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悪性骨腫瘍および軟部組織腫瘍の根治手術の切除縁における分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性

2024年8月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

悪性骨腫瘍および軟部組織腫瘍に対する根治手術の切除縁における分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性：単一施設のランダム化対照研究

骨および軟部組織の悪性腫瘍に対する根治手術の断端における生分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性を検証および評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、骨および軟部組織の悪性腫瘍に対する根治手術の断端における生分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性を検証および評価することです。 研究は 2 つのグループに分けられます。

実験グループ: 従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出し、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 マグネシウム金属製の閉鎖クリップは、腫瘍血管、骨膜骨出血点、その他の出血部位をクランプするために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。

対照群：従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出し、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 電気メスと縫合結紮は、腫瘍の出血部位を処理するために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yu Zhang, Ph.D.
  • 電話番号：8613602744495
  • メール：luck_2001@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は性別を問わず、18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
  2. 診断は、骨肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、またはその他の骨肉腫および軟組織肉腫として病理学的に確認されなければなりません。
  3. 標準的な化学療法を受けており、一括切除が必要である。
  4. 参加者は自発的に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。すべての追跡調査および評価への参加を含め、すべての研究要件を遵守するために医師と緊密に協力する意欲がある。

除外基準:

  1. 心臓、肝臓、腎臓、肺、脳の重度の機能不全。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 自己免疫疾患、HIV感染症の病歴、免疫抑制障害の病歴、または現在免疫抑制剤を服用している。
  4. 梅毒（梅毒トレポネーマ）の病歴、B型またはC型肝炎の活動性感染、および検証済みの抗原陽性。
  5. -現在、またはスクリーニング訪問前3か月以内に他の臨床研究に参加している。
  6. 患者は、研究者が研究に適さないと判断するその他の症状を抱えています。 年齢は18歳から75歳までです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
従来の手術方法を使用して腫瘍病変領域を露出させ、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 電気メスと縫合結紮は、腫瘍の出血部位を処理するために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
実験的：マグネシウム金属製の留め具クリップ
従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出させ、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 マグネシウム金属製の閉鎖クリップは、腫瘍血管、骨膜骨出血点、その他の出血部位をクランプするために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
デバイス：生分解性マグネシウム金属クリップ
従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出させ、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 マグネシウム金属製の閉鎖クリップは、腫瘍血管、骨膜骨出血点、その他の出血部位をクランプするために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年腫瘍再発率
時間枠：1年
手術後 1 年後の腫瘍の再発率を計算します。
1年
総排水量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目。
手術領域にドレナージ チューブを配置し、術後のドレナージ量を 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目に記録します。
術後1日目、2日目、3日目、4日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中マグネシウムイオン濃度
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で

手術前、手術後 1 か月、手術後 6 か月後に血中のマグネシウムイオンレベルを測定します。

血液中のマグネシウムイオンはmmol/Lで測定されます。 血清マグネシウムの正常範囲は 0.75 ～ 1.25 mmol/L です。 高マグネシウム血症は、1.25 mmol/L を超える血清マグネシウム レベルとして定義され、低マグネシウム血症は、0.75 mmol/L 未満の血清マグネシウム レベルとして定義されます。 生分解性酵素金属クリップの分解による血中のマグネシウムイオンへの影響を評価し、人体への安全性を評価します。
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で

静脈血は採取され、手術の 1 か月後と 6 か月後に分析のために広東省人民病院臨床検査科に送られます。

血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常範囲は 7 ～ 40 U/L です。 ALTが正常範囲を超えた場合、生分解性マグネシウム金属クリップが分解過程で肝障害を引き起こしたと考え、金属クリップの安全性を評価します。
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
血清クレアチニン
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
正常な腎機能の場合、血清クレアチニンレベルは成人男性で 0.6 ～ 1.2 mg/dL (53 ～ 106 μmol/L)、成人女性で 0.5 ～ 1.1 mg/dL (44 ～ 97 μmol/L) です。 軽度の腎障害は、男性では 1.3 ～ 1.9 mg/dL (115 ～ 168 μmol/L)、女性では 1.2 ～ 1.8 mg/dL (106 ～ 159 μmol/L) の血清クレアチニン レベルによって示されます。 中等度の腎障害は、男性では 2.0 ～ 4.0 mg/dL (177 ～ 354 μmol/L)、女性では 1.9 ～ 4.0 mg/dL (168 ～ 354 μmol/L) のレベルによって反映されます。 重度の腎障害は、男女とも 4.1 ～ 8.0 mg/dL (362 ～ 707 μmol/L) の血清クレアチニン レベルによって示されます。 末期腎疾患 (ESRD) は、男女ともに血清クレアチニン値が 8.0 mg/dL (>707 μmol/L) を超えることで分類されます。 これらの分類は、特定の臨床基準やガイドラインに基づいて異なる場合があり、他の臨床指標や専門的な医学的判断と併せて考慮する必要があります。
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
推定糸球体濾過量（eGFR）
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で

推定糸球体濾過率 (eGFR) は腎機能の重要な指標であり、慢性腎臓病 (CKD) をさまざまな段階に分類するために使用されます。

ステージ 1: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²、正常な腎機能を示します。 ステージ 2: eGFR 60-89 mL/分/1.73 m²、腎機能の軽度の低下を表します。

ステージ 3: 2 つのサブステージに分かれています。

ステージ 3a: eGFR 45-59 mL/分/1.73 m²、中程度の腎臓障害を示します。 ステージ 3b: eGFR 30-44 mL/分/1.73 m²、より重大な腎機能障害を反映しています。

ステージ 4: eGFR 15-29 mL/分/1.73 m²、重度の腎臓障害を示します。 ステージ 5: eGFR < 15 mL/分/1.73 m² または透析が必要な場合は、腎不全を示します。

これらの eGFR 値は、臨床ガイドラインと個々の患者要因に基づいて具体的に調整することで、腎機能を評価し、適切な治療アプローチを決定するのに役立ちます。
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PureMgBoneCuttingEdge

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、合理的な調査に基づいて責任著者にアクセスを要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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