このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道傍ヘルニア修復における後直筋鞘食道裂孔の増大

2026年1月29日 更新者：University of Chicago

傍食道ヘルニア修復における後直筋鞘裂孔拡張術（PORSHA）の前向き試験

この研究は、困難な傍食道ヘルニア患者の修復のための PoRSHA の使用に関する前向き観察研究になります。

前腸外科医が直面する最も困難な問題の 1 つは、高齢患者における大規模で複雑な傍食道ヘルニア (PEH) の修復です。 研究者は、選択された患者における標準的な食道裂孔ヘルニア修復後の横隔膜裂孔を再構築するための新規の永久自己血管新生生物学的筋膜皮弁の最初の使用により、良好な転帰と耐久性を実証した。 この技術は後直筋鞘皮弁裂孔増強術 (PoRSHA) と呼ばれ、大きな (III 型および IV 型) 再発性 PEH の裂孔修復を強化するために行われます。 研究者は、患者の自家血管新生および腹膜化筋膜を裂孔欠損部に使用することで、PoRSHA が合成メッシュや一次修復では不可能な方法で強度を高め、裂孔の複合特性を回復できる可能性があると考えています。

仮説は、PoRSHA が、特定の症例において一次食道裂孔閉鎖に対する現在のアプローチに取って代わる可能性を秘めた独自の技術であるというものです。 PoRSHA は、血管新生筋膜鞘で裂孔閉鎖を増強することにより、大きく複雑な PEH の減弱した欠損に必要な引張強度を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前腸外科医が直面する最も困難な問題の 1 つは、高齢患者における大規模で複雑な傍食道ヘルニア (PEH) の修復です。 患者は、数十年にわたる慢性逆流症と既知の食道裂孔ヘルニアを患い、最終的に胃捻転に関する症状を伴う完全胸腔内胃まで進行した後に手術を受診することがよくあります。 このような患者の手術には、大きなヘルニア嚢を縮小するための広範な縦隔切開、胃食道接合部の腹部への再配置、および横隔膜筋の完全性が低下した高齢患者の大幅に減少した欠損の修復が含まれます。 PEH 修復の課題は多要素であり、大きく減衰した横隔膜欠損における弱体化した下腿筋の一次閉鎖が含まれます。欠損を閉じるために使用する実質的な筋膜層が存在しない。収縮、嚥下障害、食道びらんのリスクがあるため、永久メッシュの使用を避ける必要があります。 張力のない修復が目標ではありますが、切開を緩和したり、後方構造に固定したり、その他の同様の修正を行うことは、普遍的に有益であるとは証明されていません。

前腸外科医が直面する最も困難な問題の 1 つは、高齢患者における大規模で複雑な傍食道ヘルニア (PEH) の修復です。 研究者は、選択された患者における標準的な食道裂孔ヘルニア修復後の横隔膜裂孔を再構築するための新規の永久自己血管新生生物学的筋膜皮弁の最初の使用により、良好な転帰と耐久性を実証した。 この技術は後直筋鞘皮弁裂孔増強術 (PoRSHA) と呼ばれ、大きな (III 型および IV 型) 再発性 PEH の裂孔修復を強化するために行われます。 研究者は、患者の自家血管新生および腹膜化筋膜を裂孔欠損部に使用することで、PoRSHA が合成メッシュや一次修復では不可能な方法で強度を高め、裂孔の複合特性を回復できる可能性があると考えています。

この技術の初期使用は有望ですが、研究者は、結果をより適切に評価するには長期かつ大規模な患者集団が必要であると考えています。 外科的イノベーションのためのIDEALフレームワーク（アイデア、開発、探索、評価、および長期フォローアップ）フレームワークを使用して、その安全な開発と外科的イノベーションとしての全体的な評価を決定します。 このフレームワークを使用して、大規模な患者集団における長期転帰を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UCMC で PoRSHA を受けたすべての患者。 年間患者数は 80 ～ 100 名と推定されます。 この研究はすべての人種および民族起源を対象としています。

説明

包含基準:

  • PoRSHAを受けているすべての患者。 PoRSHA は、4 cm を超える PEH 欠陥を持つすべての患者に提供されます。

除外基準:

  • PoRSHAを有していない患者。
  • 直筋が露出しているドナー部位での出血リスクを考慮した、周術期に抗凝固療法を必要とする患者、または出血性疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
定期的な食道造影のX線写真でヘルニアが再発した参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
症状が軽減された参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で
抗酸薬を使用している参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で
嚥下障害の症状のある参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で
腹壁の変形または症状のある参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yalini Vigneswaran, MD, MPH、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB24-0322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理