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PTBCy 療法を伴う HCT 後のソラフェニブ再発予防 (SoraGVL)

2024年7月29日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

同種造血幹細胞移植後のソラフェニブによる移植後ベンダムスチンおよびシクロホスファミドによる予防のランダム化試験

これは、高リスク骨髄性悪性腫瘍におけるソラフェニブによる再発予防と、移植後のベンダムスチンおよびシクロホスファミドによる移植片対宿主病予防後の観察を比較する単一施設無作為化非盲検第II相臨床試験である。 これは治療意図のある研究であり、生着後の CR の最初の記録時にランダム化が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同種造血幹細胞移植（HCT）の結果は、NRMの減少により着実に改善しています。 現在、標準リスク患者の適合ドナー移植後の HCT リスクは 10% 未満です。 それにもかかわらず、時間の経過とともに CIR の改善には限界があります。 標準的な HCT アプローチが比較的好ましくない結果をもたらす高リスク骨髄性悪性腫瘍には、再発を減らすための新しい戦略が特に必要とされています。 高リスク悪性腫瘍の中には、HCT の血液学的寛解を伴わない難治性 AML があります。 このグループでは、EFS が 15% を超えることはほとんどありません。 強化された逐次コンディショニング療法により難治性AMLのある程度の改善が報告されていますが、その使用は全難治性AML人口の約20～30％のみを占める若くて健康な患者に限定されています。 また、CR2 を超える AML 患者は CR1 および CR2 患者よりも予後が著しく悪いことが実証されました。 この患者グループの長期 EFS は約 30% であると報告されています。 HCT レシピエントの次の有害グループは、高リスクの体細胞変異を持つ患者です。 いくつかの研究では、CR で同種移植された場合でも、tp53 変異型 AML の EFS は 0% であることが報告されています。 別の有害な変異は ASXL1 であり、ここでも患者の大規模コホートでは 0 ～ 10% の EFS が実証されました。 治療に関連した骨髄性悪性腫瘍では、CIR がより高く、このグループの患者は CR であっても 30% の EFS を持っていることも実証されました。 この患者グループによく見られる、複雑な核型と単染色体核トープ、第 3 染色体と EVI1 遺伝子の関与は、予後をさらに悪化させます。 非常に高リスクの MDS は、同種異系 HCT 後の予後が不良であることも報告されています。 これらすべての有害グループが研究に含まれました。

PTBCy GVHD 予防は、高リスク骨髄性悪性腫瘍において GVL を増強し、より良好な疾患制御をもたらしますが、GVL 効果は時間の経過とともに薄れます。 再発率の中央値は、文献で以前に報告されている 2 ～ 3 か月に対して 8 か月と大幅に延長されていますが、長期追跡による再発率は依然として高いです。 したがって、再発までのこの長い時間は、再発予防に最も有望な薬剤の 1 つであることが示されているソラフェニブ予防を開始するのに十分な時間を与えます。 ソラフェニブの免疫調節特性を考慮すると、PTBCy GVHD 予防効果を備えたソラフェニブは GVL をさらに増強し、より良好な疾患制御を促進するだろうと研究仮説は考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：IVAN S MOISEEV
  • 電話番号：+78123386265
  • メール：moisiv@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 募集
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、ドナーからの移植後ベンダムスチンとシクロホスファミドによる同種造血幹細胞移植を受けなければなりません。

  • 患者は移植の適応として、次のように定義される高リスク骨髄性悪性腫瘍を患っていなければなりません。

    • 移植前に血液学的寛解状態にない急性骨髄性白血病、
    • 急性骨髄性白血病の3回以上の寛解、
    • 両対立遺伝子 tp53 変異を伴う骨髄性悪性腫瘍、
    • 複雑な核型を持つ骨髄性悪性腫瘍、
    • MRD陰性反応を示さない治療関連の骨髄性悪性腫瘍
    • IPSS-R リスクが非常に高い骨髄異形成症候群
    • 単染色体または t(3;3) 核型を持つ骨髄性悪性腫瘍、
    • ASXL1、両対立遺伝子tp53またはRUNX1変異、EVI1過剰発現を伴う骨髄性悪性腫瘍
    • MDS/NPM は分類されておらず、血液学的寛解状態ではありません。
  • 移植後の封入時に骨髄における血液学的寛解が記録されており、測定可能な残存病変が許容される
  • 同種造血幹細胞移植後最初の100日

除外基準:

  • 移植から登録までの間の再発の治療に成功した患者
  • ソラフェニブ以外の再発予防のための計画された他の方法の使用
  • 無作為化前のドナーリンパ球注入
  • ランダム化前6か月以内に完全寛解状態にない二次悪性腫瘍
  • 中等度または重度の心疾患：駆出率<50%、不安定狭心症、安定狭心症NYHAクラスIIIまたはIV、慢性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、ローングレードV不整脈、参加前3か月以内の心筋梗塞
  • 根底にある悪性腫瘍に関連しない限り、組み入れ後3か月以内の脳卒中
  • 肺機能の重度の低下: FEV1 <50%、または DLCO<50%、呼吸困難または酸素補給の必要性が予測される。
  • 重度の臓器機能障害：ASTまたはALTが正常上限値>10、ビリルビンが正常上限値>2、クレアチニンが正常上限値>2
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 登録時にCRP> 70 mg/Lによって定義される制御されていない細菌または真菌感染症
  • 登録時の昇圧剤サポートの要件
  • 登録時の陽圧酸素摂取の要件
  • カルノフスキー指数 <30%
  • 妊娠
  • 患者がインフォームドコンセントに署名できない身体性または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観察
普段のお手入れ
実験的：ソラフェニブの予防
ソラフェニブ 200 mg 入札を 168 日間、HCT 前日 + 100 日後に開始
薬：ソラフェニブ
好中球> 1.0 x 10^9/L、白血球> 1.5 x 10^9/L、血小板> 1.5 x 10^9/Lの生着と日+100の間の時間枠から開始し、ソラフェニブ200 mgを168日間1日2回投与同種造血細胞移植後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：2年
再発または続発性移植片不全、またはあらゆる原因による死亡のカプラン・マイヤー推定値
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
すべての原因による死亡のカプラン・マイヤー推定値
2年
非再発死亡率分析
時間枠：2年
悪性腫瘍の血液学的再発を伴わずに死亡した患者の累積発生率
2年
GVHDの無再発生存期間解析
時間枠：2年
カプラン・マイヤーによる死亡、急性GVHDグレードIII～IV、重度の慢性GVHDまたは再発の推定値
2年
一次および二次移植片不全の累積発生率
時間枠：365日
累積的な二次的移植失敗、競合リスクは死亡と再発
365日
HCT 関連の有害事象の発生率
時間枠：180日
毒性評価は、NCI CTC AE 5.0 イベント グレード 3 ～ 5 の存在に基づいています。 静脈閉塞性疾患の発生率と重症度の評価は、EBMT 基準 2020 に基づいています。 移植に関連した微小血管障害の発生率評価は調和基準に基づいています。 すべての毒性測定値は重症度スコアとして集計されます。
180日
感染性合併症（重度の細菌、真菌、ウイルス感染症の発生率の分析を含む）
時間枠：180日
細菌性、ウイルス性、真菌性疾患の全身治療を必要とする患者の割合
180日
急性GVHDグレードII～IVの累積発生率
時間枠：急性 GVHD II ～ IV グレードの患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、移植片不全
125日
急性 GVHD II ～ IV グレードの患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、移植片不全
中等度および重度の慢性GVHDの累積発生率
時間枠：2年
NIH 2015 基準に基づく中等度および重度の慢性 GVHD 患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、原発性移植片不全
2年
再発の累積発生率
時間枠：2年
再発患者の累積発生率、競合リスクは非再発死亡率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19/24-n

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブロフ大学 LEC SOP に従った書面による研究提案書による。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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