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早産児の脳の発達と行動に対する音楽医学の影響

2026年3月23日 更新者：Carmina Erdei, MD、Brigham and Women's Hospital

早産児の脳の発達と行動に対する音楽医学の影響 - 2施設のランダム化対照研究

研究者らは、超早産児の急性および累積ストレス、正期産脳 MRI に対するイントラネットワーク接続性、および言語に対する、親の声 (MPV) の有無にかかわらず音楽 (M) が及ぼす影響を明らかにすることを目的として、2 施設のランダム化対照試験を実施している。 2 歳の補正年齢でのその他の神経発達の転帰。 これは、MPV 治療群の乳児は、標準的なケアを受けている乳児と比較して、最大の利益を経験すると予想されるという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産は依然として 5 歳未満の子供の主な死亡原因です。 生存者にとっては、罹患率が高く、個人、家族、地域社会にとって身体的、心理社会的、感情的、経済的負担が大きくなる原因にもなります。 障害は複数の領域に及び、生き残った子どもの約半数が言語障害に苦しんでいる。 早産が長期的な機能に大きな影響を与えることは証拠によって示されていますが、早産の一次予防は現時点では実現可能ではありません。 したがって、子供と家族の結果に対するこれらの長期的な悪影響を軽減するには、早期介入を優先することが不可欠です。

超早産児（VP）、つまり在胎期間（GA）32週未満で生まれた乳児は、通常、正期産相当年齢（TEA）に達するまでに新生児集中治療室（NICU）で2〜4か月入院します。 この時期、早産脳の体積はほぼ 4 倍になり、ポジティブな環境経験とネガティブな環境経験の両方に非常に敏感になります。 しかし、この期間中、VP の乳児は、NICU の感覚に異常のある環境で、救命のための集中医療も受けなければなりません。 聴覚の観点から見ると、この異常な環境は、推奨レベルをはるかに超える音量の大きな機器音、静寂、そして人間との対話の少なさで構成されています。 神経感覚体験の領域の 1 つは聴覚環境であり、主に意味のない高周波/高デシベルの機器の音と沈黙で構成されます。 VP の幼児から豊かな聴覚体験 (親の声、幼児向けの言語) が剥奪されることと、高周波/高デシベルの音 (アラームや電子ノイズ) が絶えず流入することは、慢性的なストレスを誘発し、聴覚や皮質の発達の他の領域に悪影響を与える可能性があります。 。

正期産相当年齢（TEA）にまだ達していない早産児にとって、NICU への入院は、脳の発達の非常に敏感な時期に経験する発達適応性にとって重要な窓口となります。 VP 乳児における音楽と音声療法には、ストレスの軽減と聴覚の豊かさという 2 つの重要な経路があり、効果があると考えられています。 最近の研究では、音楽療法がVPの幼児が経験する当面のストレスを軽減する可能性があり、神経発達の成果を改善する効果についての証拠が明らかになっていることが示されています。 これまでの研究は、規模が小さいこと、音楽接触のばらつき、一貫性のない研究デザインと結果の尺度により制限されてきました。 さらに、ほとんどの研究は、メカニズムの調査を行わずに、曝露と結果の関連性を調査しました。 ある研究では、早期に音楽にさらされた後、音響放射における白質の成熟が改善され、扁桃体の体積が大きくなり、脳磁気共鳴画像法（MRI）の機能的接続が強化されたことが示されました。 これらは、初期の音楽接触がVP幼児の聴覚皮質の発達を促進し、ストレス（扁桃体）を軽減する可能性があることを示唆しています。

小規模な研究はこれらの仮説を情報提供しますが、より厳密にテストするには大規模なランダム化試験が必要です。 私たち自身のセンターの予備研究では、低く、繰り返しがあり、リズミカルに一貫した同調刺激を伴う音楽状態が、曝露後の生理学的状態の改善と関連していることが実証されました。 これらのデータに基づいて、研究者らは、証拠に基づいた音楽要素を含む個別化された介入をさらに開発し、その上に親の声を注意深く重ねることを計画している。 この提案の目的は、親の声の有無にかかわらず、プロトコール化された音楽ベースの介入（MBI）がストレス軽減、初期の脳の構造と機能、および神経発達の結果に及ぼす効果を判定するためのランダム化試験を実施することである。

研究者らは、利用可能な予備データに基づいて調整された新しいMBIを採用し、親の参加を容易にする音楽要素と非音楽要素を含めた、大規模な2施設ランダム化比較試験（RCT）でこの知識のギャップに対処し、包括的な評価を行うことを提案しています。 2 歳までの VP 乳児の関連する臨床、神経画像、神経発達の転帰。 この研究の影響は 2 つあります。この提案は、1) NICU の副乳児に対する治療アプローチとしての音楽医学の統合を特にサポートする厳密な証拠を生成し、2) 入院中の神経感覚介入の証拠基盤を強化します。発達ケア介入を活用して VP 乳児の転帰を最適化することで、NICU におけるケアの枠組みを変えることになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2つのレベルIII NICU（マサチューセッツ州ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院とコネチカット州ニューヘブンのイェール）から在胎週数24+0から30+6週（GA）の間に生まれた超早産児
  • 臨床治療チームによる医学的に安定した乳児

除外基準:

  • 発達遅延に関連することが知られている重大な遺伝的異常または先天的異常のある乳児
  • 重度の脳損傷（実質内出血、重度の白質損傷など）のある乳児
  • MBIが不可能な重症の乳児
  • 英語またはスペイン語でアンケートに回答できない親を持つ幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽
乳児ごとに複雑さを増して 3 つの録音を作成します。 乳児の各発達段階（PMA 32、34、36 週以上）ごとに、両ユニットの音楽療法士（MT）が、音楽的に匹敵する、馴染みのある子守唄の厳選された 8 ～ 10 曲のリストを保護者に提示します。 楽曲は患者の多様性を反映したさまざまな言語で提供され、リズム、テンポ、ピッチ範囲/変化、楽器編成、メロディー、ハーモニーはBWH NICUのパイロットデータを含む利用可能な証拠に基づいて選択されます。 タイミング: MBI は通常、乳児にとってストレスの多い時間と考えられる NICU の定期的な「ケアと授乳」時間の後に投与されます。 介入の目標は、幼児が時間をかけて眠りに「落ち着く」ときに、心を落ち着かせてリラックスできる体験を提供することです。 音楽の配信は、視覚障害を軽減するために幼児用のヘッドフォンを介して行われます。
他の：音楽
アーム 1: 音楽のみ
他の名前：
  • アーム 1: 音楽
実験的：音楽と保護者の声
選択された子守唄は、上で説明したように MT によって事前に録音され、ギター伴奏トラックと、MT が一緒に歌う別のボーカル トラックが 2 つの別々のキーで含まれ、親の声の範囲と快適さに応じてバリエーションが可能になります。 保護者は、録音された MT の歌のトラックと一緒に歌うよう招待されます。MT は後で MT の音声録音トラックを削除し、最終的な録音ではギターで保護者の声だけが聞こえるようにします。 タイミング: MBI は通常、乳児にとってストレスの多い時間と考えられる NICU の定期的な「ケアと授乳」時間の後に投与されます。 介入の目標は、幼児が時間をかけて眠りに「落ち着く」ときに、心を落ち着かせてリラックスできる体験を提供することです。 音楽の配信は、視覚障害を軽減するために幼児用のヘッドフォンを介して行われます。
他の：音楽と保護者の声
アーム 2: 音楽と親の声
他の名前：
  • アーム 2: 音楽と親の声
アクティブコンパレータ：参照/標準治療
これらは研究で採用された乳児であり、単位標準治療を受けることになります。 彼らは乳児用ヘッドフォンを介してNICUの周囲騒音を聞くことになりますが、音楽による介入は一切受けません。
他の：標準ケア
標準ケア
他の名前：
  • アーム 3: 標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley-4 言語パフォーマンス (SA3 主要結果)
時間枠：2歳修正年齢
研究対象患者の言語能力を補正年齢2歳でBayley-4で測定
2歳修正年齢
MRI 上の扁桃体容積（SA1a、主要結果）
時間枠：正期産期相当（生後 3 か月未満）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
正期産相当脳 MRI で測定された累積ストレスの代用としての扁桃体の体積
正期産期相当（生後 3 か月未満）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
Salience および言語ネットワークにおけるイントラネットワーク接続 (SA2a、主要成果)
時間枠：正期産期相当（生後 3 か月以下）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
音楽にさらされた乳児および親の声を伴う音楽にさらされた乳児の顕著性ネットワークと言語ネットワークのイントラネットワーク接続性を、正月期相当のSC群の乳児と比較して測定します。
正期産期相当（生後 3 か月以下）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の生理 - 酸素飽和度
時間枠：登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
乳児の生理学的バイタルサイン（すなわち、 酸素飽和度）、各研究介入前後の乳児のベッドサイドモニターからの測定
登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
乳児の生理 - 呼吸数
時間枠：登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
乳児の生理学的バイタルサイン（すなわち、 呼吸数）、各研究介入前後の乳児のベッドサイドモニターから
登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
乳児の生理 - 心拍数
時間枠：登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
乳児の生理学的バイタルサイン（すなわち、 心拍数）、各研究介入前後の乳児のベッドサイドモニターから
登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
テロメアの長さ
時間枠：登録時および学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA
血液サンプルのテロメア長の測定により、正期産相当の乳児の早発老化を評価します
登録時および学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA
神経発達の評価 - 認知的成果
時間枠：2歳修正年齢
補正年齢2歳におけるBayley-4評価で測定された患者の認知能力を研究する
2歳修正年齢
神経発達の評価 - 運動の結果
時間枠：2歳修正年齢
補正年齢2歳におけるBayley-4評価で測定された患者の運動能力を研究する
2歳修正年齢
神経発達評価 - 子どもの行動結果
時間枠：2歳修正年齢
補正年齢2歳における児童行動チェックリストに基づいて測定された患者の行動パフォーマンスを研究する
2歳修正年齢
脳の発達
時間枠：任期相当年齢 - PMA 37 ～ 41 週
確立された城所スコアリングシステムを用いて分類された脳の発達と損傷を、用語相当脳MRIに適用
任期相当年齢 - PMA 37 ～ 41 週
親のストレス
時間枠：正期相当年齢から2歳補正年齢まで
研究対象の乳児の家族に対する標準化調査を用いた親のストレスの評価（親のストレス尺度）
正期相当年齢から2歳補正年齢まで
親の不安とうつ病
時間枠：正期相当年齢から2歳補正年齢まで
複合スコアを提供する 1 つの標準化された調査を使用した、親の不安とうつ病の評価 (病院不安とうつ病のスケール)
正期相当年齢から2歳補正年齢まで
乳児の神経行動
時間枠：期間相当の 37 ～ 41 週間の PMA
ハマースミス新生児神経学的検査を使用して、正期産期相当月齢 37 ～ 41 週 PMA で乳児の神経行動を評価します。
期間相当の 37 ～ 41 週間の PMA

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P001561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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