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妊娠中の段階的な筋弛緩運動の効果。

2025年3月4日 更新者：Riphah International University

妊娠中の腰痛と不眠症に対する漸進的な筋弛緩運動の効果。

妊娠中の腰骨盤痛 (LPP) は、妊娠に関連した腰痛、または骨盤帯の痛みとして定義されます。 妊娠中は、睡眠が妨げられやすい時期でもあります。PMR では、足や手から始めて体全体にわたって、体のさまざまな筋肉群を体系的に緊張させたり弛緩させたりします。 この研究は、妊娠中の妊婦の腰痛と不眠の軽減に対する漸進的筋弛緩（PMR）運動の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献によると、妊娠にはホルモンと生体力学の調整が伴い、胎児の安全な発育のために体のシステムに変化が生じることが示唆されています。 痛みの症状や睡眠障害は一般的な症状であり、同じ個人に現れることがよくあります。妊娠中の腰痛の正確な原因は完全には理解されていませんが、多くの場合、生体力学、血管、ホルモンの変化に関連しています。妊娠後期では、98 %の女性が、主に腰痛、頻尿、胎動、胃食道逆流症、脚の不快感が原因で睡眠障害を経験しています。

PMR テクニックには、深い呼吸と主要な筋肉群の段階的な弛緩 (緊張の解放) が含まれます。 この技術は、肉体的および精神的なリラクゼーションを目的として、体の主要な筋肉群の体系的な弛緩を促進し、ストレスに対する反応を軽減し、骨格筋の収縮を軽減し、痛みの感覚を軽減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Azad Jammu & Kashmir
      • Mirpur、Azad Jammu & Kashmir、パキスタン、10250
        • 募集
        • Samra Yosaf Materniy Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ～ 40 歳の妊娠中の女性。妊娠中期および妊娠中期に
  • 合併症のない妊娠。NPRS で妊娠関連の LBP >3 および不眠症重症度指数 (ISI) >10 スコア。後腰部骨盤痛。

除外基準:

  • 前腰部骨盤痛のある患者。
  • 血行動態的に重大な心臓病、
  • 拘束性肺疾患、
  • 無力な子宮頸部/締結部、
  • 多胎妊娠は早産や出血が続くリスクがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
このグループは、従来の治療法 (ホットパック、TENS、患者教育) と腰部の漸進的筋弛緩運動を週に 2 セッション、6 週間受けます。
他の：段階的な筋弛緩エクササイズ
このグループでは、段階的に筋弛緩運動を行います。女性には椅子に座るようアドバイスしてください。 セラピストの声は、さまざまな筋肉群を収縮および解放するように指示します。 わずかな収縮を感じるまで筋肉群を緊張させてから緩める練習をし、同時に他のすべての筋肉群を収縮させたり弛緩させたりします。練習は、足の筋肉から始めて、ふくらはぎ、太もも、臀部と同じように進められます。筋肉、腹部、胸、手、前腕、腕​​、肩、首、顔、そして最後に額の筋肉です。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは従来の治療を週に2回、6週間受けます。 従来の治療法には、ホットパック、TENS、患者教育が含まれます。
他の：従来療法（ホットパック、TENS、患者教育）
ホットパックとTENSを含む従来の療法は、それぞれ10分間適用されます。 一方、患者には腰痛を緩和し、睡眠を改善するための教育が提供される予定だ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例: 「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
ベースラインから 6 週間への変更
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更されます。
PSQI には、自己評価の質問が 19 件あり、ルームメイトまたはベッドパートナーが評価する質問が 5 件あります。 自己評価の質問は 7 つの要素スコアにまとめられ、それぞれのスコアは 0 ～ 3 の範囲で、3 が最大の機能不全を示します。 次に、コンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 ポイントの範囲のグローバル スコアが生成されます。0 はすべての領域で困難がないことを示し、21 は深刻な困難を示します。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインから 6 週間に変更されます。
不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
この質問票では、リッカート型スケールを使用して各要素をスコア 0 ～ 4 の範囲で評価し、スコアが高いほど重篤な不眠症の症状を示します。合計スコア 0 ～ 7 は重大な不眠症がないことを示し、8 ～ 14 は閾値未満の不眠症を示し、15- 21 は臨床的不眠症 (中程度の重症度) を示し、22 ～ 28 は臨床的不眠症 (重度) を示します。
ベースラインから 6 週間への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー腰痛障害アンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
このツールは、腰痛患者の機能状態を評価するために使用されます。日常の 10 項目の機能を評価し、0 ～ 5 のスケールでスコアリングします。最も高いスコアのステートメントが真の障害を示します。0 ～ 4 の適応症 g 障害なし、5 ～ 14軽度の障害、15 ～ 24 中等度の障害、25 ～ 34 重度の障害、および 35 ～ 50 は完全な障害を意味します。
ベースラインから 6 週間への変更
短い形式-36
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
アンケートは 8 つの下位尺度に割り当てられた 36 項目で構成されています。これらの 8 つの尺度はさらに、身体的要素の概要 (身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態) と精神的要素の概要 (活力、社会的機能、役割と感情) に分類されます。すべての下位尺度の高いスコアは、QOL の低下を示します。
ベースラインから 6 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huma Riaz, PhD、Ripha International University, Islambad, Pakistan
  • 主任研究者：Ayesha Razzaq, MSPT、Ripha International University, Islambad, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ayesha Razzaq

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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