早産児の脳の発達と行動に対する音楽医学の影響
早産児の脳の発達と行動に対する音楽医学の影響 - 2施設のランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
早産は依然として 5 歳未満の子供の主な死亡原因です。 生存者にとっては、罹患率が高く、個人、家族、地域社会にとって身体的、心理社会的、感情的、経済的負担が大きくなる原因にもなります。 障害は複数の領域に及び、生き残った子どもの約半数が言語障害に苦しんでいる。 早産が長期的な機能に大きな影響を与えることは証拠によって示されていますが、早産の一次予防は現時点では実現可能ではありません。 したがって、子供と家族の結果に対するこれらの長期的な悪影響を軽減するには、早期介入を優先することが不可欠です。
超早産児（VP）、つまり在胎期間（GA）32週未満で生まれた乳児は、通常、正期産相当年齢（TEA）に達するまでに新生児集中治療室（NICU）で2〜4か月入院します。 この時期、早産脳の体積はほぼ 4 倍になり、ポジティブな環境経験とネガティブな環境経験の両方に非常に敏感になります。 しかし、この期間中、VP の乳児は、NICU の感覚に異常のある環境で、救命のための集中医療も受けなければなりません。 聴覚の観点から見ると、この異常な環境は、推奨レベルをはるかに超える音量の大きな機器音、静寂、そして人間との対話の少なさで構成されています。 神経感覚体験の領域の 1 つは聴覚環境であり、主に意味のない高周波/高デシベルの機器の音と沈黙で構成されます。 VP の幼児から豊かな聴覚体験 (親の声、幼児向けの言語) が剥奪されることと、高周波/高デシベルの音 (アラームや電子ノイズ) が絶えず流入することは、慢性的なストレスを誘発し、聴覚や皮質の発達の他の領域に悪影響を与える可能性があります。 。
正期産相当年齢（TEA）にまだ達していない早産児にとって、NICU への入院は、脳の発達の非常に敏感な時期に経験する発達適応性にとって重要な窓口となります。 VP 乳児における音楽と音声療法には、ストレスの軽減と聴覚の豊かさという 2 つの重要な経路があり、効果があると考えられています。 最近の研究では、音楽療法がVPの幼児が経験する当面のストレスを軽減する可能性があり、神経発達の成果を改善する効果についての証拠が明らかになっていることが示されています。 これまでの研究は、規模が小さいこと、音楽接触のばらつき、一貫性のない研究デザインと結果の尺度により制限されてきました。 さらに、ほとんどの研究は、メカニズムの調査を行わずに、曝露と結果の関連性を調査しました。 ある研究では、早期に音楽にさらされた後、音響放射における白質の成熟が改善され、扁桃体の体積が大きくなり、脳磁気共鳴画像法（MRI）の機能的接続が強化されたことが示されました。 これらは、初期の音楽接触がVP幼児の聴覚皮質の発達を促進し、ストレス（扁桃体）を軽減する可能性があることを示唆しています。
小規模な研究はこれらの仮説を情報提供しますが、より厳密にテストするには大規模なランダム化試験が必要です。 私たち自身のセンターの予備研究では、低く、繰り返しがあり、リズミカルに一貫した同調刺激を伴う音楽状態が、曝露後の生理学的状態の改善と関連していることが実証されました。 これらのデータに基づいて、研究者らは、証拠に基づいた音楽要素を含む個別化された介入をさらに開発し、その上に親の声を注意深く重ねることを計画している。 この提案の目的は、親の声の有無にかかわらず、プロトコール化された音楽ベースの介入（MBI）がストレス軽減、初期の脳の構造と機能、および神経発達の結果に及ぼす効果を判定するためのランダム化試験を実施することである。
研究者らは、利用可能な予備データに基づいて調整された新しいMBIを採用し、親の参加を容易にする音楽要素と非音楽要素を含めた、大規模な2施設ランダム化比較試験（RCT）でこの知識のギャップに対処し、包括的な評価を行うことを提案しています。 2 歳までの VP 乳児の関連する臨床、神経画像、神経発達の転帰。 この研究の影響は 2 つあります。この提案は、1) NICU の副乳児に対する治療アプローチとしての音楽医学の統合を特にサポートする厳密な証拠を生成し、2) 入院中の神経感覚介入の証拠基盤を強化します。発達ケア介入を活用して VP 乳児の転帰を最適化することで、NICU におけるケアの枠組みを変えることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmina Erdei, MD
- 電話番号：6174620202
- メール：cerdei@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabella J Lawandy
- 電話番号：4014901670
- メール：ilawandy@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- まだ募集していません
- Yale New Haven Hospital
-
コンタクト：
- Christine Henry
- メール：christine.henry@yale.edu
-
主任研究者：
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Singh, MSN
- 電話番号：5125165360
- メール：esingh@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2つのレベルIII NICU（マサチューセッツ州ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院とコネチカット州ニューヘブンのイェール）から在胎週数24+0から30+6週（GA）の間に生まれた超早産児
- 臨床治療チームによる医学的に安定した乳児
除外基準:
- 発達遅延に関連することが知られている重大な遺伝的異常または先天的異常のある乳児
- 重度の脳損傷（実質内出血、重度の白質損傷など）のある乳児
- MBIが不可能な重症の乳児
- 英語またはスペイン語でアンケートに回答できない親を持つ幼児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽
乳児ごとに複雑さを増して 3 つの録音を作成します。
乳児の各発達段階（PMA 32、34、36 週以上）ごとに、両ユニットの音楽療法士（MT）が、音楽的に匹敵する、馴染みのある子守唄の厳選された 8 ～ 10 曲のリストを保護者に提示します。
楽曲は患者の多様性を反映したさまざまな言語で提供され、リズム、テンポ、ピッチ範囲/変化、楽器編成、メロディー、ハーモニーはBWH NICUのパイロットデータを含む利用可能な証拠に基づいて選択されます。
タイミング: MBI は通常、乳児にとってストレスの多い時間と考えられる NICU の定期的な「ケアと授乳」時間の後に投与されます。
介入の目標は、幼児が時間をかけて眠りに「落ち着く」ときに、心を落ち着かせてリラックスできる体験を提供することです。
音楽の配信は、視覚障害を軽減するために幼児用のヘッドフォンを介して行われます。
|
アーム 1: 音楽のみ
他の名前：
|
|
実験的：音楽と保護者の声
選択された子守唄は、上で説明したように MT によって事前に録音され、ギター伴奏トラックと、MT が一緒に歌う別のボーカル トラックが 2 つの別々のキーで含まれ、親の声の範囲と快適さに応じてバリエーションが可能になります。
保護者は、録音された MT の歌のトラックと一緒に歌うよう招待されます。MT は後で MT の音声録音トラックを削除し、最終的な録音ではギターで保護者の声だけが聞こえるようにします。
タイミング: MBI は通常、乳児にとってストレスの多い時間と考えられる NICU の定期的な「ケアと授乳」時間の後に投与されます。
介入の目標は、幼児が時間をかけて眠りに「落ち着く」ときに、心を落ち着かせてリラックスできる体験を提供することです。
音楽の配信は、視覚障害を軽減するために幼児用のヘッドフォンを介して行われます。
|
アーム 2: 音楽と親の声
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：参照/標準治療
これらは研究で採用された乳児であり、単位標準治療を受けることになります。
彼らは乳児用ヘッドフォンを介してNICUの周囲騒音を聞くことになりますが、音楽による介入は一切受けません。
|
標準ケア
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bayley-4 言語パフォーマンス (SA3 主要結果)
時間枠：2歳修正年齢
|
研究対象患者の言語能力を補正年齢2歳でBayley-4で測定
|
2歳修正年齢
|
|
MRI 上の扁桃体容積（SA1a、主要結果）
時間枠：正期産期相当（生後 3 か月未満）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
|
正期産相当脳 MRI で測定された累積ストレスの代用としての扁桃体の体積
|
正期産期相当（生後 3 か月未満）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
|
|
Salience および言語ネットワークにおけるイントラネットワーク接続 (SA2a、主要成果)
時間枠：正期産期相当（生後 3 か月以下）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
|
音楽にさらされた乳児および親の声を伴う音楽にさらされた乳児の顕著性ネットワークと言語ネットワークのイントラネットワーク接続性を、正月期相当のSC群の乳児と比較して測定します。
|
正期産期相当（生後 3 か月以下）、月経後 37 ～ 41 週齢（PMA）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の生理 - 酸素飽和度
時間枠：登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
|
乳児の生理学的バイタルサイン（すなわち、
酸素飽和度）、各研究介入前後の乳児のベッドサイドモニターからの測定
|
登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
|
|
乳児の生理 - 呼吸数
時間枠：登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
|
乳児の生理学的バイタルサイン（すなわち、
呼吸数）、各研究介入前後の乳児のベッドサイドモニターから
|
登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
|
|
乳児の生理 - 心拍数
時間枠：登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
|
乳児の生理学的バイタルサイン（すなわち、
心拍数）、各研究介入前後の乳児のベッドサイドモニターから
|
登録から学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA まで
|
|
テロメアの長さ
時間枠：登録時および学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA
|
血液サンプルのテロメア長の測定により、正期産相当の乳児の早発老化を評価します
|
登録時および学期相当の 37 ～ 41 週間の PMA
|
|
神経発達の評価 - 認知的成果
時間枠：2歳修正年齢
|
補正年齢2歳におけるBayley-4評価で測定された患者の認知能力を研究する
|
2歳修正年齢
|
|
神経発達の評価 - 運動の結果
時間枠：2歳修正年齢
|
補正年齢2歳におけるBayley-4評価で測定された患者の運動能力を研究する
|
2歳修正年齢
|
|
神経発達評価 - 子どもの行動結果
時間枠：2歳修正年齢
|
補正年齢2歳における児童行動チェックリストに基づいて測定された患者の行動パフォーマンスを研究する
|
2歳修正年齢
|
|
脳の発達
時間枠：任期相当年齢 - PMA 37 ～ 41 週
|
確立された城所スコアリングシステムを用いて分類された脳の発達と損傷を、用語相当脳MRIに適用
|
任期相当年齢 - PMA 37 ～ 41 週
|
|
親のストレス
時間枠：正期相当年齢から2歳補正年齢まで
|
研究対象の乳児の家族に対する標準化調査を用いた親のストレスの評価（親のストレス尺度）
|
正期相当年齢から2歳補正年齢まで
|
|
親の不安とうつ病
時間枠：正期相当年齢から2歳補正年齢まで
|
複合スコアを提供する 1 つの標準化された調査を使用した、親の不安とうつ病の評価 (病院不安とうつ病のスケール)
|
正期相当年齢から2歳補正年齢まで
|
|
乳児の神経行動
時間枠：期間相当の 37 ～ 41 週間の PMA
|
ハマースミス新生児神経学的検査を使用して、正期産期相当月齢 37 ～ 41 週 PMA で乳児の神経行動を評価します。
|
期間相当の 37 ～ 41 週間の PMA
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P001561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。