新しいニードルオーバーカテーテルデバイスは初回通過の成功率を向上させ、合併症を軽減しますか?

被験者の特定:

救急部門は、観察ユニットに配置されるか入院ユニットに入院することが予想される対象に医療を提供する、指定された参加ユニットです。 包含基準を満たす被験者は、研究に参加することに同意される。

被験者識別番号の割り当て:

研究対象者には固有の識別番号が与えられます。 件名番号は順番に割り当てられます。 件名番号は6文字で構成されます。 最初の 3 文字は、メーカー固有のプロトコル番号 (SVI) を指定します。 最後の 3 文字は、件名を順番に番号で指定します。

インフォームド・コンセント:

この装置を設置する訓練を受けた看護師は、まず提供された書面による患者の同意を行います。 この装置で訓練を受けたすべてのプロトコール看護師は、施設のガイドラインに従って CITI トレーニング コースも修了しています。

治療の割り当て:

この単一群研究では、被験者は単一の治療グループの研究に割り当てられます。 標準在庫の静脈内カテーテルを受け取るはずだったコンビニエンスサンプルのすべての患者は、代わりにメーカーが提供する Osprey カテーテルを受け取ります。 これらは過去の対照と比較されます。 過去のコントロールは関連文献のレビューから収集され、時間や地域を問わず安定していると判断されます。

データ収集方法 挿入関連の研究データを収集するには、症例報告フォーム (CRF) を利用します。 CRF には、名前や医療識別番号などの患者を特定する情報は含まれません。 被験者の人口統計（年齢、人種、性別）。ベースライン情報 (合併症)。提供される薬剤/液体の種類は、すでに取得されている Epic ドキュメントから文書化されます。

2 番目の症例報告フォーム (CRF) は、デバイスのパフォーマンス調査データを収集するために利用されます。 CRF には、名前や医療識別番号などの患者を特定する情報は含まれません。 デバイスの状態 (洗い流して血液を戻す能力)、部位の状態 (発赤、浮腫、排液の有無)、患者の反応 (痛みのレベル)、および滞在時間は、現在の標準的な方法であるため、Epic から抽出されます。 。

研究に参加している活動中の患者は、研究担当者が活動中の患者をフォローアップするために参照する必要がある安全なドライブ上のファイルに保存されます。 アクティブな患者が毎日追跡されなくなると、その名前はそのファイルから削除されます。 CRF フォームは手書きで記入され、鍵付きのボックスに保管されます。 両方の CRF からのデータはデジタル ワークシートに転写されます。 Microsoft Excel。病院が管理する安全なネットワーク ドライブに保存されます。

研究手順 被験者は、前述の基準に従って研究への参加を許可されます。

PIV の設置については病院のプロトコルに従います。 サイトには日付、時刻、挿入者のイニシャルがマークされます。 点滴留置手順中およびその直後に、この研究に関連するスタッフによって CRF が開始されます。 PIV 配置の最初の試行が失敗した場合は、同じ技術とデバイスを使用して別のサイトで試行が実行されます。 これは、PIV の導入が成功するか、医師が末梢アクセスを必要としない代替療法の使用を決定するまで、施設の方針と手順に従って繰り返されます。 研究期間中の固定手順を均一にするために、すべてのカテーテルは同じ形式の安定化装置を使用して安定化されます。

毎日の評価は、施設のポリシーと手順に従って行われます。 評価には以下が含まれます。あらゆるレベルの痛みおよび/または圧痛;紅斑の存在;浮腫;硬結;穿刺部位からの体液または化膿性の排液の漏れ。カテーテルの機能不全（例、洗い流すときの抵抗、血液が戻らないなど）。 毎日の評価は、デバイスが取り外されるか、治療が完了するか退院するまで継続されます。 必要なデータがすべて収集されると、すべての匿名化データは管理/分析のために「データセット」として事後手続き CRF に入力されます。 最終的な論文 CRF は研究フォルダーに置かれ、記録保持とデータ分析のために維持されます。