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軟部肉腫の参加者における 89Zr-オララツマブの線量測定 (ZOLAR)

2026年8月12日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

軟部肉腫の参加者を対象とした 89Zr-オララツマブ (89Zr-TLX300-CDx) の安全性、忍容性、線量測定、薬物動態および画像特性を評価する非盲検第 1 相研究。

軟部組織肉腫 (STS) は、筋肉、腱、脂肪、血管、神経などの軟組織で発生するがんの一種です。 STS は通常、血小板由来成長因子受容体 (PDGFR)α と呼ばれるタンパク質を発現しており、これが STS 治療法 (オララツマブなど) の開発の標的となっています。

オララトゥマブは、イメージングや治療目的で放射性物質を結合できる有望な候補として特定されています。 したがって、この初のヒト画像化試験は、STS画像化および将来の治療から恩恵を受ける可能性のある患者の特定に使用できる可能性のある新製品として、ジルコニウム-89（89Zr-TLX300-CDx）と呼ばれる放射性金属と組み合わせたオララツマブを研究することを目的としています。 PDGFRαを標的とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板由来成長因子受容体α (PDGFRα) は軟部組織肉腫 (STS) 上で発現しており、潜在的な治療標的として機能する可能性があります。 オララトゥマブは、PDGFRα を標的とする抗体であり、イメージングおよび治療用放射性同位体の両方の標的部分として機能する可能性があります。 オララトゥマブは実証済みの安全性プロファイルと、STS 細胞表面上の PDGFRα を標的とし、迅速に内部移行する能力により、STS における放射性核種標的薬剤としての使用の有望な候補となっています。 89Zr-TLX300-CDx は、STS における陽電子放出断層撮影法 (PET) による PDGFRα 分子イメージング用に開発されています。 この研究の目的は、89Zr-TLX300-CDx の腫瘍標的化の概念実証を提供し、放射性標識オララツマブの安全性と放射線量測定を評価することです。 この研究は、STS における治療用放射性医薬品としてのオララツマブの将来の開発に役立つでしょう。

評価のスケジュール

パート A と B:

画像処理:

1日目に89Zr-TLX300-CDxを1回単回注射し、注射後6日±1日で全身イメージング

薬物動態のための血液採取:

注射前、注射後 4 時間 ± 0.5 時間、および 6 日 ± 1 日。

オプション:

注射後 4 時間 ± 0.5 時間の画像。

パート C:

画像処理:

1日目に89Zr-TLX300-CDxを1回単回注射、注射後24時間±4時間で全身イメージング、注射後4日±1日で全身イメージング、注射後7日±1日で全身イメージング注射

ファーマコキネクトの採血:

注射前、注射後4時間±0.5時間、24時間±4時間、4日±1日、および7日±1日。

オプション:

選択した部位での注射後 15 分 ± 2 分のダイナミック イメージング (拡張視野スキャナーが利用可能)、注射後 4 時間 ± 0.5 時間のイメージング、および注射後 7 時間 ± 1 時間のイメージング

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
        • 募集
        • Precision Molecular Imaging & Theranostics Pty Ltd
        • 主任研究者：
          • Rodney Hicks, Prof.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • GenesisCare Murdoch 100 Murdoch Drive, Murdoch WA
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上。
  2. 組織学的に確認された軟部肉腫（STS）の診断
  3. 標準治療画像検査（CT、MRI、FDG-PET）で最大直径が 2 cm を超える腫瘤が少なくとも 1 つ見られる。

  4. パート A: 参加者は腫瘍の PDGFRα 発現が IHC によって確認されている必要があります。 参加者は、保存された FFPE 腫瘍組織を提供するか、標的腫瘍の生検を受けること (保存された組織が利用できない場合) に同意する必要があります。

    パート B および C の場合: アーカイブ組織/生検での PDGFRα 発現状態に関係なく、すべての参加者が含まれます (特に指定がない限り)。 参加者は、利用可能なアーカイブされた FFPE 腫瘍組織を提供することに同意する必要があります。

  5. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、および 100,000/μL の血小板数によって定義される適切な血液機能。
  6. 総ビリルビン≤ 1.5 mg/dL、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 正常上限（ULN）の 3.0 倍によって定義される適切な肝機能。
  7. 血清クレアチニン≤ 1.5 × 施設内 ULN によって定義される適切な腎機能。 クレアチニンがULNを超えている場合、参加者のクレアチニンクリアランスは45 mL/分以上です。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  9. 平均余命は少なくとも6か月。

  10. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性であること、および 89Zr-TLX300-CDx の投与前 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性であることを確認する必要があります。 妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、次のことを行う必要があります。

    1. 完全かつ真の性的禁欲を実践する意欲がある。または
    2. 外科的/永久的に不妊であるか、女性の子宮摘出術の既往がある。または
    3. 89Zr-TLX300-CDxの投与後3か月間、非経口、注射または埋め込み型の非エストロゲンプロゲステロンベースのホルモン法、男性用コンドーム、膣隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊具を使用して、非常に効果的な避妊を実践する意欲があること。 。
  11. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. オララツマブ、DFOsq、89Zr、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  2. 正常の上限を超えるガラクトース-α-1,3-ガラクトース (α-Gal) に対する IgE 抗体 > 0.7 kU/L。
  3. 89Zr-TLX300-CDxの計画投与日から30日以内に実験用の診断薬または治療薬に曝露された。
  4. -89Zr-TLX300-CDxの投与前2週間以内の手術、または手術による重大な合併症が進行中。 89Zr-TLX300-CDx の投与前 2 週間以内の生検は許可されます。
  5. 89Zr-TLX300-CDxの投与前の10半減期以内の放射性医薬品への曝露。
  6. 以前の標準治療または治験治療による進行中の毒性グレード 2 以上 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5)。
  7. 89Zr-TLX300-CDxの投与と最後の撮像時点の間の期間に、全身性抗腫瘍療法、免疫療法、標的療法、放射線療法および/または手術を開始する予定。
  8. 重篤な非悪性疾患（例、精神疾患、感染症、自己免疫疾患、代謝性疾患）、または治験責任医師が判断した、研究の目的や参加者の安全性やコンプライアンスを妨げる可能性のある疾患。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 参加者は、自分自身で意味のあるインフォームド・コンセントを宣言できない（例：精神障害の場合は法的保護者と）、または研究手順に耐えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA
89Zr-TLX300-CDx の 1 回の注入
薬：89Zr-DFOsq-オララツマブ (89Zr-TLX300-CDx)
89Zr-TLX300-CDxの単回投与
実験的：パートB
89Zr-TLX300-CDx の 1 回の注入
薬：89Zr-DFOsq-オララツマブ (89Zr-TLX300-CDx)
89Zr-TLX300-CDxの単回投与
実験的：パートC
89Zr-TLX300-CDx の 1 回の注入
薬：89Zr-DFOsq-オララツマブ (89Zr-TLX300-CDx)
89Zr-TLX300-CDxの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-TLX300-CDx の臨床安全性と忍容性を評価する
時間枠：30日
有害事象（AE）の数
30日
薬物動態学 (PK)
時間枠：6日間
各時点での抗体濃度を測定して、PK 曲線を決定します。
6日間
89Zr-TLX300-CDx の体内分布
時間枠：6日間
臓器への吸収放射線量の測定。
6日間
89Zr-TLX300-CDxの放射線量測定
時間枠：6日間
腫瘍および全身への吸収放射線量の測定。
6日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与に適した抗体質量を決定する
時間枠：6日間
腫瘍病変および背景臓器に対する腫瘍の SUV 値 (例: 血液/肝臓/筋肉) の比率。
6日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-TLX300-CDx と標準治療画像処理の間で腫瘍の取り込みと病変の検出を比較する
時間枠：30日
腫瘍および臓器内での 89Zr-TLX300-CDx の取り込みおよび従来の画像処理 (CT、MRI、および/または FDGPET) での腫瘍沈着物の局在化
30日
89Zr-TLX300-CDx の腫瘍取り込みと PDGFRα 発現の間の相関関係を評価する
時間枠：30日
腫瘍組織におけるPDGFRαの免疫組織化学的発現、およびSUV腫瘍値および腫瘍対バックグラウンド比。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 89Zr-TLX300-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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