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妊娠中および授乳中の非栄養甘味料削減介入が母子の転帰に及ぼす影響

2026年2月16日 更新者：Allison Sylvetsky (Meni)、George Washington University

妊娠中および授乳中の非栄養甘味料削減介入が母子の転帰に及ぼす影響 (SweetPea 試験)

妊娠中および授乳中の非栄養甘味料（NNS）の摂取が乳児の肥満および心臓代謝性疾患のリスクに及ぼす影響は、十分に理解されていません。 このプロジェクトでは、NNS を頻繁に摂取する妊婦を、NNS 制限介入（妊娠中および授乳中、または授乳中のみ NNS 制限）または対照群（NNS 制限なし）にランダムに割り当て、妊娠中の NNS 摂取が適切かどうかを決定します。または授乳は、乳児の体組成、妊娠中の母親の血糖、乳児の腸内微生物叢とメタボロームに影響を与えます。 この研究の結果は、妊娠中および授乳中のNNS摂取に関する推奨事項を形成する可能性を秘めており、それによって母子の代謝健康を改善し、肥満と心代謝性疾患の世界的負担を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Allison C Sylvetsky, PhD
  • 電話番号：202-994-5602
  • メール：asylvets@gwu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington University
        • コンタクト：
          • Allison C Sylvetsky, PhD
          • 電話番号：202-994-5602
          • メール：asylvets@gwu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 妊娠16週以下
  • 単胎妊娠
  • NNS 飲料の頻繁な摂取を報告します (週に 7 杯以上)
  • 18～45歳
  • 小学5年生レベルの英語が読める。そして
  • 少なくとも生後6か月間は母乳で育てるつもりです。
  • 幼児の場合: 母親が登録し、幼児が参加することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 医師による重大な医学的診断（例: 癌、心血管疾患、慢性高血圧）;
  • 既存の糖尿病または以前の妊娠におけるGDM。
  • 身体的または精神的な懸念により研究への参加が妨げられている。
  • 体重、体組成、インスリン抵抗性、または脂質プロファイルに影響を与える可能性のある薬物（メトホルミン、GLP-1 アゴミストなど）の使用。
  • 妊娠中のタバコまたは薬物の使用。
  • 妊娠中のアルコール摂取（週に1ドリンク以上）。
  • NNS吸収または腸内微生物叢に影響を与える可能性のある既存の胃腸疾患、炎症性疾患、または吸収不良疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患）。
  • 既知の胎児の遺伝的異常の疑いまたは確認、または先天性先天異常の疑いまたは既知。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール(グループ1)
この群の参加者は、妊娠中および授乳期間中、何の介入もせずに通常通りのNNSの摂取を続けます。 彼らはいかなる特定の NNS 制限介入も受けません。
行動：制御介入

家庭の安全と赤ちゃんの安全のためのベストプラクティスについて相談します。

家庭の安全と赤ちゃんの安全に関する情報が記載された詳細な小冊子を家に持ち帰ることができます。

乳幼児の事故による怪我や死亡の一般的な原因について教育します。

また、家庭の安全、幼児の安全、赤ちゃんの安全についてのリマインダーを含む自動テキストメッセージが週に一度母親に送信されます。
アクティブコンパレータ：授乳中のNNS制限（グループ2）
この群の参加者は、妊娠中は通常のNNS摂取を維持しますが、授乳中はNNS摂取を制限する介入を受けます。
行動：制御介入

家庭の安全と赤ちゃんの安全のためのベストプラクティスについて相談します。

家庭の安全と赤ちゃんの安全に関する情報が記載された詳細な小冊子を家に持ち帰ることができます。

乳幼児の事故による怪我や死亡の一般的な原因について教育します。

また、家庭の安全、幼児の安全、赤ちゃんの安全についてのリマインダーを含む自動テキストメッセージが週に一度母親に送信されます。

行動：NNS制限介入

NNS 摂取、肥満、慢性疾患に関する現在の科学文献と、妊娠中/授乳期の摂取が乳児の肥満と健康に悪影響を与える可能性があるという新たな証拠について議論します。

研究中に避けるべきNNSを含む特定の食品および飲料のリストを含む詳細な配布資料を提供し、NNSの代謝および健康への影響に関する現在の科学的証拠を要約します。

砂糖は NNS の最良の代替品ではないこと、そして参加者は代わりに蒸留水、炭酸水、甘味料を加えていないフレーバーウォーター、または無糖のお茶を飲むべきであることを強調します。

通常のNNS含有飲料の消費に代えて、参加者が選択した無糖飲料を隔週で発送します。

週に1回、NNSを避ける​​必要があることを通知する自動テキストメッセージが母親に送信されます。
アクティブコンパレータ：妊娠中および授乳中のNNS制限（グループ3）
この群の参加者は、妊娠中と授乳中の両方でNNS摂取を制限する介入を受けることになります。
行動：NNS制限介入

NNS 摂取、肥満、慢性疾患に関する現在の科学文献と、妊娠中/授乳期の摂取が乳児の肥満と健康に悪影響を与える可能性があるという新たな証拠について議論します。

研究中に避けるべきNNSを含む特定の食品および飲料のリストを含む詳細な配布資料を提供し、NNSの代謝および健康への影響に関する現在の科学的証拠を要約します。

砂糖は NNS の最良の代替品ではないこと、そして参加者は代わりに蒸留水、炭酸水、甘味料を加えていないフレーバーウォーター、または無糖のお茶を飲むべきであることを強調します。

通常のNNS含有飲料の消費に代えて、参加者が選択した無糖飲料を隔週で発送します。

週に1回、NNSを避ける​​必要があることを通知する自動テキストメッセージが母親に送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の肥満
時間枠：生後6か月のとき
妊娠中および/または授乳中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限することが乳児の肥満に与える影響を確認します。これは、乳児の脂肪質量パーセントを評価することで、将来の潜在的な肥満リスクを予測できることが知られています。
生後6か月のとき
母親のグルコース反応曲線下の増分面積
時間枠：妊娠28週目で
120 分間のブドウ糖反応曲線の下の増分面積を評価することにより、妊娠中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限した場合の母体の耐糖能への影響を判定します。
妊娠28週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の肥満
時間枠：生後1ヶ月のとき
妊娠中および/または授乳中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限することが乳児の肥満に与える影響を確認します。これは、乳児の脂肪質量パーセントを評価することで、将来の潜在的な肥満リスクを予測できることが知られています。
生後1ヶ月のとき
母親の空腹時血糖濃度
時間枠：妊娠28週目で
空腹時血糖濃度を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取の制限が母親の代謝および炎症バイオマーカーに及ぼす影響を判定します。
妊娠28週目で
母親の空腹時血糖濃度
時間枠：産後1ヶ月の頃
空腹時血糖濃度を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取の制限が母親の代謝および炎症バイオマーカーに及ぼす影響を判定します。
産後1ヶ月の頃
母親の空腹時血糖濃度
時間枠：産後6ヶ月の時点で
空腹時血糖濃度を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取の制限が母親の代謝および炎症バイオマーカーに及ぼす影響を判定します。
産後6ヶ月の時点で
母親の60分間のブドウ糖濃度
時間枠：妊娠28週目で
標準的なブドウ糖と水の混合物の摂取後 60 分後の血糖値を評価することにより、妊娠中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限した場合の母親の耐糖能への影響を判断します。
妊娠28週目で
母親の120分間のブドウ糖濃度
時間枠：妊娠28週目で
標準的なブドウ糖と水の混合物の摂取から 120 分後の血糖値を評価することにより、妊娠中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限した場合の母親の耐糖能への影響を判断します。
妊娠28週目で
乳児の在胎期間
時間枠：出生時
出生時の在胎週数を決定します。
出生時
乳児の出生体重
時間枠：出生時
出生体重を評価することにより、妊娠中および/または授乳中に通常の非栄養甘味料（NNS）の摂取を制限することが乳児の成長に及ぼす影響を判断します。
出生時
在胎週数に基づく乳児の出生体重
時間枠：出生時
在胎期間の出生体重を評価することにより、妊娠中および授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが乳児の成長に及ぼす影響を判断します。
出生時
乳児の年齢性別別パーセンタイル
時間枠：生後1ヶ月のとき
年齢性別固有のパーセンタイルを評価することにより、妊娠中および授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取の制限が乳児の年齢に応じた身長および体重に及ぼす影響を判断します。
生後1ヶ月のとき
乳児の年齢性別別パーセンタイル
時間枠：生後6か月のとき
年齢性別固有のパーセンタイルを評価することにより、妊娠中および授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取の制限が乳児の年齢に応じた身長および体重に及ぼす影響を判断します。
生後6か月のとき
母親のインスリン感受性指数
時間枠：妊娠28週目で
複合全身インスリン感受性指数 (WBISI) を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが母体のインスリン感受性に及ぼす影響を判断します。
妊娠28週目で
母親によるインスリン抵抗性の評価
時間枠：妊娠28週目で
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取の制限が母体のインスリン感受性に及ぼす影響を判定します。
妊娠28週目で
母親のエネルギー摂取量
時間枠：妊娠28週目で
妊娠中の食事の思い出から、授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の母親の平均エネルギー摂取量への影響を判断します。
妊娠28週目で
母親のエネルギー摂取量
時間枠：産後1ヶ月の頃
授乳中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取を制限することが、産後の食事の思い出から母親の平均エネルギー摂取量に及ぼす影響を判断します。
産後1ヶ月の頃
母親のエネルギー摂取量
時間枠：産後6ヶ月の時点で
授乳中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取を制限することが、産後の食事の思い出から母親の平均エネルギー摂取量に及ぼす影響を判断します。
産後6ヶ月の時点で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の腸内微生物叢の構成
時間枠：生後1ヶ月のとき
ファーミクテス属、アッカーマンシア・ムシニフィラ、便検体中に存在するビフィズス菌、乳酸菌、プロテオバクテリア。
生後1ヶ月のとき
乳児の腸内微生物叢の構成
時間枠：生後6か月のとき
ファーミクテス属、アッカーマンシア・ムシニフィラ、便検体中に存在するビフィズス菌、乳酸菌、プロテオバクテリア。
生後6か月のとき
母親の妊娠中の体重増加
時間枠：納品時
母親の在胎体重増加 (GWG) を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の母親の妊娠中の総体重増加への影響を判断します。
納品時
お母さんの腹囲
時間枠：産後1ヶ月の頃
腹囲 (WC) を評価することで、授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが母親の肥満に及ぼす影響を判断します。
産後1ヶ月の頃
お母さんの腹囲
時間枠：産後6ヶ月の時点で
腹囲 (WC) を評価することで、授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが母親の肥満に及ぼす影響を判断します。
産後6ヶ月の時点で
妊娠中の母親の体組成
時間枠：妊娠28週目で
体脂肪率を評価することで、妊娠中に通常の非栄養甘味料 (NNS) の摂取を制限した場合の母親の体組成への影響​​を判断します。
妊娠28週目で
母親のC反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：妊娠28週目で
妊娠中および産後の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の、母親の空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度への影響を確認します。
妊娠28週目で
母親のC反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：産後1ヶ月の頃
妊娠中および産後の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の、母親の空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度への影響を確認します。
産後1ヶ月の頃
母親のC反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：産後6ヶ月の時点で
妊娠中および産後の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の、母親の空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度への影響を確認します。
産後6ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SweetPea
  • R01HD107427 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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