初期精神病の治療法としてのイメージの使用禁止
初期精神病に対するイメージの指示: 複数のベースラインの単一ケースの実験計画。
この複数のベースライン症例シリーズ研究の目的は、初期精神病におけるイメージレクリプティング (ImR) の効果をテストすることです。
主な目的 : 初期精神病におけるスキーマまたは核となる信念、幸福および自尊心の経過。
第 2 の目的: 精神病およびトラウマの症状 (完全なアンケート)、核となる感情、感情の強さ、およびイメージの押しつけがましさの変化。
他の目的は、定性的インタビューで患者とその医師から定性的データを収集することによって、イメージによる教育の動作メカニズムを研究することです。
この研究では、複数ベースラインの単一症例実験計画 (SCED) が使用され、初期精神病患者 8 人のさまざまな結果変数がテストされました。 1～3週間の可変ベースライン期間の後、参加者は週に2回、4～6回のセッションで画像の書き換えを開始し、その後3週間のフォローアップが続きます。
参加者は、視覚的なアナログスケールでスキーマまたは核となる信念を評価します。 幸福度と自尊心はアンケートで 4 回測定されます。 加えて 。 次に、精神病とトラウマの症状に関するアンケートを 4 回実施し、中核感情、侵入の影響、および侵害の度合いを毎日測定します。 治療後、参加者はその経験についてインタビューされます。
調査の概要
詳細な説明
複数のベースライン症例シリーズ研究において、初期精神病の治療法としてのイメージリー・ディレクチング（ImR）の有効性が研究されます。 精神病と診断された 5 ～ 10 人の参加者が、1 ～ 3 週間の可変期間の待機リストにランダムに割り当てられます。 この後、参加者は週に 2 回行われる ImR (約 4 ～ 6 セッション) に参加します。 治療終了後3週間後にフォローアップ評価が行われます。 主な結果は、中心となる信念、幸福、自尊心のスキーマであり、MHQoL や RSAS と同様に、視覚的なアナログスケールと 4 回のアンケートを使用した毎日の測定によって運用されます。 二次アウトカムは、精神病症状（PSYRATS）および外傷症状（PCL-5）（4回測定）、感情の強さおよびイメージの押し付けがましさ（VASスケールで毎日測定）です。
仮説は、主要アウトカムは、ベースライン段階と比較して介入段階ではさらに減少し、追跡段階では安定するか、さらに改善されるというものです。 副次的結果として、研究者は、精神病およびトラウマの症状が減少し、感情の強さとイメージの押し付けがましさが減少するという仮説を立てました。
最大の効果は治療前から治療後にかけて期待され、ベースラインおよびフォローアップ中は比較的安定した小さな変化が見られます。
結果は、目視検査、反復測定 ANOVA、およびマルチレベル分析を使用して分析され、個々のケースの効果がプールされます。 最後に、参加者は治療後に治療中の経験についてインタビューされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Holland
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Amsterdam-Zuidoost、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版、アメリカ精神医学会、2013) による一次診断である統合失調症スペクトラム障害の基準を満たしている。
- オランダ語の読み書きができることが望ましいですが、施術者が治療を提供できる場合は例外として英語の読み書きが可能です。
- 開始時の投薬状態が安定していることが好ましい。
除外基準:
- 現在のマニア
- 積極的な自殺計画
- DSM-5 によって診断された現在のアルコールまたは薬物乱用は、治療結果に重大な影響を与えない場合に使用が許可されます。
- 神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：命令的な画像
ベースラインは、介入を行わず、測定を伴う 1 ～ 3 週間のランダムに割り当てられた期間で構成されます。 介入は、週に 2 回提供される、イメージを使った教育の最大 6 セッションで構成されます。 治療後のフォローアップは 3 週間で、測定のみで介入はありません。 |
イメージリー教育では、参加者は、失われた感情的ニーズとニーズが満たされるまでの教育に基づいて、さまざまな一連の出来事を想像します。
セッション時間は最長60分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキーマまたは核となる信念
時間枠：7～9週間
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初期精神病に関連する特異なスキーマまたは中核的信念、VAS は 0 ～ 100 の範囲でスケールされます。
スコアが高いほど症状の重症度を示します。
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7～9週間
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幸福
時間枠：4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
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MHQoL は幸福度を測定します。
最小スコアは 1、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、より健康であることを示します。
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4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
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自尊心
時間枠：4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSAS) は自尊心を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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4回：開始時、ベースライン終了時（最大3週間）、治療後（介入開始後3週間が予想）、フォローアップ時（治療終了後3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状
時間枠：治療開始時と治療終了後の2回
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PSYRATS は精神病の症状を測定します。
合計スコアは 2 ～ 41 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
精神病症状評価スケール (PSYRATS) は、幻覚と妄想の特定の側面に関する 17 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 4 (重度) で評価されます。
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治療開始時と治療終了後の2回
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トラウマの症状
時間枠：治療開始時と治療終了後の2回
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PCL-5 は外傷性症状を測定します。
DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
回答者は、過去 1 か月間で 20 項目のそれぞれについて、どの程度迷惑だったかを 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価するよう求められます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。
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治療開始時と治療終了後の2回
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感情の強さ
時間枠：7～9週間
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感情の強さは、0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS スケール) によって毎日測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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7～9週間
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画像の目立ち度
時間枠：7～9週間
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目障りさは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS スケール) によって毎日測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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7～9週間
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感情
時間枠：7～9週間
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特異な感情（例：
罪悪感）は、0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS スケール) によって毎日測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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7～9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー
時間枠：治療後最長3か月
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面接では、治療後に参加者に面接を行います。
定性分析が使用されます。
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治療後最長3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arnoud Arntz, Prof.、Amsterdam UMC
- 主任研究者：Damiaan Denys, Prof、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A2023.0217.0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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命令的な画像の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)完了