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低血糖指数の米ベースの混合食を運動前に摂取すると、脂肪の酸化と高温多湿の環境でのランニングの持久力が向上します

2024年8月5日 更新者：Zaini Bahari、Universiti Sains Malaysia

この研究の目的は、マレーシアの低血糖指数と高血糖指数の運動前混合食事が、高温多湿な環境での持久力運動のパフォーマンスに及ぼす影響を判断することです。 グリセミックインデックス（GI）は、参照食品（ブドウ糖またはパン）から同量のCHOを摂取した後の血糖に対する反応と比較したときの、食後血糖に対する影響に基づいてCHO含有食品を分類するために使用される方法です。 低GI（LGI）食品は、高GI（HGI）食品に比べてゆっくりと消化・吸収されるため、血糖値が安定して上昇します。

参加者は訓練された男性持久力長距離ランナーでした。 実験当日、彼らは持久走運動の3時間前に、LGIまたはHGIのいずれかの米ベースの混合食を運動前に摂取した。 その後、VO2peakの70％に相当する一定の走行速度で45分間走行し、その後10kmのタイムトライアルを行った。 ランニングテスト全体を通じて、呼吸ガス、血液測定値、直腸温度および皮膚温度が測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • 年齢 18 ～ 35 歳
  • トレーニング済み (ピーク酸素消費量 (V̇O2peak): ≥ 55 mL.kg-1.min-1)
  • トレーニング量 (150 分以上、週 3 回以上)
  • 全国レベルで競争する
  • 2 年以上のランニング経験
  • Tier 2 (訓練された) または Tier 3 (高度に訓練された) ランナー (McKay et al. 2022)
  • どの試験食品にもアレルギーはありません

除外基準:

  • 慢性疾患の診断（すなわち、 糖尿病、高血圧、心血管疾患）
  • 骨、筋肉、または関節の障害
  • 投薬中
  • 現在喫煙中
  • 違法薬物の使用
  • 栄養補助食品の使用
  • 特定の食事療法で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10kmのタイムトライアルを完了するまでの時間
時間枠：1時間まで
参加者には、10 km のタイムトライアルをできるだけ早く完了するように明確に指示されました。 10 km のタイムトライアルは、参加者の 70% V̇O2peak 速度までの 30 秒間のローリングスタートで始まり、その後参加者は自由に速度を調整できました。 10 km のタイムトライアル全体を通じて、一般的な走行速度とタイムラプスは参加者には知らされず、1 km 間隔で移動した距離に関する情報のみが参加者に口頭で提供されました。
1時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪と炭水化物の酸化
時間枠：2時間まで

ポータブルガス分析装置（K5、COSMED、イタリア）を使用して、呼吸ガス交換を測定しました。 各実験セッションの前に、製造元の説明書に概説されている手順に従ってデバイスを校正しました。 混合チャンバーの測定は、V̇O2、V̇CO2、および呼吸交換比 (RER) について実行され、運動試行全体を通じて継続的に測定されました。 V̇O2 (L.min-1) と V̇CO2 (L.min-1) の平均値は、SS 走行中の各 15 分インターバルの最後の 30 秒間および 10 km タイムトライアルの各 1 km にわたって計算されました。

全身の CHO および脂肪酸化率 (g.min-1) は、エネルギー消費に対するタンパク質の寄与が無視できると仮定した、中強度から高強度の運動 (50 ～ 75% V̇O2max) の強度依存式を使用して計算されました (Jeukendrup and Wallis 2005) ):

CHO 酸化 (g.min-1): (4.210 x V̇CO2) - (2.962 x V̇O2) 脂肪酸化 (g.min-1): (1.695 x V̇O2) - (1.701 x V̇CO2)
2時間まで
毛細血管血糖
時間枠：最大5時間
毛細管血液は、絶食状態（食事摂取前）、食後期間（15、30 時）に、無菌の使い捨てランセット（Accu-Check Safe-T-Pro Plus、Roche Diagnostics）を使用して指を刺して血糖値を測定しました。 、60、90、120、180 分間隔）、定常状態のランニング（10、30、45 分間隔）、タイムトライアル 10km の走行パフォーマンス（5、10km マーク）。
最大5時間
血清インスリン
時間枠：最大5時間
22G IV カテーテル挿入 (Surflo IV カテーテル、テルモ メッド コーポレーション、エクトン、メリーランド州、米国) を使用して、絶食状態 (食事摂取前) と食後期間 (30、90、180 分間隔) に静脈血をインスリン用にサンプリングしました。 、定常状態のランニング (10、30、45 分間隔)、タイムトライアル 10km のランニングパフォーマンス (10 km マークで)。
最大5時間
血清コルチゾール
時間枠：最大5時間
22G IV カテーテル挿入 (Surflo IV カテーテル、テルモ メッド コーポレーション、エクトン、メリーランド州、米国) を使用して、絶食状態 (食事摂取前)、食後期間 (180 分間隔)、定常状態中に静脈血のコルチゾールを採取しました。ランニング（45分間隔）、タイムトライアル10km走行パフォーマンス（10km地点）。
最大5時間
血清乳酸塩
時間枠：2時間まで
22G IV カテーテル挿入 (Surflo IV カテーテル、テルモ メッド コーポレーション、エクトン、メリーランド州、米国) を使用して、食後期間 (180 分間隔)、定常状態のランニング (10 分、45 分) で静脈血の乳酸をサンプリングしました。インターバル）、タイムトライアル 10 km の走行パフォーマンス（10 km マーク）。
2時間まで
心拍
時間枠：2時間まで
心拍数は、ランニング テスト全体を通じて心拍数モニター (Garmin HRM-Run®、米国カンザス州オレイセ) を使用して記録されました。
2時間まで
体温調節対策
時間枠：2時間まで
直腸温 (Tre) と皮膚温 (Tsk) はランニング運動中継続的に測定されました。 Treは、使い捨てサーミスタプローブ（YSI 400シリーズ、Mallinckrodt Medical、カンザスシティ、ミズーリ州、米国）を肛門括約筋から12cm越えて自己挿入することによって測定した。 Tskは、iButton温度センサー（米国カリフォルニア州サニーベールのMaxim Integrated Products）を使用して、4つの異なる部位（左肩、左胸、右大腿部中央、および右すね中央部）で評価されました。
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USM/JEPeM/19010083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライベートかつ機密

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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