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MRI ベースのマルチモーダルデータ融合によるディープラーニングにより乳がんの術後リスク層別化が強化

2024年8月8日 更新者：Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

乳がんは、早期に介入したにもかかわらず高い再発率と遠隔転移を引き起こすため、特に女性において、世界的な健康上の重大な課題を引き起こしています。 予後を改善するには、転移リスクをタイムリーに特定し、治療戦略を正確に予測することが重要です。 しかし、乳がんの複雑な不均一性により、正確な予後予測には課題が生じています。 したがって、腫瘍の分割と予後評価のための革新的な方法の開発が不可欠です。

実施された研究は、4つの独立した施設から1,199人の非転移性乳がん患者を登録した多施設共同研究である。 私たちの研究では、人工知能 (AI) の進歩を活用して、この課題に対処しています。 この研究は、乳がん患者の術後再発リスクを正確に特定するための、MRI ベースのマルチモーダル予測システムの応用に初めて成功したものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1199

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の初期段階では、1199 人の患者が、自動腫瘍セグメンテーション用のトレーニングおよびテスト データセットに 8:2 の比率でランダムに割り当てられました。 続いて、中山大学孫文記念病院（SYSMH、中国広州）の患者 569 人を、トレーニング（n = 456）と内部検証（n = 113）の 3:1 の比率でランダムに割り当てました。 DFS 予測のコホート。 残りの患者は2つの独立した外部検証コホートに分けられた。中山大学がんセンター（SYSUCC、中国広州）の432人が外部検査コホート1に、東莞東華病院（DTH、中国東莞）と順徳の198人が外部検査コホート1に割り当てられた。南方医科大学病院（SDHSMU、中国広州）を外部検査コホート2に追加。

説明

包含基準:

  • 組織学的にステージ I ～ III の浸潤性 BC が確認された
  • 年齢 18 歳以上
  • 手術を受けた患者さん
  • MRIスキャンの存在

除外基準:

  • 病理学的結果が得られなかった
  • 他の悪性腫瘍を同時に患っていた
  • MR 画像の問題が除外されていた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トレーニングコホート
私たちは、中山大学孫文記念病院（SYSMH、中国広州）の患者 569 人を、3:1 の比率でトレーニング コホート (n = 456) と内部検証コホート (n = 113) にランダムに割り当てました。
他の：MRI
内部検証コホート
私たちは、中山大学孫文記念病院（SYSMH、中国広州）の患者 569 人を、3:1 の比率でトレーニング コホート (n = 456) と内部検証コホート (n = 113) にランダムに割り当てました。
他の：MRI
外部検査コホート 1
中山大学がんセンター（SYSUCC、中国広州）から外部検査コホート1に432人が参加。
他の：MRI
外部検査コホート 2
東莞東華病院（DTH、中国・東莞）と南方医科大学順徳病院（SDHSMU、中国・広州）から198人が外部検査コホート2に加わった。
他の：MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：手術から腫瘍の再発（局所再発および/または遠隔再発、疾患の進行、死亡を含む）までの期間を最大 100 か月と評価しました。
無病生存期間
手術から腫瘍の再発（局所再発および/または遠隔再発、疾患の進行、死亡を含む）までの期間を最大 100 か月と評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YSEC-KY-KS-2019-054-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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