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尿失禁のある高齢者に対するグループベースおよび個別の骨盤底筋トレーニングの効果

2024年8月8日 更新者：Celal Bayar University

尿失禁のある高齢者に対するグループベースおよび個別の骨盤底筋トレーニングの効果を調べる

この研究の目的は、尿失禁のある 65 歳以上の個人に対する 12 週間のグループベースおよび個別に計画された骨盤底筋トレーニングの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、老人ホームに住んでいる尿失禁のある65歳以上の参加者を対象に実施されました。 これらの参加者に研究の内容について説明した後、署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されます。 この研究は評価者盲検のランダム化対照試験です。 老人ホームに住んでいる65歳以上の失禁のある参加者をランダムに介入群（IG）と対照群（CG）に割り当てた。 介入グループは、Emg バイオフィードバック トレーニング (個別化 PFMT) で骨盤底筋を個別化する運動プログラムに参加しました。 対照群は、グループベースの PFMT プログラムに含まれていました。 両方のグループの運動時間は、1 セッションあたり 45 ～ 60 分を週に 3 回、12 週間続けました。 失禁の症状と重症度（骨盤底苦痛インベントリ-20、膀胱日記）、PFMおよび腹筋機能（表層筋電図）、平衡感覚（ベルグバランススケール）、機能状態（シニアフィットネステスト）、手の握力、膝伸筋、足首背-底屈筋力、睡眠の質、転倒の恐怖（転倒有効性スケール）をベースライン時と介入後に測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yunusemre
      • Mani̇sa、Yunusemre、七面鳥、45000
        • Melda BAŞER SEÇER
      • Mani̇sa、Yunusemre、七面鳥
        • Melda BAŞER SEÇER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームド・ボランティア同意書に署名していること
  • 65歳以上であること
  • 尿失禁がある
  • 歩行補助具を使用せずに自力で歩行できる能力

除外基準:

  • 歩行とバランスに重度の問題がある
  • 重度の認知障害 (ミニ精神状態評価テストのスコアは以下の通り)
  • 深刻な神経学的問題を抱えている
  • 重篤な心臓病を患っている
  • 生殖器尿路感染症を患っている
  • 骨盤臓器脱がある
  • 半年前に失禁の薬をもらった
  • 失禁や腹部手術を受けたことがある
  • 転移性がんがある
  • 視覚に問題がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループベースのPFMT
グループベースの骨盤底筋トレーニングは、経験豊富な理学療法士の監督の下、週に 2 回、各 30 ～ 45 分間、12 週間実施されました。
他の：グループベースのPFMT
経験豊富な理学療法士の監督の下、グループベースの骨盤底筋トレーニングが 12 週間、週に 2 セッション、各セッション 30 ～ 45 分間適用されました。
実験的：個別化されたPFMT
筋電図バイオフィードバックを使用した個別の骨盤底筋トレーニングは、経験豊富な理学療法士の監督の下、週に 2 回、各 30 ～ 45 分間、12 週間実施されました。
他の：個別化されたPFMT
経験豊富な理学療法士の監督の下、Emg バイオフィードバック デバイスを使用して個別の骨盤底筋トレーニングを週 2 回、各セッション 30 ～ 45 分間、12 週間実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シニアフィットネステスト - 機能的パフォーマンス - 30 秒の椅子立ちテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)

SPPS 29 が検証されています。 ベースライン時と介入後に、30 秒間の椅子立ちテストのスコアを記録しました。

参加者は、高さ 43.18 cm (12 インチ) の椅子の中央部分に背筋を伸ばし、両足を地面に付け、腕を胸の前で交差して座ってもらいました (右手は左肩に、左手は右肩に置きました)。 ）。 この位置にいる間、参加者は開始コマンドでテストを開始し、30 秒間で可能な限り完全に離陸します。 30 秒間の完全な離陸回数によってスコアが決まります。30 秒間のスコアが 10 未満の場合は、下肢の筋力低下を示します。

変化: 12 週目 - ベースライン。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
シニアフィットネステスト - 機能的パフォーマンス - エイト (2.45 メートル) フード アップ アンド ゴー テスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)

SPPS 29は検証されています。高齢者の参加者の機能的可動性と動的バランスを評価するために使用されるこのテストでは、参加者は背もたれと肘掛け付きの椅子に座り、背中と腕を支えられました。 患者に「起きなさい」と指示した後、椅子から 2.45 メートル離れたところに置かれた物体まで通常の速度で歩き、その物体の周りを回って歩いて戻るように指示されました。 生理は患者に「起きなさい」と命令されたときに始まり、椅子に座ったときに止まりました。

変化: 12 週目 - ベースライン。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
シニアフィットネステスト - 機能パフォーマンス - 椅子の座り方とリーチのテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
SPSS 29 が検証されています。このテストは、特にハムストリング筋群の柔軟性を判断するために使用されます。 参加者は、大腿骨と腰骨の接合部が椅子の前になるようにして、壁または堅い場所にもたれかかる高さ 43.18 cm の椅子に座りました。 参加者は、かかとを地面に置き、足首を約 90 度にして、参加者自身の選択 (右または左) に任せて、片足を完全に前方に伸ばすことが許可されました。 参加者には、伸ばした膝を曲げずに両手で体を前に伸ばし、痛みの限界を超えないようにつま先に手を伸ばすように指示されました。 参加者;指先が足の先端に触れていない場合、それらの間の距離はセンチメートル (-) 単位で表されます。中手の指先が足の先端に触れた場合、参加者にはゼロ (0) が与えられます。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
失禁の症状と重症度
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)

SPSS 29 が検証されています。 骨盤底苦痛インベントリー-20 (PFDI-20) 機器のスコアは、ベースライン時と介入後に記録されました。 Pelvic Floor Distress Inventory-20 スケールは、骨盤底の機能不全により発症する可能性のある骨盤臓器脱、泌尿器および結腸直腸肛門の問題、およびそれらに関する苦情の程度を評価します。これは、Pelvic Floor Distress Inventory Scale の短縮形です。 各小見出しの最高スコアは 0、最低スコアは 100 です。

変化: 12 週目 - ベースライン
ベースラインと 12 週目 (介入後)
バランス
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
SPPS 29 が検証されています。 Berg Balance Scale スコアはベースライン時と介入後に記録されます。 それは14の項目で構成されています。 各項目のアクティビティの習熟度レベルは 0 です。 「できない」、4; 「自立して安全になる」を5点（0～4）で示します。 Berg Balance Scale には 14 の機能パラメーターが含まれています。 参加者がテストで取得できる最大スコアは 56 で、優れたバランス機能を反映しています。 （0～20点、重度の転倒リスク、21～40点、中等度の転倒リスク、41～56点、軽度の転倒リスク）。 このテストの転倒リスク制限は 45 ポイントです。変更: 12 週目 - ベースライン
ベースラインと 12 週目 (介入後)
膀胱日記
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)

SPPS 29 が検証されています。 患者は、摂取した水分の種類と量、尿失禁の頻度、排尿量、夜間の排尿回数、尿漏れの状況を24時間の時間とともに記録します。 1時間の排尿日記。 失禁の種類と程度を判断するために使用される客観的な評価方法です。

変化: 12 週目 - ベースライン。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
シニアフィットネステスト - 機能的パフォーマンス - 2 分間のステップテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
SPPS 29 が検証されています。 テストを実行するために、参加者は直立した姿勢で立ちます。寛骨の前の突起（腸骨稜）から膝蓋骨の中点（膝蓋骨）までの距離をマークし、これら 2 つの骨の間の距離の中点を決定しました。 参加者の歩幅の高さは、この決定された点の地面からの高さをマークすることによって決定されました。 ステップの高さが目標の高さに達したかどうかは、決められた高さに短冊を引くか、壁に目標の高さをマークして、参加者のステップの高さ（膝の高さ）が目標の高さに達しているかどうかを確認します。 参加者は両膝の位置で指定された高さに達するまで 2 分間足踏みをさせられました。 2 分間の終了時に、正しく歩んだ合計数が記録されました。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
筋肉の機能 - 骨盤底筋 - 表層筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
SPPS 29 が検証されています。EMG 測定。これは、表層 PFM によって生成される生体電気活動を記録するために使用されました。 研究にはNeuroTrac MyoPlus 4 PROタイプ筋電計を使用しました。 表層 PFM EMG 活動は、使い捨ての表層自己粘着性銀塩化銀 (Ag/AgCl) 電極を使用して評価されました。 円形粘着電極の直径は３．２ｃｍであった。 皮膚インピーダンスを下げるために、表面電極が取り付けられる皮膚領域をアルコール綿棒で清掃しまし​​た。 次いで、表在電極を、筋線維に平行な筋肉上に配置した：会陰体の両側の表在ＰＦＭ。 単極参照電極は、外部からの外部信号を排除するために、右脊椎腸骨前部（SIAS）に配置されました。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
筋機能 - 腹筋 - 表層筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
SPPS 29 が検証されています。EMG 測定。これは、表層 PFM によって生成される生体電気活動を記録するために使用されました。 研究にはNeuroTrac MyoPlus 4 PROタイプ筋電計を使用しました。 表層 PFM EMG 活動は、使い捨ての表層自己粘着性銀塩化銀 (Ag/AgCl) 電極を使用して評価されました。 円形粘着電極の直径は３．２ｃｍであった。 皮膚インピーダンスを下げるために、表面電極が取り付けられる皮膚領域をアルコール綿棒で清掃しまし​​た。 次いで、表在電極を、筋線維に平行な筋肉上に配置した：会陰体の両側の表在ＰＦＭ。 単極参照電極は、外部からの外部信号を排除するために、右脊椎腸骨前部（SIAS）に配置されました。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
落下の恐怖 - 落下有効性スケール (FES)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
SPPS 29 が検証されました。転倒有効性スケール (FES) の最初のバージョンは、高齢者の転倒の恐怖を評価するために、簡単な日常生活活動を網羅する 10 の質問の形式で Tinetti らによって開発されました。 これにより、人々に恐怖を引き起こす活動の検出と評価が可能になります。 今日頻繁に使用されている秋の活動スケール - インターナショナルは、元のスケールの 10 項目を変更して保存し、新しい 6 項目を追加することによって、ヤードリーらによって開発されました。 この指標によると、スコアが増加するにつれて、転倒の恐怖が増加します（スケールスコアは 0 ～ 100 です）。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
手の握力
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
米国ハンドセラピスト協会によって推奨され、多くの研究で高い妥当性と信頼性があることが判明し、ゴールドスタンダードとみなされている Jamar ハンドダイナモメーターをハンド握力の測定に使用しました。 ハンドグリップとフィンガーグリップの強さの測定は、米国ハンドセラピスト協会が推奨する標準姿勢です。座位で肩を内転させて中立回転させ、肘を90度屈曲させ、前腕を中間回旋させて支持し、手首を中立にして行われた。 テスト手順では、各測定の間に 1 分間の休憩を挟んで、ハンドグリップの強さを 3 回測定し、平均値を kg 単位で記録しました。 測定値はlbs（ポンド）とkgで表示されます。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
膝伸展筋力
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
筋力の評価は、Lafayette 手動デジタル筋力検査装置 (Lafayette Instrument Company、ラファイエット、米国) を使用して実施されました。 Lafayette ブランドのデジタル筋肉測定デバイスは、デジタル表示 LCD スクリーンと 3 つの交換可能なヘッドを備えたポータブルデバイスです。 このデバイスは、ピークパワー、ピークパワーに達するまでの時間、合計テスト時間、平均力 (kg ニュートンとポンド) などのデータを提供できます。ダイナモメーターは、膝を 65 度屈曲位にして脛骨の遠位に配置され、測定は「膝をできるだけ強く押してください」というコマンドで行われました。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
足関節背底屈筋力
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
筋力の評価は、Lafayette 手動デジタル筋力検査装置 (Lafayette Instrument Company、ラファイエット、米国) を使用して実施されました。 Lafayette ブランドのデジタル筋肉測定デバイスは、デジタル表示 LCD スクリーンと 3 つの交換可能なヘッドを備えたポータブルデバイスです。 このデバイスは、ピーク電力、ピーク電力に達するまでの時間、合計テスト時間、kg ニュートンおよびポンド単位の平均力などのデータを提供できます。
ベースラインと 12 週目 (介入後)
睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数-PSQI)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
PSQI は、信頼性が高く、有効かつ標準化された睡眠の質の測定を提供します。 このスケールは合計 24 の質問で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 21 の間です。 睡眠の質は、良い睡眠 (0 ～ 4 ポイント) と悪い睡眠の質 (5 ～ 21 ポイント) に分類されます。 PSQI スコアが 5 を超える場合、睡眠の質の良し悪しを区別する際の診断感度は 89.6%、特異度は 86.5% (κ = 0.75、p ⩽ 0.001) であると述べられています。
ベースラインと 12 週目 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celal Bayar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Özge ÇELİKER TOSUN、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CelalBayarU1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは私のハードディスクに保存されており、必要に応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

必要であれば

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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