このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前房内フェニレフリン 1.0% / ケトロラック 0.3% を使用した場合と使用しない場合の、白内障と毛様体扁平硝子体切除術の併用手術を受けた患者の硝子体および水性サンプル中のケトロラック レベル

2024年8月1日 更新者：DHS Consulting
これは、前房内フェニレフリン 1.0% / ケトロラック 0.3% (OMIDRIA) を使用した場合と使用しない場合の、白内障と毛様体扁平硝子体切除術の併用手術を受けた患者の硝子体および房水サンプル中のケトロラック レベルを評価する臨床試験です。 前房内オミドリアを受けていない患者は、白内障手術/毛様体扁平硝子体切除術の前に局所ケトロラクを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術では、術中および術後に炎症が起こる可能性があります。 この炎症反応を予防し、これに対抗するために、術前局所 NSAID、術中 NSAID またはステロイド、術後の局所 NSAID および/またはステロイドなど、さまざまな戦略が採用されています。 術中使用のために FDA が承認した唯一の NSAID は、OMIDRIA® (Rayner Surgical、ベルビュー、ワシントン州、米国) のケトロラク成分です。

動物実験では、硝子体中のケトロラックの濃度が評価され、術後 10 時間までの治療レベルが実証されています。 白内障手術時にOMIDRIAを前房内に投与した後の硝子体中のケトロラックレベルに関するヒトのデータはない。

この研究には、白内障手術の直後に扁平部硝子体切除術を施行する約 10 ～ 20 人の患者が登録されます。 水性および硝子体サンプルは術中に採取され、ケトロラク濃度の分析のために独立した研究室に送られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • コンタクト：
          • Eric Donnenfeld, MD
          • 電話番号：516-804-5200
        • コンタクト：
          • Eric Sigler, MD
          • 電話番号：516 804 5200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できる
  2. 白内障手術を受け、その後すぐに毛様体扁平部硝子体切除術を受けている
  3. 硝子体切除術を必要とする構造的病変があると術前に診断されている（網膜上膜、黄斑円孔、症候性硝子体飛蚊症など）
  4. すべての学習手順に喜んで従うことができる
  5. 18歳以上の男性または女性

除外基準:

  1. 年齢 < 18
  2. 別の臨床試験に参加する
  3. 白内障手術または毛様体扁平硝子体切除術のみを受けている患者（併用手術ではない）
  4. 前回の硝子体手術
  5. 白内障手術時の合併症
  6. 後嚢の裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オミドリア
OMIDRIA は、1 患者用バイアルに 10.16 mg/mL (1% w/v) のフェニレフリンと 2.88 mg/mL (0.3% w/v) のケトロラクを含む配合製品です。 4mLのOMIDRIAを500mLの眼科洗浄液で希釈すると、得られた溶液は白内障手術または眼内レンズ交換中に必要に応じて使用されます。
組み合わせ製品：オミドリア（※登録品）｛フェニレフリン 10.16 mg/mL（1% w/v）、ケトロラク 2.88 mg/mL（0.3% w/v）｝
10.16 mg/mL (1% w/v) のフェニレフリン {一般名: ビオルフェン} (アドレナリン受容体作動薬) および 2.88 mg/mL (0.3% w/v) のケトロラック {一般名: TORADOL} (非ステロイド性抗炎症薬) - 前房内送達による
アクティブコンパレータ：局所ケトロラック
局所用ケトロラック トロメタミン 0.5% は、非ステロイド性抗炎症薬です。 白内障手術後の炎症の治療および季節性アレルギー性結膜炎による眼のかゆみの軽減に対してFDAから承認されています。
他の：ケトロラック トロメタミン {TORADOL} (0.5%) - 局所点眼薬
局所ケトロラック トロメタミン {TORADOL、非ステロイド性抗炎症薬} (0.5%) を手術までの 3 日間、1 日 4 回投与します。 最後の一滴は手術の少なくとも2時間前に投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体液中のケトロラク濃度
時間枠：手術当日
すべての患者の手術の開始時に硝子体切除術から採取された硝子体サンプル。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DHS Consulting

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Donnenfeld, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00068701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理