悪性骨腫瘍および軟部組織腫瘍の根治手術の切除縁における分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性
悪性骨腫瘍および軟部組織腫瘍に対する根治手術の切除縁における分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性：単一施設のランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨および軟部組織の悪性腫瘍に対する根治手術の断端における生分解性マグネシウム金属クリップの安全性と有効性を検証および評価することです。 研究は 2 つのグループに分けられます。
実験グループ: 従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出し、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 マグネシウム金属製の閉鎖クリップは、腫瘍血管、骨膜骨出血点、その他の出血部位をクランプするために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
対照群：従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出し、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。 電気メスと縫合結紮は、腫瘍の出血部位を処理するために使用されます。 進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Zhang, Ph.D.
- 電話番号：8613602744495
- メール：luck_2001@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yonghan Chen, Bachelor
- 電話番号：8615602384042
- メール：chen_yh2000@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は性別を問わず、18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
- 診断は、骨肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、またはその他の骨肉腫および軟組織肉腫として病理学的に確認されなければなりません。
- 標準的な化学療法を受けており、一括切除が必要である。
- 参加者は自発的に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。すべての追跡調査および評価への参加を含め、すべての研究要件を遵守するために医師と緊密に協力する意欲がある。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、脳の重度の機能不全。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自己免疫疾患、HIV感染症の病歴、免疫抑制障害の病歴、または現在免疫抑制剤を服用している。
- 梅毒（梅毒トレポネーマ）の病歴、B型またはC型肝炎の活動性感染、および検証済みの抗原陽性。
- -現在、またはスクリーニング訪問前3か月以内に他の臨床研究に参加している。
- 患者は、研究者が研究に適さないと判断するその他の症状を抱えています。 年齢は18歳から75歳までです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
従来の手術方法を使用して腫瘍病変領域を露出させ、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。
電気メスと縫合結紮は、腫瘍の出血部位を処理するために使用されます。
進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
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実験的：マグネシウム金属製の留め具クリップ
従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出させ、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。
マグネシウム金属製の閉鎖クリップは、腫瘍血管、骨膜骨出血点、その他の出血部位をクランプするために使用されます。
進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
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従来の方法を使用して腫瘍病変領域を露出させ、無腫瘍手術の原則に従って腫瘍部分を切除します。
マグネシウム金属製の閉鎖クリップは、腫瘍血管、骨膜骨出血点、その他の出血部位をクランプするために使用されます。
進行性の出血がないことを確認するために病変領域を徹底的に洗い流し、日常的に必要な再建が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年腫瘍再発率
時間枠：1年
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手術後 1 年後の腫瘍の再発率を計算します。
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1年
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総排水量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目。
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手術領域にドレナージ チューブを配置し、術後のドレナージ量を 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目に記録します。
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術後1日目、2日目、3日目、4日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中マグネシウムイオン濃度
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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手術前、手術後 1 か月、手術後 6 か月後に血中のマグネシウムイオンレベルを測定します。 血液中のマグネシウムイオンはmmol/Lで測定されます。 血清マグネシウムの正常範囲は 0.75 ～ 1.25 mmol/L です。 高マグネシウム血症は、1.25 mmol/L を超える血清マグネシウム レベルとして定義され、低マグネシウム血症は、0.75 mmol/L 未満の血清マグネシウム レベルとして定義されます。 生分解性酵素金属クリップの分解による血中のマグネシウムイオンへの影響を評価し、人体への安全性を評価します。 |
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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静脈血は採取され、手術の 1 か月後と 6 か月後に分析のために広東省人民病院臨床検査科に送られます。 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常範囲は 7 ～ 40 U/L です。 ALTが正常範囲を超えた場合、生分解性マグネシウム金属クリップが分解過程で肝障害を引き起こしたと考え、金属クリップの安全性を評価します。 |
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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血清クレアチニン
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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正常な腎機能の場合、血清クレアチニンレベルは成人男性で 0.6 ～ 1.2 mg/dL (53 ～ 106 μmol/L)、成人女性で 0.5 ～ 1.1 mg/dL (44 ～ 97 μmol/L) です。
軽度の腎障害は、男性では 1.3 ～ 1.9 mg/dL (115 ～ 168 μmol/L)、女性では 1.2 ～ 1.8 mg/dL (106 ～ 159 μmol/L) の血清クレアチニン レベルによって示されます。
中等度の腎障害は、男性では 2.0 ～ 4.0 mg/dL (177 ～ 354 μmol/L)、女性では 1.9 ～ 4.0 mg/dL (168 ～ 354 μmol/L) のレベルによって反映されます。
重度の腎障害は、男女とも 4.1 ～ 8.0 mg/dL (362 ～ 707 μmol/L) の血清クレアチニン レベルによって示されます。
末期腎疾患 (ESRD) は、男女ともに血清クレアチニン値が 8.0 mg/dL (>707 μmol/L) を超えることで分類されます。
これらの分類は、特定の臨床基準やガイドラインに基づいて異なる場合があり、他の臨床指標や専門的な医学的判断と併せて考慮する必要があります。
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術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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推定糸球体濾過量（eGFR）
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は腎機能の重要な指標であり、慢性腎臓病 (CKD) をさまざまな段階に分類するために使用されます。 ステージ 1: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²、正常な腎機能を示します。 ステージ 2: eGFR 60-89 mL/分/1.73 m²、腎機能の軽度の低下を表します。 ステージ 3: 2 つのサブステージに分かれています。 ステージ 3a: eGFR 45-59 mL/分/1.73 m²、中程度の腎臓障害を示します。 ステージ 3b: eGFR 30-44 mL/分/1.73 m²、より重大な腎機能障害を反映しています。 ステージ 4: eGFR 15-29 mL/分/1.73 m²、重度の腎臓障害を示します。 ステージ 5: eGFR < 15 mL/分/1.73 m² または透析が必要な場合は、腎不全を示します。 これらの eGFR 値は、臨床ガイドラインと個々の患者要因に基づいて具体的に調整することで、腎機能を評価し、適切な治療アプローチを決定するのに役立ちます。 |
術後1ヶ月と6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PureMgBoneCuttingEdge
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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