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食道傍ヘルニア修復における後直筋鞘食道裂孔の増大

2026年1月29日 更新者：University of Chicago

傍食道ヘルニア修復における後直筋鞘裂孔拡張術（PORSHA）の前向き試験

この研究は、困難な傍食道ヘルニア患者の修復のための PoRSHA の使用に関する前向き観察研究になります。

前腸外科医が直面する最も困難な問題の 1 つは、高齢患者における大規模で複雑な傍食道ヘルニア (PEH) の修復です。 研究者は、選択された患者における標準的な食道裂孔ヘルニア修復後の横隔膜裂孔を再構築するための新規の永久自己血管新生生物学的筋膜皮弁の最初の使用により、良好な転帰と耐久性を実証した。 この技術は後直筋鞘皮弁裂孔増強術 (PoRSHA) と呼ばれ、大きな (III 型および IV 型) 再発性 PEH の裂孔修復を強化するために行われます。 研究者は、患者の自家血管新生および腹膜化筋膜を裂孔欠損部に使用することで、PoRSHA が合成メッシュや一次修復では不可能な方法で強度を高め、裂孔の複合特性を回復できる可能性があると考えています。

仮説は、PoRSHA が、特定の症例において一次食道裂孔閉鎖に対する現在のアプローチに取って代わる可能性を秘めた独自の技術であるというものです。 PoRSHA は、血管新生筋膜鞘で裂孔閉鎖を増強することにより、大きく複雑な PEH の減弱した欠損に必要な引張強度を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前腸外科医が直面する最も困難な問題の 1 つは、高齢患者における大規模で複雑な傍食道ヘルニア (PEH) の修復です。 患者は、数十年にわたる慢性逆流症と既知の食道裂孔ヘルニアを患い、最終的に胃捻転に関する症状を伴う完全胸腔内胃まで進行した後に手術を受診することがよくあります。 このような患者の手術には、大きなヘルニア嚢を縮小するための広範な縦隔切開、胃食道接合部の腹部への再配置、および横隔膜筋の完全性が低下した高齢患者の大幅に減少した欠損の修復が含まれます。 PEH 修復の課題は多要素であり、大きく減衰した横隔膜欠損における弱体化した下腿筋の一次閉鎖が含まれます。欠損を閉じるために使用する実質的な筋膜層が存在しない。収縮、嚥下障害、食道びらんのリスクがあるため、永久メッシュの使用を避ける必要があります。 張力のない修復が目標ではありますが、切開を緩和したり、後方構造に固定したり、その他の同様の修正を行うことは、普遍的に有益であるとは証明されていません。

前腸外科医が直面する最も困難な問題の 1 つは、高齢患者における大規模で複雑な傍食道ヘルニア (PEH) の修復です。 研究者は、選択された患者における標準的な食道裂孔ヘルニア修復後の横隔膜裂孔を再構築するための新規の永久自己血管新生生物学的筋膜皮弁の最初の使用により、良好な転帰と耐久性を実証した。 この技術は後直筋鞘皮弁裂孔増強術 (PoRSHA) と呼ばれ、大きな (III 型および IV 型) 再発性 PEH の裂孔修復を強化するために行われます。 研究者は、患者の自家血管新生および腹膜化筋膜を裂孔欠損部に使用することで、PoRSHA が合成メッシュや一次修復では不可能な方法で強度を高め、裂孔の複合特性を回復できる可能性があると考えています。

この技術の初期使用は有望ですが、研究者は、結果をより適切に評価するには長期かつ大規模な患者集団が必要であると考えています。 外科的イノベーションのためのIDEALフレームワーク（アイデア、開発、探索、評価、および長期フォローアップ）フレームワークを使用して、その安全な開発と外科的イノベーションとしての全体的な評価を決定します。 このフレームワークを使用して、大規模な患者集団における長期転帰を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yalini Vigneswaran, MD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UCMC で PoRSHA を受けたすべての患者。 年間患者数は 80 ～ 100 名と推定されます。 この研究はすべての人種および民族起源を対象としています。

説明

包含基準:

  • PoRSHAを受けているすべての患者。 PoRSHA は、4 cm を超える PEH 欠陥を持つすべての患者に提供されます。

除外基準:

  • PoRSHAを有していない患者。
  • 直筋が露出しているドナー部位での出血リスクを考慮した、周術期に抗凝固療法を必要とする患者、または出血性疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定期的な食道造影のX線写真でヘルニアが再発した参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症状が軽減された参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で
抗酸薬を使用している参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で
嚥下障害の症状のある参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で
腹壁の変形または症状のある参加者の数
時間枠：6 か月、2 年、5 年の時点で
6 か月、2 年、5 年の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Yalini Vigneswaran, MD, MPH、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB24-0322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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