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前房内フェニレフリン 1.0% / ケトロラック 0.3% を使用した場合と使用しない場合の、白内障と毛様体扁平硝子体切除術の併用手術を受けた患者の硝子体および水性サンプル中のケトロラック レベル

2024年8月1日 更新者：DHS Consulting
これは、前房内フェニレフリン 1.0% / ケトロラック 0.3% (OMIDRIA) を使用した場合と使用しない場合の、白内障と毛様体扁平硝子体切除術の併用手術を受けた患者の硝子体および房水サンプル中のケトロラック レベルを評価する臨床試験です。 前房内オミドリアを受けていない患者は、白内障手術/毛様体扁平硝子体切除術の前に局所ケトロラクを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

白内障手術では、術中および術後に炎症が起こる可能性があります。 この炎症反応を予防し、これに対抗するために、術前局所 NSAID、術中 NSAID またはステロイド、術後の局所 NSAID および/またはステロイドなど、さまざまな戦略が採用されています。 術中使用のために FDA が承認した唯一の NSAID は、OMIDRIA® (Rayner Surgical、ベルビュー、ワシントン州、米国) のケトロラク成分です。

動物実験では、硝子体中のケトロラックの濃度が評価され、術後 10 時間までの治療レベルが実証されています。 白内障手術時にOMIDRIAを前房内に投与した後の硝子体中のケトロラックレベルに関するヒトのデータはない。

この研究には、白内障手術の直後に扁平部硝子体切除術を施行する約 10 ～ 20 人の患者が登録されます。 水性および硝子体サンプルは術中に採取され、ケトロラク濃度の分析のために独立した研究室に送られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • コンタクト：
          • Eric Donnenfeld, MD
          • 電話番号：516-804-5200
        • コンタクト：
          • Eric Sigler, MD
          • 電話番号：516 804 5200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できる
  2. 白内障手術を受け、その後すぐに毛様体扁平部硝子体切除術を受けている
  3. 硝子体切除術を必要とする構造的病変があると術前に診断されている（網膜上膜、黄斑円孔、症候性硝子体飛蚊症など）
  4. すべての学習手順に喜んで従うことができる
  5. 18歳以上の男性または女性

除外基準:

  1. 年齢 < 18
  2. 別の臨床試験に参加する
  3. 白内障手術または毛様体扁平硝子体切除術のみを受けている患者（併用手術ではない）
  4. 前回の硝子体手術
  5. 白内障手術時の合併症
  6. 後嚢の裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オミドリア
OMIDRIA は、1 患者用バイアルに 10.16 mg/mL (1% w/v) のフェニレフリンと 2.88 mg/mL (0.3% w/v) のケトロラクを含む配合製品です。 4mLのOMIDRIAを500mLの眼科洗浄液で希釈すると、得られた溶液は白内障手術または眼内レンズ交換中に必要に応じて使用されます。
組み合わせ製品：オミドリア（※登録品）｛フェニレフリン 10.16 mg/mL（1% w/v）、ケトロラク 2.88 mg/mL（0.3% w/v）｝
10.16 mg/mL (1% w/v) のフェニレフリン {一般名: ビオルフェン} (アドレナリン受容体作動薬) および 2.88 mg/mL (0.3% w/v) のケトロラック {一般名: TORADOL} (非ステロイド性抗炎症薬) - 前房内送達による
アクティブコンパレータ：局所ケトロラック
局所用ケトロラック トロメタミン 0.5% は、非ステロイド性抗炎症薬です。 白内障手術後の炎症の治療および季節性アレルギー性結膜炎による眼のかゆみの軽減に対してFDAから承認されています。
他の：ケトロラック トロメタミン {TORADOL} (0.5%) - 局所点眼薬
局所ケトロラック トロメタミン {TORADOL、非ステロイド性抗炎症薬} (0.5%) を手術までの 3 日間、1 日 4 回投与します。 最後の一滴は手術の少なくとも2時間前に投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体液中のケトロラク濃度
時間枠：手術当日
すべての患者の手術の開始時に硝子体切除術から採取された硝子体サンプル。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DHS Consulting

捜査官

  • 主任研究者：Eric Donnenfeld, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00068701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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