このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

妊娠中および授乳中の非栄養甘味料削減介入が母子の転帰に及ぼす影響

2026年2月16日更新者：Allison Sylvetsky (Meni)、George Washington University

妊娠中および授乳中の非栄養甘味料削減介入が母子の転帰に及ぼす影響 (SweetPea 試験)

妊娠中および授乳中の非栄養甘味料（NNS）の摂取が乳児の肥満および心臓代謝性疾患のリスクに及ぼす影響は、十分に理解されていません。このプロジェクトでは、NNS を頻繁に摂取する妊婦を、NNS 制限介入（妊娠中および授乳中、または授乳中のみ NNS 制限）または対照群（NNS 制限なし）にランダムに割り当て、妊娠中の NNS 摂取が適切かどうかを決定します。または授乳は、乳児の体組成、妊娠中の母親の血糖、乳児の腸内微生物叢とメタボロームに影響を与えます。この研究の結果は、妊娠中および授乳中のNNS摂取に関する推奨事項を形成する可能性を秘めており、それによって母子の代謝健康を改善し、肥満と心代謝性疾患の世界的負担を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Allison C Sylvetsky, PhD
電話番号：202-994-5602
メール：asylvets@gwu.edu

研究場所

アメリカ
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
    - 募集
    - The George Washington University
    - コンタクト：
      
      Allison C Sylvetsky, PhD
      
      電話番号：202-994-5602
      
      メール：asylvets@gwu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

妊娠中
妊娠16週以下
単胎妊娠
NNS 飲料の頻繁な摂取を報告します (週に 7 杯以上)
18～45歳
小学5年生レベルの英語が読める。そして
少なくとも生後6か月間は母乳で育てるつもりです。
幼児の場合: 母親が登録し、幼児が参加することに同意する必要があります。

除外基準:

医師による重大な医学的診断（例: 癌、心血管疾患、慢性高血圧）;
既存の糖尿病または以前の妊娠におけるGDM。
身体的または精神的な懸念により研究への参加が妨げられている。
体重、体組成、インスリン抵抗性、または脂質プロファイルに影響を与える可能性のある薬物（メトホルミン、GLP-1 アゴミストなど）の使用。
妊娠中のタバコまたは薬物の使用。
妊娠中のアルコール摂取（週に1ドリンク以上）。
NNS吸収または腸内微生物叢に影響を与える可能性のある既存の胃腸疾患、炎症性疾患、または吸収不良疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患）。
既知の胎児の遺伝的異常の疑いまたは確認、または先天性先天異常の疑いまたは既知。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール(グループ1) この群の参加者は、妊娠中および授乳期間中、何の介入もせずに通常通りのNNSの摂取を続けます。彼らはいかなる特定の NNS 制限介入も受けません。	行動：制御介入家庭の安全と赤ちゃんの安全のためのベストプラクティスについて相談します。家庭の安全と赤ちゃんの安全に関する情報が記載された詳細な小冊子を家に持ち帰ることができます。乳幼児の事故による怪我や死亡の一般的な原因について教育します。また、家庭の安全、幼児の安全、赤ちゃんの安全についてのリマインダーを含む自動テキストメッセージが週に一度母親に送信されます。
アクティブコンパレータ：授乳中のNNS制限（グループ2）この群の参加者は、妊娠中は通常のNNS摂取を維持しますが、授乳中はNNS摂取を制限する介入を受けます。	行動：制御介入家庭の安全と赤ちゃんの安全のためのベストプラクティスについて相談します。家庭の安全と赤ちゃんの安全に関する情報が記載された詳細な小冊子を家に持ち帰ることができます。乳幼児の事故による怪我や死亡の一般的な原因について教育します。また、家庭の安全、幼児の安全、赤ちゃんの安全についてのリマインダーを含む自動テキストメッセージが週に一度母親に送信されます。行動：NNS制限介入 NNS 摂取、肥満、慢性疾患に関する現在の科学文献と、妊娠中/授乳期の摂取が乳児の肥満と健康に悪影響を与える可能性があるという新たな証拠について議論します。研究中に避けるべきNNSを含む特定の食品および飲料のリストを含む詳細な配布資料を提供し、NNSの代謝および健康への影響に関する現在の科学的証拠を要約します。砂糖は NNS の最良の代替品ではないこと、そして参加者は代わりに蒸留水、炭酸水、甘味料を加えていないフレーバーウォーター、または無糖のお茶を飲むべきであることを強調します。通常のNNS含有飲料の消費に代えて、参加者が選択した無糖飲料を隔週で発送します。週に1回、NNSを避ける必要があることを通知する自動テキストメッセージが母親に送信されます。
アクティブコンパレータ：妊娠中および授乳中のNNS制限（グループ3）この群の参加者は、妊娠中と授乳中の両方でNNS摂取を制限する介入を受けることになります。	行動：NNS制限介入 NNS 摂取、肥満、慢性疾患に関する現在の科学文献と、妊娠中/授乳期の摂取が乳児の肥満と健康に悪影響を与える可能性があるという新たな証拠について議論します。研究中に避けるべきNNSを含む特定の食品および飲料のリストを含む詳細な配布資料を提供し、NNSの代謝および健康への影響に関する現在の科学的証拠を要約します。砂糖は NNS の最良の代替品ではないこと、そして参加者は代わりに蒸留水、炭酸水、甘味料を加えていないフレーバーウォーター、または無糖のお茶を飲むべきであることを強調します。通常のNNS含有飲料の消費に代えて、参加者が選択した無糖飲料を隔週で発送します。週に1回、NNSを避ける必要があることを通知する自動テキストメッセージが母親に送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
乳児の肥満時間枠：生後6か月のとき	妊娠中および/または授乳中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限することが乳児の肥満に与える影響を確認します。これは、乳児の脂肪質量パーセントを評価することで、将来の潜在的な肥満リスクを予測できることが知られています。	生後6か月のとき
母親のグルコース反応曲線下の増分面積時間枠：妊娠28週目で	120 分間のブドウ糖反応曲線の下の増分面積を評価することにより、妊娠中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限した場合の母体の耐糖能への影響を判定します。	妊娠28週目で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
乳児の肥満時間枠：生後1ヶ月のとき	妊娠中および/または授乳中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限することが乳児の肥満に与える影響を確認します。これは、乳児の脂肪質量パーセントを評価することで、将来の潜在的な肥満リスクを予測できることが知られています。	生後1ヶ月のとき
母親の空腹時血糖濃度時間枠：妊娠28週目で	空腹時血糖濃度を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取の制限が母親の代謝および炎症バイオマーカーに及ぼす影響を判定します。	妊娠28週目で
母親の空腹時血糖濃度時間枠：産後1ヶ月の頃	空腹時血糖濃度を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取の制限が母親の代謝および炎症バイオマーカーに及ぼす影響を判定します。	産後1ヶ月の頃
母親の空腹時血糖濃度時間枠：産後6ヶ月の時点で	空腹時血糖濃度を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取の制限が母親の代謝および炎症バイオマーカーに及ぼす影響を判定します。	産後6ヶ月の時点で
母親の60分間のブドウ糖濃度時間枠：妊娠28週目で	標準的なブドウ糖と水の混合物の摂取後 60 分後の血糖値を評価することにより、妊娠中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限した場合の母親の耐糖能への影響を判断します。	妊娠28週目で
母親の120分間のブドウ糖濃度時間枠：妊娠28週目で	標準的なブドウ糖と水の混合物の摂取から 120 分後の血糖値を評価することにより、妊娠中の非栄養甘味料 (NNS) の通常の摂取を制限した場合の母親の耐糖能への影響を判断します。	妊娠28週目で
乳児の在胎期間時間枠：出生時	出生時の在胎週数を決定します。	出生時
乳児の出生体重時間枠：出生時	出生体重を評価することにより、妊娠中および/または授乳中に通常の非栄養甘味料（NNS）の摂取を制限することが乳児の成長に及ぼす影響を判断します。	出生時
在胎週数に基づく乳児の出生体重時間枠：出生時	在胎期間の出生体重を評価することにより、妊娠中および授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが乳児の成長に及ぼす影響を判断します。	出生時
乳児の年齢性別別パーセンタイル時間枠：生後1ヶ月のとき	年齢性別固有のパーセンタイルを評価することにより、妊娠中および授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取の制限が乳児の年齢に応じた身長および体重に及ぼす影響を判断します。	生後1ヶ月のとき
乳児の年齢性別別パーセンタイル時間枠：生後6か月のとき	年齢性別固有のパーセンタイルを評価することにより、妊娠中および授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取の制限が乳児の年齢に応じた身長および体重に及ぼす影響を判断します。	生後6か月のとき
母親のインスリン感受性指数時間枠：妊娠28週目で	複合全身インスリン感受性指数 (WBISI) を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが母体のインスリン感受性に及ぼす影響を判断します。	妊娠28週目で
母親によるインスリン抵抗性の評価時間枠：妊娠28週目で	インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取の制限が母体のインスリン感受性に及ぼす影響を判定します。	妊娠28週目で
母親のエネルギー摂取量時間枠：妊娠28週目で	妊娠中の食事の思い出から、授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の母親の平均エネルギー摂取量への影響を判断します。	妊娠28週目で
母親のエネルギー摂取量時間枠：産後1ヶ月の頃	授乳中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取を制限することが、産後の食事の思い出から母親の平均エネルギー摂取量に及ぼす影響を判断します。	産後1ヶ月の頃
母親のエネルギー摂取量時間枠：産後6ヶ月の時点で	授乳中の通常の非栄養甘味料（NNS）摂取を制限することが、産後の食事の思い出から母親の平均エネルギー摂取量に及ぼす影響を判断します。	産後6ヶ月の時点で

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
乳児の腸内微生物叢の構成時間枠：生後1ヶ月のとき	ファーミクテス属、アッカーマンシア・ムシニフィラ、便検体中に存在するビフィズス菌、乳酸菌、プロテオバクテリア。	生後1ヶ月のとき
乳児の腸内微生物叢の構成時間枠：生後6か月のとき	ファーミクテス属、アッカーマンシア・ムシニフィラ、便検体中に存在するビフィズス菌、乳酸菌、プロテオバクテリア。	生後6か月のとき
母親の妊娠中の体重増加時間枠：納品時	母親の在胎体重増加 (GWG) を評価することにより、妊娠中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の母親の妊娠中の総体重増加への影響を判断します。	納品時
お母さんの腹囲時間枠：産後1ヶ月の頃	腹囲 (WC) を評価することで、授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが母親の肥満に及ぼす影響を判断します。	産後1ヶ月の頃
お母さんの腹囲時間枠：産後6ヶ月の時点で	腹囲 (WC) を評価することで、授乳中の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限することが母親の肥満に及ぼす影響を判断します。	産後6ヶ月の時点で
妊娠中の母親の体組成時間枠：妊娠28週目で	体脂肪率を評価することで、妊娠中に通常の非栄養甘味料 (NNS) の摂取を制限した場合の母親の体組成への影響を判断します。	妊娠28週目で
母親のC反応性タンパク質（CRP）濃度時間枠：妊娠28週目で	妊娠中および産後の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の、母親の空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度への影響を確認します。	妊娠28週目で
母親のC反応性タンパク質（CRP）濃度時間枠：産後1ヶ月の頃	妊娠中および産後の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の、母親の空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度への影響を確認します。	産後1ヶ月の頃
母親のC反応性タンパク質（CRP）濃度時間枠：産後6ヶ月の時点で	妊娠中および産後の通常の非栄養甘味料 (NNS) 摂取を制限した場合の、母親の空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度への影響を確認します。	産後6ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

George Washington University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Children's National Research Institute

Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SweetPea
R01HD107427 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

制御介入の臨床試験

Superior University

積極的、募集していない

膝の怪我と変形性関節症（KOOS-12）の反応性と最小限の臨床的に重要な違い（MCID）（OA）

変形性膝関節症

パキスタン
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

招待による登録

Move Healthier Group

肥満 | 太りすぎ

アメリカ
University of Tulsa

終了しました

入院中の自殺未遂生存者に対する教育可能な瞬間の簡単な介入 (TMBI-IP)

自殺未遂

アメリカ
Ain Shams University

まだ募集していません

小血管疾患における歩行の神経相関（EEGおよびfMRI） (doesn't exist)

脳小血管疾患

エジプト
University of Pittsburgh

完了

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの少年における睡眠介入 (DMD)

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

アメリカ
University of Michigan
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

完了

パイロットプロジェクト 1. 新興成人の大麻使用を減らすための JITAI の実現可能性パイロット

大麻の使用

アメリカ
University of Southern California
National Institutes of Health (NIH)

積極的、募集していない

タイミングは重要ですか?遊び、探検、早期発達介入のサポート (TimeSPEEDI2)

脳性麻痺 | 早産児

アメリカ
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention

募集

コミュニティのレジリエンス集合的効力介入

暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力

アメリカ
University of Southern Mississippi
Military Suicide Research Consortium

招待による登録

モバイル解釈バイアス修正の臨床試験 (M-IBM)

自殺念慮 | 不安感受性

アメリカ
University of California, San Francisco
San Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program

完了

CONNECT：禁煙と肺がん検診

禁煙

アメリカ

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール(グループ1) この群の参加者は、妊娠中および授乳期間中、何の介入もせずに通常通りのNNSの摂取を続けます。彼らはいかなる特定の NNS 制限介入も受けません。	行動：制御介入家庭の安全と赤ちゃんの安全のためのベストプラクティスについて相談します。家庭の安全と赤ちゃんの安全に関する情報が記載された詳細な小冊子を家に持ち帰ることができます。乳幼児の事故による怪我や死亡の一般的な原因について教育します。また、家庭の安全、幼児の安全、赤ちゃんの安全についてのリマインダーを含む自動テキストメッセージが週に一度母親に送信されます。
アクティブコンパレータ：授乳中のNNS制限（グループ2）この群の参加者は、妊娠中は通常のNNS摂取を維持しますが、授乳中はNNS摂取を制限する介入を受けます。	行動：制御介入家庭の安全と赤ちゃんの安全のためのベストプラクティスについて相談します。家庭の安全と赤ちゃんの安全に関する情報が記載された詳細な小冊子を家に持ち帰ることができます。乳幼児の事故による怪我や死亡の一般的な原因について教育します。また、家庭の安全、幼児の安全、赤ちゃんの安全についてのリマインダーを含む自動テキストメッセージが週に一度母親に送信されます。行動：NNS制限介入 NNS 摂取、肥満、慢性疾患に関する現在の科学文献と、妊娠中/授乳期の摂取が乳児の肥満と健康に悪影響を与える可能性があるという新たな証拠について議論します。研究中に避けるべきNNSを含む特定の食品および飲料のリストを含む詳細な配布資料を提供し、NNSの代謝および健康への影響に関する現在の科学的証拠を要約します。砂糖は NNS の最良の代替品ではないこと、そして参加者は代わりに蒸留水、炭酸水、甘味料を加えていないフレーバーウォーター、または無糖のお茶を飲むべきであることを強調します。通常のNNS含有飲料の消費に代えて、参加者が選択した無糖飲料を隔週で発送します。週に1回、NNSを避ける必要があることを通知する自動テキストメッセージが母親に送信されます。
アクティブコンパレータ：妊娠中および授乳中のNNS制限（グループ3）この群の参加者は、妊娠中と授乳中の両方でNNS摂取を制限する介入を受けることになります。	行動：NNS制限介入 NNS 摂取、肥満、慢性疾患に関する現在の科学文献と、妊娠中/授乳期の摂取が乳児の肥満と健康に悪影響を与える可能性があるという新たな証拠について議論します。研究中に避けるべきNNSを含む特定の食品および飲料のリストを含む詳細な配布資料を提供し、NNSの代謝および健康への影響に関する現在の科学的証拠を要約します。砂糖は NNS の最良の代替品ではないこと、そして参加者は代わりに蒸留水、炭酸水、甘味料を加えていないフレーバーウォーター、または無糖のお茶を飲むべきであることを強調します。通常のNNS含有飲料の消費に代えて、参加者が選択した無糖飲料を隔週で発送します。週に1回、NNSを避ける必要があることを通知する自動テキストメッセージが母親に送信されます。

妊娠中および授乳中の非栄養甘味料削減介入が母子の転帰に及ぼす影響