尿失禁のある高齢者に対するグループベースおよび個別の骨盤底筋トレーニングの効果
2024年8月8日 更新者：Celal Bayar University
尿失禁のある高齢者に対するグループベースおよび個別の骨盤底筋トレーニングの効果を調べる
この研究の目的は、尿失禁のある 65 歳以上の個人に対する 12 週間のグループベースおよび個別に計画された骨盤底筋トレーニングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、老人ホームに住んでいる尿失禁のある65歳以上の参加者を対象に実施されました。
これらの参加者に研究の内容について説明した後、署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されます。
この研究は評価者盲検のランダム化対照試験です。
老人ホームに住んでいる65歳以上の失禁のある参加者をランダムに介入群（IG）と対照群（CG）に割り当てた。
介入グループは、Emg バイオフィードバック トレーニング (個別化 PFMT) で骨盤底筋を個別化する運動プログラムに参加しました。
対照群は、グループベースの PFMT プログラムに含まれていました。
両方のグループの運動時間は、1 セッションあたり 45 ～ 60 分を週に 3 回、12 週間続けました。
失禁の症状と重症度（骨盤底苦痛インベントリ-20、膀胱日記）、PFMおよび腹筋機能（表層筋電図）、平衡感覚（ベルグバランススケール）、機能状態（シニアフィットネステスト）、手の握力、膝伸筋、足首背-底屈筋力、睡眠の質、転倒の恐怖（転倒有効性スケール）をベースライン時と介入後に測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunusemre
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Mani̇sa、Yunusemre、七面鳥、45000
- Melda BAŞER SEÇER
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Mani̇sa、Yunusemre、七面鳥
- Melda BAŞER SEÇER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・ボランティア同意書に署名していること
- 65歳以上であること
- 尿失禁がある
- 歩行補助具を使用せずに自力で歩行できる能力
除外基準:
- 歩行とバランスに重度の問題がある
- 重度の認知障害 (ミニ精神状態評価テストのスコアは以下の通り)
- 深刻な神経学的問題を抱えている
- 重篤な心臓病を患っている
- 生殖器尿路感染症を患っている
- 骨盤臓器脱がある
- 半年前に失禁の薬をもらった
- 失禁や腹部手術を受けたことがある
- 転移性がんがある
- 視覚に問題がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループベースのPFMT
グループベースの骨盤底筋トレーニングは、経験豊富な理学療法士の監督の下、週に 2 回、各 30 ～ 45 分間、12 週間実施されました。
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経験豊富な理学療法士の監督の下、グループベースの骨盤底筋トレーニングが 12 週間、週に 2 セッション、各セッション 30 ～ 45 分間適用されました。
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実験的：個別化されたPFMT
筋電図バイオフィードバックを使用した個別の骨盤底筋トレーニングは、経験豊富な理学療法士の監督の下、週に 2 回、各 30 ～ 45 分間、12 週間実施されました。
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経験豊富な理学療法士の監督の下、Emg バイオフィードバック デバイスを使用して個別の骨盤底筋トレーニングを週 2 回、各セッション 30 ～ 45 分間、12 週間実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シニアフィットネステスト - 機能的パフォーマンス - 30 秒の椅子立ちテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されています。 ベースライン時と介入後に、30 秒間の椅子立ちテストのスコアを記録しました。 参加者は、高さ 43.18 cm (12 インチ) の椅子の中央部分に背筋を伸ばし、両足を地面に付け、腕を胸の前で交差して座ってもらいました (右手は左肩に、左手は右肩に置きました)。 ）。 この位置にいる間、参加者は開始コマンドでテストを開始し、30 秒間で可能な限り完全に離陸します。 30 秒間の完全な離陸回数によってスコアが決まります。30 秒間のスコアが 10 未満の場合は、下肢の筋力低下を示します。 変化: 12 週目 - ベースライン。 |
ベースラインと 12 週目 (介入後)
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シニアフィットネステスト - 機能的パフォーマンス - エイト (2.45 メートル) フード アップ アンド ゴー テスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29は検証されています。高齢者の参加者の機能的可動性と動的バランスを評価するために使用されるこのテストでは、参加者は背もたれと肘掛け付きの椅子に座り、背中と腕を支えられました。 患者に「起きなさい」と指示した後、椅子から 2.45 メートル離れたところに置かれた物体まで通常の速度で歩き、その物体の周りを回って歩いて戻るように指示されました。 生理は患者に「起きなさい」と命令されたときに始まり、椅子に座ったときに止まりました。 変化: 12 週目 - ベースライン。 |
ベースラインと 12 週目 (介入後)
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シニアフィットネステスト - 機能パフォーマンス - 椅子の座り方とリーチのテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPSS 29 が検証されています。このテストは、特にハムストリング筋群の柔軟性を判断するために使用されます。
参加者は、大腿骨と腰骨の接合部が椅子の前になるようにして、壁または堅い場所にもたれかかる高さ 43.18 cm の椅子に座りました。
参加者は、かかとを地面に置き、足首を約 90 度にして、参加者自身の選択 (右または左) に任せて、片足を完全に前方に伸ばすことが許可されました。
参加者には、伸ばした膝を曲げずに両手で体を前に伸ばし、痛みの限界を超えないようにつま先に手を伸ばすように指示されました。
参加者;指先が足の先端に触れていない場合、それらの間の距離はセンチメートル (-) 単位で表されます。中手の指先が足の先端に触れた場合、参加者にはゼロ (0) が与えられます。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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失禁の症状と重症度
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPSS 29 が検証されています。 骨盤底苦痛インベントリー-20 (PFDI-20) 機器のスコアは、ベースライン時と介入後に記録されました。 Pelvic Floor Distress Inventory-20 スケールは、骨盤底の機能不全により発症する可能性のある骨盤臓器脱、泌尿器および結腸直腸肛門の問題、およびそれらに関する苦情の程度を評価します。これは、Pelvic Floor Distress Inventory Scale の短縮形です。 各小見出しの最高スコアは 0、最低スコアは 100 です。 変化: 12 週目 - ベースライン |
ベースラインと 12 週目 (介入後)
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バランス
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されています。
Berg Balance Scale スコアはベースライン時と介入後に記録されます。
それは14の項目で構成されています。
各項目のアクティビティの習熟度レベルは 0 です。 「できない」、4; 「自立して安全になる」を5点（0～4）で示します。
Berg Balance Scale には 14 の機能パラメーターが含まれています。
参加者がテストで取得できる最大スコアは 56 で、優れたバランス機能を反映しています。
（0～20点、重度の転倒リスク、21～40点、中等度の転倒リスク、41～56点、軽度の転倒リスク）。
このテストの転倒リスク制限は 45 ポイントです。変更: 12 週目 - ベースライン
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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膀胱日記
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されています。 患者は、摂取した水分の種類と量、尿失禁の頻度、排尿量、夜間の排尿回数、尿漏れの状況を24時間の時間とともに記録します。 1時間の排尿日記。 失禁の種類と程度を判断するために使用される客観的な評価方法です。 変化: 12 週目 - ベースライン。 |
ベースラインと 12 週目 (介入後)
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シニアフィットネステスト - 機能的パフォーマンス - 2 分間のステップテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されています。
テストを実行するために、参加者は直立した姿勢で立ちます。寛骨の前の突起（腸骨稜）から膝蓋骨の中点（膝蓋骨）までの距離をマークし、これら 2 つの骨の間の距離の中点を決定しました。
参加者の歩幅の高さは、この決定された点の地面からの高さをマークすることによって決定されました。
ステップの高さが目標の高さに達したかどうかは、決められた高さに短冊を引くか、壁に目標の高さをマークして、参加者のステップの高さ（膝の高さ）が目標の高さに達しているかどうかを確認します。
参加者は両膝の位置で指定された高さに達するまで 2 分間足踏みをさせられました。
2 分間の終了時に、正しく歩んだ合計数が記録されました。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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筋肉の機能 - 骨盤底筋 - 表層筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されています。EMG 測定。これは、表層 PFM によって生成される生体電気活動を記録するために使用されました。
研究にはNeuroTrac MyoPlus 4 PROタイプ筋電計を使用しました。
表層 PFM EMG 活動は、使い捨ての表層自己粘着性銀塩化銀 (Ag/AgCl) 電極を使用して評価されました。
円形粘着電極の直径は３．２ｃｍであった。
皮膚インピーダンスを下げるために、表面電極が取り付けられる皮膚領域をアルコール綿棒で清掃しました。
次いで、表在電極を、筋線維に平行な筋肉上に配置した：会陰体の両側の表在ＰＦＭ。
単極参照電極は、外部からの外部信号を排除するために、右脊椎腸骨前部（SIAS）に配置されました。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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筋機能 - 腹筋 - 表層筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されています。EMG 測定。これは、表層 PFM によって生成される生体電気活動を記録するために使用されました。
研究にはNeuroTrac MyoPlus 4 PROタイプ筋電計を使用しました。
表層 PFM EMG 活動は、使い捨ての表層自己粘着性銀塩化銀 (Ag/AgCl) 電極を使用して評価されました。
円形粘着電極の直径は３．２ｃｍであった。
皮膚インピーダンスを下げるために、表面電極が取り付けられる皮膚領域をアルコール綿棒で清掃しました。
次いで、表在電極を、筋線維に平行な筋肉上に配置した：会陰体の両側の表在ＰＦＭ。
単極参照電極は、外部からの外部信号を排除するために、右脊椎腸骨前部（SIAS）に配置されました。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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落下の恐怖 - 落下有効性スケール (FES)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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SPPS 29 が検証されました。転倒有効性スケール (FES) の最初のバージョンは、高齢者の転倒の恐怖を評価するために、簡単な日常生活活動を網羅する 10 の質問の形式で Tinetti らによって開発されました。
これにより、人々に恐怖を引き起こす活動の検出と評価が可能になります。
今日頻繁に使用されている秋の活動スケール - インターナショナルは、元のスケールの 10 項目を変更して保存し、新しい 6 項目を追加することによって、ヤードリーらによって開発されました。
この指標によると、スコアが増加するにつれて、転倒の恐怖が増加します（スケールスコアは 0 ～ 100 です）。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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手の握力
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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米国ハンドセラピスト協会によって推奨され、多くの研究で高い妥当性と信頼性があることが判明し、ゴールドスタンダードとみなされている Jamar ハンドダイナモメーターをハンド握力の測定に使用しました。
ハンドグリップとフィンガーグリップの強さの測定は、米国ハンドセラピスト協会が推奨する標準姿勢です。座位で肩を内転させて中立回転させ、肘を90度屈曲させ、前腕を中間回旋させて支持し、手首を中立にして行われた。
テスト手順では、各測定の間に 1 分間の休憩を挟んで、ハンドグリップの強さを 3 回測定し、平均値を kg 単位で記録しました。
測定値はlbs（ポンド）とkgで表示されます。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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膝伸展筋力
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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筋力の評価は、Lafayette 手動デジタル筋力検査装置 (Lafayette Instrument Company、ラファイエット、米国) を使用して実施されました。
Lafayette ブランドのデジタル筋肉測定デバイスは、デジタル表示 LCD スクリーンと 3 つの交換可能なヘッドを備えたポータブルデバイスです。
このデバイスは、ピークパワー、ピークパワーに達するまでの時間、合計テスト時間、平均力 (kg ニュートンとポンド) などのデータを提供できます。ダイナモメーターは、膝を 65 度屈曲位にして脛骨の遠位に配置され、測定は「膝をできるだけ強く押してください」というコマンドで行われました。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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足関節背底屈筋力
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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筋力の評価は、Lafayette 手動デジタル筋力検査装置 (Lafayette Instrument Company、ラファイエット、米国) を使用して実施されました。
Lafayette ブランドのデジタル筋肉測定デバイスは、デジタル表示 LCD スクリーンと 3 つの交換可能なヘッドを備えたポータブルデバイスです。
このデバイスは、ピーク電力、ピーク電力に達するまでの時間、合計テスト時間、kg ニュートンおよびポンド単位の平均力などのデータを提供できます。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数-PSQI)
時間枠：ベースラインと 12 週目 (介入後)
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PSQI は、信頼性が高く、有効かつ標準化された睡眠の質の測定を提供します。
このスケールは合計 24 の質問で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の間です。
睡眠の質は、良い睡眠 (0 ～ 4 ポイント) と悪い睡眠の質 (5 ～ 21 ポイント) に分類されます。
PSQI スコアが 5 を超える場合、睡眠の質の良し悪しを区別する際の診断感度は 89.6%、特異度は 86.5% (κ = 0.75、p ⩽ 0.001) であると述べられています。
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ベースラインと 12 週目 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Özge ÇELİKER TOSUN、Dokuz Eylul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CelalBayarU1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは私のハードディスクに保存されており、必要に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有アクセス基準
必要であれば
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。