進行がんにおける腫瘍性疼痛の独自の治療法 (UTOPIA-1)

包含基準:

1. 参加者は書面によるインフォームド・コンセントを与えることで研究への参加に自発的に同意しており、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した日に18歳以上である必要があります。
2. 参加者は治癒を目的とした治療が受けられない進行性固形悪性腫瘍を患っている（局所的に進行した切除不能または転移性）。
3. 研究者の最善の判断によれば、参加者の余命はスクリーニング時点で3か月以上である。
4. 参加者は、BPI-SFに対する反応によって証明されるように、継続的なオピオイド治療にもかかわらず、7日間のスクリーニング期間のうち少なくとも4日間で、中等度から重度のがん関連疼痛の臨床診断があり、1日平均疼痛スコアが4以上である。数値評価スケール (NRS) に関する質問 #5。
5. 参加者は、がん関連の痛みを軽減するために、スクリーニング前の少なくとも1週間、安定した用量のオピオイド療法（世界保健機関[WHO]の鎮痛ラダーによるステップIII）を服用している。

6. 参加者は、スクリーニング時の以下の検査値によって示されるように、適切な臓器機能を有している。

   1. ベースラインの血清電解質は、地域の検査機関ごとに正常範囲内である必要があります（ベースラインの血清電解質が範囲外の場合、これらは修正され、潜在的な参加者は再スクリーニングされる場合があります）。
   2. 安定した腎機能（推定糸球体濾過率[eGFR] > 15）。
   3. 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)。または、ギルバート症候群の参加者の場合は 3 x ULN 以下。
   4. 肝転移のある参加者の場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 x ULN以下または5 x ULN以下。

7. 参加者は心臓機能が安定していると判断されます。

   1. 臨床的に重大な ECG 波形異常はありません。
   2. スクリーニング時の ECG 評価からの平均 QTcF 値によって決定される、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) ≤ 470 ミリ秒 (1 回ずつ)。
8. 参加者はカプセルを含む経口薬に耐えることができます。
9. 参加者は精神活性効果を示す可能性のある薬を喜んで服用します。
10. 参加者は、治験責任医師および治験依頼者がその薬剤が研究を妨げないと判断した場合を除き、治験介入開始の7日前から治験期間中、次の薬剤の使用を中止しなければなりません: ハーブサプリメントまたは関連製品。シトクロム P450 (CYP) 2E1、CYP3A4、または P 糖タンパク質基質であるか、CYP3A4 および/または CYP3A5 経路の強力な阻害剤であるか、または既知の CYP3A4 誘導剤である (これには、グレープ フルーツおよびセビリア オレンジ ジュースまたは関連製品、および St.ジョンズワート）。
11. 参加者は、スクリーニング前の 30 日以内に、いかなる形態であっても、カンナビノイド含有物質の医療用または娯楽目的での使用に従事してはならず、また、スクリーニング検査のため、大麻およびその他のカンナビノイド化合物（治験製品を除く）の医療用または娯楽目的での使用を控える意思を持っていなければなりません。研究期間。
12. 参加者は、スクリーニング時および1日目の投与前に、尿中カンナビノイドの薬物スクリーニングが陰性である必要があります。偽陽性の疑いがある場合には、1 回の繰り返し検査を実施する場合があります。
13. 参加者は、現在または過去に、オリーブオイル、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン、またはカンナビノイド様物質（ドロナビノール、マリノール、ナビロン、マリファナ、大麻、THCを含むがこれらに限定されない）に対するアレルギーまたは副作用、または既知の過敏症を有してはなりません。 、またはカンナビノイドオイル）。

14. 女性参加者は、以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

    1. 出産の可能性がない。
    2. スクリーニング時（治験薬の初回投与後7日以内）の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、治験開始前および治験薬の最後の投与後3ヵ月までの治験期間中、避妊を行うことに同意する。
15. 男性参加者は、精管切除を受けている場合、または治験治療期間中および治験製品の最後の投与後少なくとも3か月間の避妊の使用に同意した場合に、研究に参加する資格があります。
16. 研究者の意見では、参加者は研究の性質を理解し、計画されたすべての評価に参加でき、必要な検査をすべて完了し、すべての研究手順に従う可能性が高い必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
2. 参加者は制御不能な精神障害（重度のうつ病または不安症、パーソナリティ障害、精神病、または統合失調症）を患っています。
3. 参加者には統合失調症の家族歴がある。
4. 参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、現在または自殺行動または自殺念慮の過去がある。
5. 参加者は、オピオイド乱用、現在の大量のアルコール摂取（つまり、週に 10 ユニットを超える、または任意の日に 4 ユニットを超えるアルコール [1 ユニット = ワイン 150 mL、ワイン 260 mLビール、または 45 mL の 40% アルコール])、違法薬物の現在の使用、または処方薬の現在の非処方使用 (アルコール、喫煙、および薬物関与スクリーニング検査 [ASSIST])。
6. 参加者は、スクリーニング前の 30 日以内に、いかなる形態であっても、カンナビノイド含有物質の医療または娯楽目的での使用に従事したことがある。
7. 参加者は、スクリーニング期間の開始時に、新しい抗がん療法（化学療法または他の全身抗がん療法、免疫療法、放射線療法、または手術を含むがこれらに限定されない）の最初のサイクルに入っている。
8. 参加者はスクリーニング前の4週間以内に大きな手術を受けたことがある。
9. 参加者は治験治療の開始時に全身治療を必要とする活動性感染症を患っている。
10. 参加者は肝硬変またはASTおよびALTとして定義される重度の肝障害を患っており、肝転移のある参加者の場合はULNの3倍を超えるか、ULNの5倍を超えています。

11. 参加者は以下の心臓血管の基準のいずれかを持っています。

    ａ．不安定狭心症または別の形態の症候性心虚血の現在の証拠 ｂ． 急性心筋梗塞 スクリーニング前3か月以内 c． ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVの心不全 ≤スクリーニング前3ヶ月 d． グレード２以上の心室性不整脈 スクリーニング前３か月以内 ｅ．脳血管障害（CVA）またはグレード2以上の一過性脳虚血発作（TIA） スクリーニング前6か月以内 f． 治療開始前に標準的な降圧薬では管理できないグレード2以上の高血圧 g． 失神または発作がスクリーニング前3か月以内にある。

12. 参加者は、胃腸疾患または薬物の吸収を妨げることが知られているその他の症状の既往歴または存在がある。
13. 参加者は難治性の嘔吐を患っている。
14. 参加者は、問診、身体検査、および/またはスクリーニングおよびベースライン調査後の治験責任医師の判断により、参加者が研究に不適格となる、または参加者の安全な研究への参加および完了が妨げられる、その他の状態または異常を有している。
15. 参加者は、別の治療臨床試験に同時に参加しているか、この試験に登録する前の 30 日以内に別の臨床試験に参加している。