新しいニードルオーバーカテーテルデバイスは初回通過の成功率を向上させ、合併症を軽減しますか?
新しい末梢静脈針オーバーカテーテルデバイス (OspreyTM) の手術中および手術後の臨床パフォーマンス
調査の概要
詳細な説明
被験者の特定:
救急部門は、観察ユニットに配置されるか入院ユニットに入院することが予想される対象に医療を提供する、指定された参加ユニットです。 包含基準を満たす被験者は、研究に参加することに同意される。
被験者識別番号の割り当て:
研究対象者には固有の識別番号が与えられます。 件名番号は順番に割り当てられます。 件名番号は6文字で構成されます。 最初の 3 文字は、メーカー固有のプロトコル番号 (SVI) を指定します。 最後の 3 文字は、件名を順番に番号で指定します。
インフォームド・コンセント:
この装置を設置する訓練を受けた看護師は、まず提供された書面による患者の同意を行います。 この装置で訓練を受けたすべてのプロトコール看護師は、施設のガイドラインに従って CITI トレーニング コースも修了しています。
治療の割り当て:
この単一群研究では、被験者は単一の治療グループの研究に割り当てられます。 標準在庫の静脈内カテーテルを受け取るはずだったコンビニエンスサンプルのすべての患者は、代わりにメーカーが提供する Osprey カテーテルを受け取ります。 これらは過去の対照と比較されます。 過去のコントロールは関連文献のレビューから収集され、時間や地域を問わず安定していると判断されます。
データ収集方法 挿入関連の研究データを収集するには、症例報告フォーム (CRF) を利用します。 CRF には、名前や医療識別番号などの患者を特定する情報は含まれません。 被験者の人口統計（年齢、人種、性別）。ベースライン情報 (合併症)。提供される薬剤/液体の種類は、すでに取得されている Epic ドキュメントから文書化されます。
2 番目の症例報告フォーム (CRF) は、デバイスのパフォーマンス調査データを収集するために利用されます。 CRF には、名前や医療識別番号などの患者を特定する情報は含まれません。 デバイスの状態 (洗い流して血液を戻す能力)、部位の状態 (発赤、浮腫、排液の有無)、患者の反応 (痛みのレベル)、および滞在時間は、現在の標準的な方法であるため、Epic から抽出されます。 。
研究に参加している活動中の患者は、研究担当者が活動中の患者をフォローアップするために参照する必要がある安全なドライブ上のファイルに保存されます。 アクティブな患者が毎日追跡されなくなると、その名前はそのファイルから削除されます。 CRF フォームは手書きで記入され、鍵付きのボックスに保管されます。 両方の CRF からのデータはデジタル ワークシートに転写されます。 Microsoft Excel。病院が管理する安全なネットワーク ドライブに保存されます。
研究手順 被験者は、前述の基準に従って研究への参加を許可されます。
PIV の設置については病院のプロトコルに従います。 サイトには日付、時刻、挿入者のイニシャルがマークされます。 点滴留置手順中およびその直後に、この研究に関連するスタッフによって CRF が開始されます。 PIV 配置の最初の試行が失敗した場合は、同じ技術とデバイスを使用して別のサイトで試行が実行されます。 これは、PIV の導入が成功するか、医師が末梢アクセスを必要としない代替療法の使用を決定するまで、施設の方針と手順に従って繰り返されます。 研究期間中の固定手順を均一にするために、すべてのカテーテルは同じ形式の安定化装置を使用して安定化されます。
毎日の評価は、施設のポリシーと手順に従って行われます。 評価には以下が含まれます。あらゆるレベルの痛みおよび/または圧痛;紅斑の存在;浮腫;硬結;穿刺部位からの体液または化膿性の排液の漏れ。カテーテルの機能不全（例、洗い流すときの抵抗、血液が戻らないなど）。 毎日の評価は、デバイスが取り外されるか、治療が完了するか退院するまで継続されます。 必要なデータがすべて収集されると、すべての匿名化データは管理/分析のために「データセット」として事後手続き CRF に入力されます。 最終的な論文 CRF は研究フォルダーに置かれ、記録保持とデータ分析のために維持されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 ｉ． 性別不問、18歳以上 ii． 医師が判断した待機的 PIV の候補者。 iii. 入院病棟への入院予定。
除外基準
- 性別不問、18歳未満。
- 緊急の点滴留置の要件（点滴留置が遅れると患者の状態が悪化する）。
- 標的血管アクセス部位での以前の静脈移植または手術。
- 現在、他の治験臨床試験に参加している（他の治験責任者から許可がない限り）
- 妊娠中、施術後3ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オスプレイ IV
登録された被験者は、日常の医療ケアの一環として研究用デバイスの提供を受けます。
|
新しいニードルオーバーカテーテル市販挿入装置の活用
針デバイスよりもカテーテルによる結果の割合（末梢静脈点滴を挿入する従来の方法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試行回数
時間枠：10分
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適切な双方向の流れを実現するために、オペレータが静脈にアクセスしてデバイスを保護するために必要な試行回数
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液培養汚染率
時間枠：1週間
|
汚染物質が報告されている血液培養検体（採取時）の割合
|
1週間
|
|
フラッシング特性
時間枠：10分
|
オペレーターが患者への流れが妨げられているか、妨げられていないと判断したか
|
10分
|
|
患者の不快感
時間枠：10分
|
挿入時に経験する痛みのレベルについての患者の自己評価
|
10分
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|
削除までの時間
時間枠：1週間
|
デバイスが所定の位置に留まった合計日数
|
1週間
|
|
削除理由
時間枠：1週間
|
装置の故障により取り外した場合と治療の中止の場合
|
1週間
|
|
浮腫
時間枠：1週間
|
浮腫の存在
|
1週間
|
|
赤み
時間枠：1週間
|
赤みの有無
|
1週間
|
|
排水
時間枠：1週間
|
排水の有無
|
1週間
|
|
部位の痛み
時間枠：1週間
|
部位の痛みの存在
|
1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerado Chiricolo, MD、Robert Wood Johnson Barnabas Health
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2024001057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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