デンマーク南部における肺がんスクリーニングプロジェクト (PLUS)
2025年4月10日 更新者：Odense University Hospital
無作為に選ばれた60～74歳の自発的市民1,000人がこのプロジェクトに参加する可能性があり、現在ヘビースモーカーまたは元喫煙者で肺がん発症のリスクが高い。
参加者は、喫煙歴と一般的な健康状態に関する最初のアンケート調査を通じて特定されます。
プロジェクト参加者には、3 年連続で毎年、低線量 CT (LDCT) スキャンが提供されます。
最初のスキャンに関連して、肺機能検査も実行されます。
スクリーニングプロセスは、デンマークにおける肺がんスクリーニングプログラムの全国的実施の可能性について評価される予定です。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このパイロット研究は、前向き介入の実現可能性研究です。 主な目的は、医療組織、リソースおよびコストの管理への影響を評価し、それによってデンマークの高リスクの人々（現在または元ヘビースモーカー）に肺がんの体系的なスクリーニングを実施する実現可能性を評価することです。 パイロット研究はデンマーク南部地域のフュンで実施され、3年間（2024年から2026年）にわたって実施される。 スクリーニング基準を満たす60～74歳の無作為に選ばれた1,000人の参加者が、3年連続で毎年LDCTスキャンを受けることになる。
データは研究期間を通じて継続的に収集されます。 分析方法は、アンケートの回答と参加率を表示する記述統計に焦点を当て、医療組織とリソースに対するスクリーニングの影響を評価します。 さらに、結果にはスクリーニングプロセスの直接的および間接的な影響（例： 陽性所見の数、偽陽性結果、追跡率）。 分析には、資源消費を含む医療経済学や、スクリーニング対象集団とヘビースモーカーの対応する対照群との間の潜在的な差異を記述する定性的評価も含まれる。 最後に、プロジェクトの LDCT スキャンに対する放射線科医の評価が人工知能アルゴリズムの評価と比較され、将来の国家的スクリーニング プログラムをサポートする機会が検討されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1332
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Michael Stenger, Consultant
- 電話番号：+45 23666000
- メール：open.plus@rsyd.dk
研究場所
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg、Region Syddanmark、デンマーク、5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ヘビースモーカー (30 パック年以上) または PLCOm2012 を持つ国民は、肺がんの 6 年間リスクが 2% を超えると計算されました。
- 年齢：60～74歳
- フュン島と周辺の島々に居住
除外基準:
- 過去12か月以内のがん治療または経過観察（非黒色腫皮膚がんおよび同様の低悪性がんを除く）
- 過去 12 か月以内に実施された CT スキャン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入
低線量CTスキャンは2024年から2026年まで年に1回実施され、初年度（2024年）の肺機能検査を含む肺がんのスクリーニングが行われます。
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低線量CTスキャンによる肺がんのスクリーニング
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介入なし：コントロール
無作為に割り付けられ介入が行われないコホートの国民。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用対効果比閾値の形式で定量化された肺がんスクリーニングの費用対効果分析
時間枠：最長36ヶ月
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比率
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別
時間枠：ベースライン
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男女
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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センチメートル
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ベースライン
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登録データに基づくコホートの国民の特徴
時間枠：最長36ヶ月
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レジストリデータ
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最長36ヶ月
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参加率
時間枠：36か月（完全な学習期間）
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スクリーニング試験を完了した国民の数と割合
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36か月（完全な学習期間）
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ドロップアウト
時間枠：36か月（完全な学習期間）
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研究期間中に中退した国民の数と割合
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36か月（完全な学習期間）
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低線量CTスキャンで肺がんが見つかる
時間枠：ベースライン、1年後、2年後
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数と割合
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ベースライン、1年後、2年後
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低線量CTスキャンで決定的でない、または悪性ではない所見
時間枠：ベースライン、1年後、2年後
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数と割合
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ベースライン、1年後、2年後
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FEV1
時間枠：ベースライン
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肺機能検査によりリットル単位で測定される
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ベースライン
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FVC
時間枠：ベースライン
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肺機能検査によりリットル単位で測定される
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ベースライン
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治療診断 - がん
時間枠：36か月（完全な学習期間）
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がんに関するアクション診断による治療の件数と割合
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36か月（完全な学習期間）
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入院時間
時間枠：36か月（完全な学習期間）
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肺がん診断対策に関連した入院日数（日数）
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36か月（完全な学習期間）
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治療診断 - その他の病気（低線量CTスキャンで発見）
時間枠：36か月（完全な学習期間）
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他疾患所見に関連した治療診断の件数と割合（行動診断別）
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36か月（完全な学習期間）
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フォローアップ手順への紹介
時間枠：36ヶ月 全学習期間
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紹介数
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36ヶ月 全学習期間
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EQ-5D-5L アンケートによって評価された自己報告の健康状態と生活の質
時間枠：ベースラインと2年後
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認識された問題のレベルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの次元でレベル 1 から 5 にコード化されます。」
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ベースラインと2年後
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自己申告による喫煙状況
時間枠：ベースライン、1年後、2年後
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はい/いいえ/元喫煙者
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ベースライン、1年後、2年後
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全死因死亡率
時間枠：36か月（全学習期間）
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両群の死亡者数（介入あり/介入なし）
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36か月（全学習期間）
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重さ
時間枠：ベースライン
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キログラム
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ベースライン
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喫煙歴
時間枠：ベースライン
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PLCOm2012 リスクモデルによる
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ベースライン
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関連する部門での超過勤務の合計時間: 肺疾患部門、放射線科、肺疾患部門
時間枠：36ヶ月
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時間
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Michael Stenger, Consultant、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年8月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S-20240033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。