神経障害性軸性腰痛および腰仙骨神経根症の治療のための Quteenza 8% カプサイシン局所システム
神経障害性軸性腰痛および腰仙神経根症の治療のための Quteenza 8% カプサイシン局所システム: 前向き研究。
これは、下肢の神経根またはその近くの損傷(腰仙骨神経根障害)によって引き起こされる腰痛(LBP)の被験者を治療する際に、Quteenza 8% カプサイシン局所システムが安全で効果的であるかどうかを調べるための研究研究です。脚の後ろまで広がる痛みです。 痛みは脊髄の外側の末梢神経から始まることもあり、脚の後ろまでずっと感じられることもあります(神経障害性LBP)。 研究薬であるクテンザ 8% カプサイシンは現在、糖尿病に伴う足の神経痛の一種に加え、帯状疱疹発生後の神経痛の治療薬として FDA に承認されています。 この研究では、Qutenza 8% カプサイシンを参加者の皮膚に送達するために、1 回の訪問につき最大 4 つのパッチ (サイズ 14cm x 20cm) が使用されます。
被験者がこの研究の資格を満たしている場合、LBP の標準治療に加えて、12 か月間に合計 5 回の来院が期待できます。 各訪問では、被験者はいくつかのアンケートに記入し、LBP に応じた治療パッチを受け取る必要があります(参加者が症状に基づいて毎回の訪問で再治療が必要かどうかを医師が決定します)。 研究訪問には 90 分から 120 分かかると推定されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性腰痛(LBP)と腰仙神経根症は一般的であり、障害をもたらし、高額な費用がかかる症状です。 LBP の生涯有病率は先進国で 70% 以上、1 年間有病率は 15 ~ 45% であると推定されており、LBP は世界中で障害を抱えながら何年も生きる最も一般的な原因です。 慢性LBP(3か月未満持続するLBPとして定義)は、侵害受容性および神経障害性の要素を含む複雑で不均一な状態です。
慢性LBPおよび腰仙骨神経根症の治療の目標は、痛みを軽減し、機能を維持し、将来の悪化を防ぐことです。 ガイドラインでは、症状を軽減するための薬物療法と身体リハビリテーションなどの非薬物療法を組み合わせた、これらの症状の管理に対する多角的なアプローチを提唱しています。 治療法の選択は、症状の性質と重症度、併存疾患の存在、副作用と薬物相互作用の可能性、および費用に応じて個別に行われます。 現時点では、慢性LBPの神経障害成分の治療に関する具体的な推奨はなく、痛みを伴う神経根障害に対する神経障害性鎮痛薬の反応率は限られています。 さらに、神経因性疼痛の治療に対する現在の薬理学的アプローチは重大な副作用のリスクを伴い、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 そのため、神経障害性LBPおよび痛みを伴う腰仙骨神経根症の治療において、安全で効果的な治療選択肢が緊急に必要とされています。
カプサイシンは唐辛子の主な化合物で、侵害受容器で高度に発現する一過性受容体電位バニロイド 1 (TRPV1) チャネルの選択的アゴニストとして機構的に作用します。 高濃度のカプサイシンは神経因性疼痛の治療に効果的に利用されています。 さらに、慢性LBPおよび神経根症に対する多くの薬理学的および介入的鎮痛オプションは体重増加を引き起こすのに対し、カプサイシンはその体重減少の可能性について広く研究されています。
新たな証拠は、局所カプサイシンの使用が慢性LBPおよび神経根症の安全かつ有効な治療法である可能性を示唆しています。 LBPに関しては、慢性LBPの治療に0.05%の局所カプサイシンクリームを使用することに関する2010年の二重盲検多施設ランダム化臨床試験では、3週間で少なくとも50%の疼痛合計スコアの改善を経験した患者の数が大幅に多いことが実証されました。プラセボと比較して。 局所8%カプサイシンパッチによる治療を受けた腰仙骨神経因性疼痛患者90人を対象とした2016年の非盲検研究では、2週間、8週間、12週間の追跡調査で統計的に有意な痛みの軽減が認められた。 腰仙骨神経根症に関しては、慢性腰仙骨神経根症の参加者50名を対象とした2017年のランダム化比較試験で、8%カプサイシン局所パッチによる治療を受けた患者の71.4%と39.1%で、3か月から2年の継続期間で少なくとも30%の痛みの改善が見られました。それぞれ、痛みの程度と痛みの持続期間が2年を超えています。 神経根症を含むさまざまな神経障害性疼痛状態の患者における単一の8%カプサイシンパッチの使用を調査した前向き研究では、12週間で痛みの30%および50%の減少を達成した患者の割合は43%および24%であったことが指摘されています。 、 それぞれ。 さらに、痛みを伴う神経根症患者の小規模な遡及分析では、カプサイシン 8% パッチが迅速かつ持続的な鎮痛効果をもたらし、処方される併用鎮痛薬の量が大幅に減少することがわかりました。 簡単に言うと、現在の文献はサンプルサイズが小さく追跡調査期間が短いために制限されていますが、局所カプサイシンが神経因性腰仙骨痛の治療には合理的な選択であることを示唆しています。
慢性LBPおよび腰仙骨神経根症における神経障害の要素は十分に認識されていないため、治療が不十分である可能性があります。 神経障害性疼痛に対する薬物治療の臨床試験のほとんどは、帯状疱疹後神経痛または有痛性糖尿病性末梢神経障害を有する患者を対象としており、これらの研究の結果が他の神経障害性疾患にどの程度当てはめられるかは不明です。 慢性LBPおよび腰仙骨神経根症の治療にQutenza(8%カプサイシン)局所パッチを使用すると、これらの一般的な衰弱性疾患に苦しむ患者の痛みと機能を改善することが大いに期待でき、ひいては多大な経済効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 3か月を超える症状の履歴(自然治癒の可能性を最小限に抑えるため)
- 痛みの神経障害性要素を示すPain-DETECTアンケート(PD-Q)
除外基準:
- 3か月以内の腰椎、股関節、または下肢の手術歴を示す自己申告または医療記録
- 慢性オピオイド使用(自己申告と処方薬モニタリングプログラムデータベースのレビューによって決定) - 少なくとも2週間、1日あたりモルヒネミリグラム当量(MME)15ミリグラム当量を超えるものとして定義される
- 痛みを伴う末梢神経障害(糖尿病、HIV、または化学療法によるもの)の病歴を示す自己申告または医療記録
- 自己申告でアレルギーを報告し、薬の研究をする
- 妊婦(自己申告により判定)および受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
神経障害性LBPおよび痛みを伴う腰仙骨神経根症の患者
|
Qentenza 8% カプサイシン局所システムを使用した、神経障害性 LBP および痛みを伴う腰仙骨神経根症の患者の治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LBPおよび腰仙骨神経根症に対するQutenza 8%カプサイシン局所システムで治療された被験者の定期的な患者モニタリングによって評価された治療緊急副作用の発生率
時間枠:12ヶ月の時点で
|
このパイロット研究の主な目的は、痛みと生活の質に関する PROMIS-29 スコアに基づいて、クテンザ 8% カプサイシン局所システムが神経因性腰痛および痛みを伴う腰仙神経根症の効果的な治療法であるかどうかを評価することです。
安全性は、定期的な臨床モニタリングによって評価される、治療関連の有害事象を起こした参加者の数によって決定されます。
|
12ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Qentenza 8% カプサイシン局所システムを受けている患者の BMI の変化を評価します。
時間枠:12ヶ月の時点で
|
第 2 の目的は、副作用を評価することであり、Quteenza 8% の投与を受けた患者のその後の各フォローアップ来院時に、体重 (kg で測定) と身長 (メートルで測定) を組み合わせて BMI の変化を kg/m^2 で報告します。カプサイシン局所システム。
|
12ヶ月の時点で
|
|
クテンザ 8% カプサイシン局所システムを受けている患者の生活の質と睡眠の変化を評価します。
時間枠:12ヶ月の時点で
|
第 2 の目的は、生活の質を評価することであり、睡眠データは PROMIS 29 サブスケールから取得されます。
|
12ヶ月の時点で
|
|
Qutenza 8% カプサイシン局所システムを受けている患者における投薬と処置の利用の変化を評価します。
時間枠:12ヶ月の時点で
|
第二の目的は、薬物療法と処置(仙腸関節注射または高周波アブレーション、腰椎椎間関節注射または高周波アブレーション、腰部または仙骨部の硬膜外ステロイド注射を含む腰部および仙骨への介入)の利用状況を評価することであり、これは患者の自己申告によって決定されます。クテンザ 8% カプサイシン局所システムを受けている患者のその後のフォローアップ訪問ごとにインタビューまたはカルテをレビューします。
|
12ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Matthew Sherrier、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00134392
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。