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退職に向けた総合的な準備のための心理教育的介入プログラム: 研究プロトコル

2024年7月29日 更新者：Sara Jiménez García-Tizón、University of Salamanca

ランダム化比較試験の研究プロトコル: 退職と人生の新たな段階に向けた包括的な準備のための心理教育的介入プログラムの効果

背景: 退職への移行は困難な出来事となる可能性があり、新しいルーチン、役割、期待の調整が必要になります。 このような修正は、個人の生活の質や心理社会的幸福に影響を与える可能性があります。 前向きで健全な移行を促進することを目的として、人々が退職に向けて準備できる介入プログラムを開発することが最も重要です。

方法: 2 群のランダム化対照臨床試験を並行して実施します。 研究はスペインのサラマンカ大学（USAL）心理学部で実施される。 この研究では、すでに退職しているか、今後5年以内に退職する60歳以上の個人を募集する。 参加者は 2 つのグループに分けられます。包括的な心理教育的介入プログラムを受ける介入グループ (IG) と、管理されたフォローアップを行う対照グループ (CG) です。 このプログラムは、3 か月にわたる 12 セッションで構成されます。 すべての参加者は、研究の開始時と終了時、および 3 か月後に評価され、その間に社会人口学的特徴と以下の尺度への反応に関するデータが収集されます。 世界保健機関の生活の質の尺度 -簡易版（WHOQOL-BREF）、退職態度尺度（EAJ）、生活満足度尺度（SWLS）、老後に対する固定観念に関する質問票（CENVE）、受容と行動に関する質問票-II（AAQ-II）、認知的社会的サポートに関する MOS アンケート (MOS)、一般健康アンケート (GHQ)、一般化自己効力感尺度 (EAG)、および自己規制尺度 (EAR)。

考察: この研究の目的は、退職とその後の人生の段階を見据えた介入プログラムの理解と実施を強化することです。 この目的を達成するために、生活の質と退職後の考え方を改善し、人生の満足度、心理的柔軟性、認識される社会的サポートと一般的な健康状態、自己効力感と自己規制を高め、また、自分自身についての固定観念を減らすことを目的として、包括的な心理教育的介入が提案されています。エージング。 このプログラムは、退職への移行に伴う課題と機会を乗り越えるためのスキルと知識を個人に提供するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Castilla y León
        • コンタクト：
          • Sara Jiménez García-Tizón, PhD
          • 電話番号：923294500
          • メール：sarajim@usal.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 退職または退職間近（5年以内）
  • 60歳以上であること
  • 参加するには同意書に自発的に署名してください
  • 初期評価を完了する

除外基準:

  • 読み書きの困難や言語理解の重大な欠陥の証拠はない
  • どの包含基準も満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：教育プログラム

理由: ベースライン評価の終了時に、参加者は教育プログラムの一環として、退職に向けた前向きかつ健全な移行を促進するための指示と推奨事項を受け取ります。 ここでは、アクティブなライフスタイルの利点と従うべき一般的なガイドラインに焦点を当てます。

内容 (資料): 教育プログラムの指示と推奨事項。

内容 (手順): 参加者は、教育プログラムの一環として、退職に向けた前向きかつ健全な移行を促進する方法についての指示と推奨事項を受け取ります。

方法: 参加者はプログラムの開始時に個別に資料を受け取ります。

いつ、どのくらいの期間: 介入は 1 回のセッションで構成され、時間と期間の詳細は参加者に提供されます。
行動：教育プログラム
ベースライン評価の終了時に、参加者は教育プログラムの一環として、退職に向けた前向きかつ健全な移行を促進するための指示と推奨事項を受け取ります。 ここでは、アクティブなライフスタイルの利点と従うべき一般的なガイドラインに焦点を当てます。
実験的：心理教育プログラム

理由: このプログラムは、退職への前向きかつ健康的な移行を促進することを目的とした心理教育的介入に基づいています。

内容 (材料): プロジェクター、コンピューター、スクリーン、コンテンツのプレゼンテーション、文房具、椅子、テーブル、家庭でのタスクの自己記録。

内容 (手順): 実験グループに割り当てられた患者は、サラマンカ大学で構築および監督された心理教育プログラムに従うことになります。このプログラムは、教育プログラムと心理教育プログラムを組み合わせたもので構成されます。

誰が介入を実行するか: 内容は 6 つのモジュールに分かれています: (I) 心理社会的アプローチによる退職の紹介、(II) 健康と退職、(III) 経済的安全と退職の成功プロセス、(IV) ステータスと退職退職、(V) 余暇と退職、(VI) 私の個人的なプロジェクト (表 1)。

いつ、どのくらいの期間: 各参加者は 3 か月間毎月 4 セッション、合計 12 セッションを受けます。
行動：心理教育プログラム
このタイプのプログラムの目的は、困難を乗り越え、退職によってもたらされる機会を活用するために必要な知識とスキルを個人に提供することです。 特に、このプログラムは、生活の質と退職後の考え方を向上させ、生活の満足度、心理的柔軟性、認識される社会的サポートと一般的な健康状態、自己効力感と自己規制のレベルを高め、加齢に伴う固定観念を軽減することを目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質の尺度 - 簡易版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
生活の質。 スコアの範囲は 26 点から 100 点です。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退職態度尺度 (EAJ)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
退職に向けた心構え。 スコアの範囲は 20 点から 140 点です。 最終スコアは、得られた値が高いほど、より否定的な態度を示します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
人生の満足度。 スコアの範囲は 5 から 25 ポイントです。 スコアが高いほど、その人は自分の人生に概ね満足していることを示します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
老後に対する固定観念に関するアンケート (CENVE)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
老化についての固定観念。 得点範囲は5点から20点です。 スコアが高い場合は、老化に対する否定的な固定観念を強く信じていることを示します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
受容と行動に関する質問表-II (AAQ-II)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
心理的な柔軟性のなさ。 得点範囲は7点から49点です。 スコアが高いほど、心理的に柔軟性が低いことを示します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
認知的社会的支援 (MOS) に関する MOS アンケート
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
社会的サポートが感じられる。 総合スコアは 20 点から 100 点の範囲です。 スコアが高いほど、個人はより多くの社会的サポートを感じています。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
ゴールドバーグ一般健康調査票 (GHQ)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
全体的な健康状態を認識。 全体的なスコアの範囲は 0 から 36 ポイントです。 スコアが高いほど、認識される健康状態がより高いレベルに対応します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
一般化された自己効力感尺度 (EAG)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
自己効力感。 スコアの範囲は 10 点から 40 点です。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
自己規制尺度 (EAR)
時間枠：ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ
自己制御。 スコアの範囲は 7 から 35 ポイントです。 スケールのスコアが高いほど、目標を追求する際に注意をコントロールする能力が優れていることを示しますが、スコアが低いほど、目標への集中力と注意を維持するのが難しいことを示唆している可能性があります。
ベースライン;最長24週間。 3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これらは、スペインのサラマンカ大学の文書リポジトリ「GREDOS」で研究者に提供される予定です。

IPD 共有時間枠

データは研究の終了時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者向けのオープンアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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