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強迫性障害に対するグループにおけるアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）：ブラジルでの臨床試験

2024年8月8日 更新者：Luciana Midori Samezima、Universidade Federal do Paraná

強迫性障害に対するグループベースの受容およびコミットメント療法: 臨床試験

この臨床試験の目的は、集団におけるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）+曝露・反応予防（ERP）が成人の強迫性障害（OCD）に効果があるかどうかを調べることです。

研究者は介入を対照群と比較して、グループ療法に参加した人が対照群よりも良い結果を得られるかどうかを確認します。

参加者は、Michael Twohig が設計したプロトコルに基づいて 16 週間のグループセラピーを受けます (Twohig et al、2018)。

  • 参加者は治療中に薬の調整を受けることはありません
  • 参加者は治療期間中 3 回の評価を受け、さらに 6 か月の追跡調査で評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、集団におけるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）+曝露・反応予防（ERP）が成人の強迫性障害（OCD）に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • グループでの ACT は OCD の症状の重症度を軽減するのに役立ちますか?
  • グループでの ACT は、このグループの心理的柔軟性を高めるのに役立ちますか?
  • グループでの ACT は、このグループの生活の質を向上させるのに役立ちますか?

研究者は介入（n=16）と対照群（n=8）を比較し、グループ療法に参加した人が対照群よりも良い結果を得ているかどうかを確認します。

各グループに割り当てるために、6 個のブロックで 2:1 の比率で不均等なランダム化を実行します。 関心のある結果の評価者は、参加者が割り当てられたグループについて知らされなくなります。

参加者は、Michael Twohig が設計したプロトコルに基づいて 16 週間のグループセラピーを受けます (Twohig et al、2018)。

  • 参加者は治療中に薬の調整を受けることはありません
  • 参加者は治療期間中 3 回の評価を受け、さらに 6 か月の追跡調査で評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
        • Universidade Federal do Parana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DMS-5に基づくOCD診断/YBOCSの最低スコア20

除外基準:

  • 精神病性障害、躁状態のエピソード、知的障害、化学物質依存、自殺の危険性、別の現在の心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACTによるグループ心理療法
ACT + 反応予防を伴う曝露（EPR）に基づくグループ心理療法の 16 セッション
他の：グループ受容およびコミットメント療法 (ACT)
ACT+EPRに基づく集団心理療法
他の名前：
  • 心理療法
  • アクセプタンス＆コミットメントセラピー
  • グループサイコセラピー
介入なし：通常通りの治療
患者は、ACT ベースのグループ心理療法を追加せずに、通常の治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エールブラウン強迫性尺度 (YBOCS)
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
強迫性障害 (OCD) の症状の存在と重症度を評価するための尺度。
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れとコミットメントの治療プロセス (CompACT)
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
心理的柔軟性の尺度
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-SV)
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
日常生活のさまざまな分野において被験者が経験する楽しさと満足度の尺度
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS)
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された自己報告スケールのセット。
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
強迫観念と強迫に対する AAQ (AAQ-OC)
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
望ましくない侵入的思考に反応した経験的回避の自己報告尺度。
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
感情スタイルアンケート (ASQ)
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
感情調節の個人差を測定するための簡単な器具
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
臨床グローバル インプレッション (CGI) スケール、
時間枠：10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)
患者の進行状況と治療反応を長期的に定量化して追跡します。
10か月 (4か月の介入 + 6か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Paraná

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriela M Ferreira, MD, PhD、Universidade Federal do Parana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 61795622.3.0000.0096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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