 糖尿病患者はスキャン前に4時間絶食するよう指示され、施設のプロトコールに従って薬剤の使用についても指示される。 血糖値をチェックし、[18F]FDGを静脈内注射し、60分（±10分）後にPET/CT画像を取得します。 新世代の長軸視野 PET/CT スキャナー (Omni Legend、General Electric Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) が全身イメージングに使用されます。

対照集団（コホート 2）は、コホート 1 について前述したように、PLCOM2012 予測リスク モデルに基づいて UO2 で特定されます。 LDCT スキャンは、1 回の深い吸気息止めで実行されます。 静脈内造影剤は投与されません。 LDCT 画像は、少なくとも 2 人の経験豊富な放射線科医によって評価および解釈されます。 LDCT は、直径が 5 mm を超える非石灰化肺結節が少なくとも 1 つ検出された場合に陽性と定義されます。 臨床的に重大な形態学的変化が検出されない場合、LDCT は陰性と定義されます。 LDCT で検出された 3 ～ 5 mm の非石灰化結節が報告されます。 肺 RADS 基準は、検出された肺結節を分類するために使用されます。 その他の疑わしい形態的変化があれば報告されます。 検出された病変の数、サイズ、特徴、位置が LDCT スキャンごとに記録されます。 癌以外の臨床的に重大な状態を示唆する異常も報告されます。 感度、特異度、精度は、患者ごとおよび病変ごとの分析によって計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
334

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳
  • PLCOm2012 のリスク予測 > 4%
  • [18F]FDG PET/CTまたはLDCTイメージングによる研究介入を喜んで遵守すること
  • 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 血糖値 > 200 mg/dl、
  • 継続的な妊娠と授乳
  • 参加意欲のなさ、
  • 以前に肺がんと診断されたことがある、
  • 過去 24 か月以内に前回の CT スキャンを受けたことがある
  • 付随する重篤な臨床症状および研究の実行可能性を妨げるあらゆる症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新世代の長軸視野スキャナーでの LDCT スキャンと同時 [18F] FDG PET/CT
手順：新世代の長軸視野スキャナーでの LDCT スキャンと同時 [18F] FDG PET/CT

18F]FDG が静脈内に注射され、60 分 (± 10 分) 後に PET/CT 画像が取得されます。 PET/CT 画像はまず肺窓で分析され、肺腫瘍を示唆する所見が検出されます。

次に、全身の PET/CT 画像が分析され、視野に含まれる胸部およびその他の解剖学的領域の偶発的所見が検出されます。 PET/CT 画像は、少なくとも 1 つの非石灰化肺結節、または生理学的分布から逸脱するか生理学的バックグラウンド活性を超える局所的な [18F]FDG 取り込みを特徴とする CT スキャン上の疑わしい所見がある場合に陽性とみなされます。
アクティブコンパレータ：低LDCTのみ
手順：LDTCのみ
LDCT スキャンは、1 回の深い吸気息止めで実行されます。 静脈内造影剤は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、高リスクの個人または肺がんのスクリーニングにおける低線量 [18F]FDG PET/CT の診断精度を評価することです。
時間枠：24ヶ月

主要評価項目は、疑わしい肺結節に対する [18F]FDG PET/CT の検出率です。 感度、特異度、精度は、臨床放射線学的追跡調査に基づいて、患者ごとおよび病変ごとの分析によって計算されます。

少なくとも 1 つの非石灰化肺結節、または生理学的分布から逸脱するか生理学的バックグラウンド活性を超える局所的な [18F]FDG 取り込みを特徴とする CT スキャン上の疑わしい所見が 1 つある場合、PET/CT 画像は陽性とみなされます。 生理学的バックグラウンド活動と比較して取り込みが増加した領域がない場合、PET/CT 画像は陰性とみなされます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク個人または肺がんのスクリーニングにおける LDCT 単独の診断精度と、高リスク集団における非肺がんの追加検出における [18F]FDG PET/CT の診断精度の評価。
時間枠：24ヶ月

感度、特異度、精度は、臨床放射線学的追跡調査に基づいて、患者ごとおよび病変ごとの分析によって計算されます。 LDCT は、直径が 5 mm を超える非石灰化肺結節が少なくとも 1 つ検出された場合に陽性と定義されます。 臨床的に重大な形態学的変化が検出されない場合、LDCT は陰性と定義されます。 肺 RADS 基準は、検出された肺結節を分類するために使用されます。

PET/CT 画像は、生理学的分布から逸脱する、または生理学的バックグラウンド活性を超える局所的な [18F]FDG 取り込みを特徴とする CT スキャン上の疑わしい形態学的所見が少なくとも 1 つある場合、陽性とみなされます。 生理学的バックグラウンド活動と比較して取り込みが増加した領域がない場合、PET/CT 画像は陰性とみなされます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Salerno
University of Calabria
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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