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初期精神病の治療法としてのイメージの使用禁止

2025年11月27日 更新者：Judy Luigjes、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

初期精神病に対するイメージの指示: 複数のベースラインの単一ケースの実験計画。

この複数のベースライン症例シリーズ研究の目的は、初期精神病におけるイメージレクリプティング (ImR) の効果をテストすることです。

主な目的 : 初期精神病におけるスキーマまたは核となる信念、幸福および自尊心の経過。

第 2 の目的: 精神病およびトラウマの症状 (完全なアンケート)、核となる感情、感情の強さ、およびイメージの押しつけがましさの変化。

他の目的は、定性的インタビューで患者とその医師から定性的データを収集することによって、イメージによる教育の動作メカニズムを研究することです。

この研究では、複数ベースラインの単一症例実験計画 (SCED) が使用され、初期精神病患者 8 人のさまざまな結果変数がテストされました。 1～3週間の可変ベースライン期間の後、参加者は週に2回、4～6回のセッションで画像の書き換えを開始し、その後3週間のフォローアップが続きます。

参加者は、視覚的なアナログスケールでスキーマまたは核となる信念を評価します。 幸福度と自尊心はアンケートで 4 回測定されます。 加えて 。 次に、精神病とトラウマの症状に関するアンケートを 4 回実施し、中核感情、侵入の影響、および侵害の度合いを毎日測定します。 治療後、参加者はその経験についてインタビューされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複数のベースライン症例シリーズ研究において、初期精神病の治療法としてのイメージリー・ディレクチング（ImR）の有効性が研究されます。 精神病と診断された 5 ～ 10 人の参加者が、1 ～ 3 週間の可変期間の待機リストにランダムに割り当てられます。 この後、参加者は週に 2 回行われる ImR (約 4 ～ 6 セッション) に参加します。 治療終了後3週間後にフォローアップ評価が行われます。 主な結果は、中心となる信念、幸福、自尊心のスキーマであり、MHQoL や RSAS と同様に、視覚的なアナログスケールと 4 回のアンケートを使用した毎日の測定によって運用されます。 二次アウトカムは、精神病症状（PSYRATS）および外傷症状（PCL-5）（4回測定）、感情の強さおよびイメージの押し付けがましさ（VASスケールで毎日測定）です。

仮説は、主要アウトカムは、ベースライン段階と比較して介入段階ではさらに減少し、追跡段階では安定するか、さらに改善されるというものです。 副次的結果として、研究者は、精神病およびトラウマの症状が減少し、感情の強さとイメージの押し付けがましさが減少するという仮説を立てました。

最大の効果は治療前から治療後にかけて期待され、ベースラインおよびフォローアップ中は比較的安定した小さな変化が見られます。

結果は、目視検査、反復測定 ANOVA、およびマルチレベル分析を使用して分析され、個々のケースの効果がプールされます。 最後に、参加者は治療後に治療中の経験についてインタビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版、アメリカ精神医学会、2013) による一次診断である統合失調症スペクトラム障害の基準を満たしている。
  • オランダ語の読み書きができることが望ましいですが、施術者が治療を提供できる場合は例外として英語の読み書きが可能です。
  • 開始時の投薬状態が安定していることが好ましい。

除外基準:

  • 現在のマニア
  • 積極的な自殺計画
  • DSM-5 によって診断された現在のアルコールまたは薬物乱用は、治療結果に重大な影響を与えない場合に使用が許可されます。
  • 神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：命令的な画像

ベースラインは、介入を行わず、測定を伴う 1 ～ 3 週間のランダムに割り当てられた期間で構成されます。

介入は、週に 2 回提供される、イメージを使った教育の最大 6 セッションで構成されます。

治療後のフォローアップは 3 週間で、測定のみで介入はありません。
行動：命令的な画像
イメージリー教育では、参加者は、失われた感情的ニーズとニーズが満たされるまでの教育に基づいて、さまざまな一連の出来事を想像します。 セッション時間は最長60分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキーマまたは核となる信念
時間枠：7～9週間
初期精神病に関連する特異なスキーマまたは中核的信念、VAS は 0 ～ 100 の範囲でスケールされます。 スコアが高いほど症状の重症度を示します。
7～9週間
幸福
時間枠：4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
MHQoL は幸福度を測定します。 最小スコアは 1、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、より健康であることを示します。
4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
自尊心
時間枠：4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSAS) は自尊心を測定します。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状
時間枠：治療開始時と治療終了後の2回
PSYRATS は精神病の症状を測定します。 合計スコアは 2 ～ 41 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 精神病症状評価スケール (PSYRATS) は、幻覚と妄想の特定の側面に関する 17 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 4 (重度) で評価されます。
治療開始時と治療終了後の2回
トラウマの症状
時間枠：治療開始時と治療終了後の2回
PCL-5 は外傷性症状を測定します。 DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 回答者は、過去 1 か月間で 20 項目のそれぞれについて、どの程度迷惑だったかを 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価するよう求められます。 項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。
治療開始時と治療終了後の2回
感情の強さ
時間枠：7～9週間
感情の強さは、0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS スケール) によって毎日測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
7～9週間
画像の目立ち度
時間枠：7～9週間
目障りさは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS スケール) によって毎日測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
7～9週間
感情
時間枠：7～9週間
特異な感情（例： 罪悪感）は、0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS スケール) によって毎日測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
7～9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠：治療後最長3か月
面接では、治療後に参加者に面接を行います。 定性分析が使用されます。
治療後最長3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnoud Arntz, Prof.、Amsterdam UMC
  • 主任研究者：Damiaan Denys, Prof、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A2023.0217.0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ プライバシー規制のため、データ保護に関する欧州連合 (EU) の規制が保証されていない限り、患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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