肺がんスクリーニングの進歩: 早期発見と特性評価のための人工知能、マルチモーダルイメージング、最先端技術
調査の概要
詳細な説明
高リスク集団のスクリーニング精密検査における肺がんの早期検出における低線量 [18F]FDG PET/CT の潜在的な付加価値の評価。 マルチモーダルスクリーニングプログラムの対象集団（コホート 1）は、PLCOM2012 予測リスクモデルに基づいて UO1 で特定されます。 コホート 1 に登録されたすべての患者は、LDCT と同時の低線量 [18F]FDG PET スキャンを受けます。 全身 [18F]FDG PET/CT は腫瘍画像化に関する EANM ガイドラインに従って実行されます。 簡単に説明すると、患者は 6 時間絶食し、PET/CT スキャン前の 48 時間は激しい身体活動を避けるよう指示されます。 糖尿病患者はスキャン前に4時間絶食するよう指示され、施設のプロトコールに従って薬剤の使用についても指示される。 血糖値をチェックし、[18F]FDGを静脈内注射し、60分（±10分）後にPET/CT画像を取得します。 新世代の長軸視野 PET/CT スキャナー (Omni Legend、General Electric Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) が全身イメージングに使用されます。
対照集団（コホート 2）は、コホート 1 について前述したように、PLCOM2012 予測リスク モデルに基づいて UO2 で特定されます。 LDCT スキャンは、1 回の深い吸気息止めで実行されます。 静脈内造影剤は投与されません。 LDCT 画像は、少なくとも 2 人の経験豊富な放射線科医によって評価および解釈されます。 LDCT は、直径が 5 mm を超える非石灰化肺結節が少なくとも 1 つ検出された場合に陽性と定義されます。 臨床的に重大な形態学的変化が検出されない場合、LDCT は陰性と定義されます。 LDCT で検出された 3 ～ 5 mm の非石灰化結節が報告されます。 肺 RADS 基準は、検出された肺結節を分類するために使用されます。 その他の疑わしい形態的変化があれば報告されます。 検出された病変の数、サイズ、特徴、位置が LDCT スキャンごとに記録されます。 癌以外の臨床的に重大な状態を示唆する異常も報告されます。 感度、特異度、精度は、患者ごとおよび病変ごとの分析によって計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Arturo Chiti
- 電話番号：0226432716
- メール：chiti.arturo@hsr.it
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コンタクト：
- Rachele Di Donato
- 電話番号：0226433639
- メール：didonato.rachele@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- PLCOm2012 のリスク予測 > 4%
- [18F]FDG PET/CTまたはLDCTイメージングによる研究介入を喜んで遵守すること
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 血糖値 > 200 mg/dl、
- 継続的な妊娠と授乳
- 参加意欲のなさ、
- 以前に肺がんと診断されたことがある、
- 過去 24 か月以内に前回の CT スキャンを受けたことがある
- 付随する重篤な臨床症状および研究の実行可能性を妨げるあらゆる症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新世代の長軸視野スキャナーでの LDCT スキャンと同時 [18F] FDG PET/CT
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18F]FDG が静脈内に注射され、60 分 (± 10 分) 後に PET/CT 画像が取得されます。 PET/CT 画像はまず肺窓で分析され、肺腫瘍を示唆する所見が検出されます。 次に、全身の PET/CT 画像が分析され、視野に含まれる胸部およびその他の解剖学的領域の偶発的所見が検出されます。 PET/CT 画像は、少なくとも 1 つの非石灰化肺結節、または生理学的分布から逸脱するか生理学的バックグラウンド活性を超える局所的な [18F]FDG 取り込みを特徴とする CT スキャン上の疑わしい所見がある場合に陽性とみなされます。 |
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アクティブコンパレータ：低LDCTのみ
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LDCT スキャンは、1 回の深い吸気息止めで実行されます。
静脈内造影剤は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、高リスクの個人または肺がんのスクリーニングにおける低線量 [18F]FDG PET/CT の診断精度を評価することです。
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目は、疑わしい肺結節に対する [18F]FDG PET/CT の検出率です。 感度、特異度、精度は、臨床放射線学的追跡調査に基づいて、患者ごとおよび病変ごとの分析によって計算されます。 少なくとも 1 つの非石灰化肺結節、または生理学的分布から逸脱するか生理学的バックグラウンド活性を超える局所的な [18F]FDG 取り込みを特徴とする CT スキャン上の疑わしい所見が 1 つある場合、PET/CT 画像は陽性とみなされます。 生理学的バックグラウンド活動と比較して取り込みが増加した領域がない場合、PET/CT 画像は陰性とみなされます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク個人または肺がんのスクリーニングにおける LDCT 単独の診断精度と、高リスク集団における非肺がんの追加検出における [18F]FDG PET/CT の診断精度の評価。
時間枠：24ヶ月
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感度、特異度、精度は、臨床放射線学的追跡調査に基づいて、患者ごとおよび病変ごとの分析によって計算されます。 LDCT は、直径が 5 mm を超える非石灰化肺結節が少なくとも 1 つ検出された場合に陽性と定義されます。 臨床的に重大な形態学的変化が検出されない場合、LDCT は陰性と定義されます。 肺 RADS 基準は、検出された肺結節を分類するために使用されます。 PET/CT 画像は、生理学的分布から逸脱する、または生理学的バックグラウンド活性を超える局所的な [18F]FDG 取り込みを特徴とする CT スキャン上の疑わしい形態学的所見が少なくとも 1 つある場合、陽性とみなされます。 生理学的バックグラウンド活動と比較して取り込みが増加した領域がない場合、PET/CT 画像は陰性とみなされます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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