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Projekt Lungenkrebs-Screening in Süddänemark (PLUS)

10. April 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital
Eintausend zufällig ausgewählte freiwillige Bürger im Alter von 60 bis 74 Jahren, die starke derzeitige oder ehemalige Raucher sind und ein erhöhtes Risiko haben, an Lungenkrebs zu erkranken, können in das Projekt einbezogen werden. Die Teilnehmer werden durch eine erste Fragebogenumfrage zur Rauchergeschichte und zum allgemeinen Gesundheitszustand identifiziert. Den Projektteilnehmern wird drei aufeinanderfolgende Jahre lang jährlich ein Niedrigdosis-CT (LDCT)-Scan angeboten. Im Zusammenhang mit der ersten Untersuchung wird auch ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Der Screening-Prozess wird im Hinblick auf eine mögliche landesweite Umsetzung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms in Dänemark evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive interventionelle Machbarkeitsstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen auf die Gesundheitsorganisation, die Verwaltung von Ressourcen und Kosten zu bewerten und dadurch die Machbarkeit der Einführung eines systematischen Screenings auf Lungenkrebs bei Menschen mit hohem Risiko in Dänemark (aktuelle oder ehemalige starke Raucher) zu bewerten. Die Pilotstudie wird auf Fünen in der Region Süddänemark durchgeführt und läuft über drei Jahre (2024–2026). Eintausend zufällig ausgewählte Teilnehmer im Alter von 60 bis 74 Jahren, die die Screening-Kriterien erfüllen, erhalten drei aufeinanderfolgende Jahre lang jährliche LDCT-Scans.

Die Daten werden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich erhoben. Die Analysemethode wird sich auf deskriptive Statistiken konzentrieren, um Fragebogenantwort- und Teilnahmeraten anzuzeigen und die Auswirkungen des Screenings auf die Organisation und Ressourcen des Gesundheitswesens zu bewerten. Darüber hinaus wird das Ergebnis einschließlich direkter und indirekter Auswirkungen des Screening-Prozesses (z. B. Anzahl positiver Befunde, falsch positiver Ergebnisse und Follow-up-Raten). Die Analysen umfassen auch Gesundheitsökonomie einschließlich Ressourcenverbrauch sowie qualitative Bewertungen, um mögliche Unterschiede zwischen der Screening-Population und einer entsprechenden Kontrollgruppe starker Raucher zu beschreiben. Abschließend werden die Bewertungen der LDCT-Scans des Projekts durch Radiologen mit der Bewertung eines künstlich intelligenten Algorithmus verglichen, um die Möglichkeiten zur Unterstützung eines zukünftigen nationalen Screening-Programms zu erkunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael Stenger, Consultant
  • Telefonnummer: +45 23666000
  • E-Mail: open.plus@rsyd.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Dänemark, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Raucher (≥ 30 Packungsjahre) oder Bürger mit einem von PLCOm2012 berechneten 6-Jahres-Risiko für Lungenkrebs > 2 %.
  • Alter: 60-74 Jahre alt
  • Residenz auf Fünen und den umliegenden Inseln

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung oder Nachsorge (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und ähnliche niedrig bösartige Krebsarten) innerhalb der letzten 12 Monate
  • CT-Scan, der innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Von 2024 bis 2026 werden einmal im Jahr niedrig dosierte CT-Scans zur Früherkennung von Lungenkrebs durchgeführt, einschließlich eines Lungenfunktionstests im ersten Jahr der Teilnahme (2024).
Strahlung: Screening durch Niedrigdosis-CT-Scan
Screening auf Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-CT
Kein Eingriff: Kontrolle
Bürger aus der Kohorte, die randomisiert keiner Intervention zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse der Lungenkrebsvorsorge, quantifiziert in Form eines inkrementellen Schwellenwerts für das Kostenwirksamkeitsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Verhältnis
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Männlich weiblich
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter
Grundlinie
Merkmale der Bürger aus der Kohorte basierend auf Registerdaten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Registrierungsdaten
Bis zu 36 Monate
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Bürger, die den Screening-Test abgeschlossen haben
36 Monate (komplette Studienzeit)
Aussteiger
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Bürger, die diesen Studienabbrecher während des Studienzeitraums berücksichtigten
36 Monate (komplette Studienzeit)
Lungenkrebs wurde bei Niedrigdosis-CT-Scans entdeckt
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Anzahl und Prozentsatz
Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Uneindeutige oder nicht bösartige Befunde bei Niedrigdosis-CT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Anzahl und Prozentsatz
Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
FEV1
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Litern durch einen Lungenfunktionstest
Grundlinie
FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Litern durch einen Lungenfunktionstest
Grundlinie
Behandlungsdiagnose - Krebs
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Behandlungen nach Wirkungsdiagnose im Zusammenhang mit Krebs
36 Monate (komplette Studienzeit)
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Krankenhausaufenthaltszeit im Zusammenhang mit Lungenkrebsdiagnosemaßnahmen in Tagen
36 Monate (komplette Studienzeit)
Behandlungsdiagnose – jede andere Krankheit (aufgefunden bei Niedrigdosis-CT-Scans)
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Behandlungsdiagnose im Zusammenhang mit Befunden anderer Krankheiten (durch Aktionsdiagnose)
36 Monate (komplette Studienzeit)
Überweisung an Folgeverfahren
Zeitfenster: 36 Monate Gesamte Studienzeit
Anzahl der Empfehlungen
36 Monate Gesamte Studienzeit
Selbstberichteter Gesundheitszustand und Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Jahren
Das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme wird von Stufe 1 bis 5 in fünf Dimensionen kodiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Ausgangswert und nach 2 Jahren
Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Ja/nein/ehemaliger Raucher
Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate (die gesamte Studienzeit)
Anzahl der Todesfälle in beiden Gruppen (Intervention/keine Intervention)
36 Monate (die gesamte Studienzeit)
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Kilogramm
Grundlinie
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: Grundlinie
nach dem Risikomodell PLCOm2012
Grundlinie
Gesamtzeitaufwand für zusätzliche Arbeit in den beteiligten Abteilungen: Abteilung für Lungenerkrankungen, Abteilung für Radiologie und Abteilung für Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
Std.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20240033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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