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デュワミッシュバレーにおける健康の公平性と大気質の改善に向けた行動: 喘息に対する多段階介入 (DAISY)

2024年8月9日 更新者：Anjum Hajat、University of Washington

このランダム化対照試験の目的は、ワシントン州シアトルのデュワミッシュ バレーに住む 6 ～ 17 歳の喘息患者の子供たちのために、ボックス ファンとフィルターが喘息の症状を軽減し、室内空気の質を改善できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • フィルター付きボックスファンは喘息の症状を改善しますか?
  • フィルター付きのボックスファンは、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) として知られる肺機能の監視に使用される客観的な尺度を向上させますか? 研究者は、高品質のフィルターを使用している家庭に住んでいる子供たちと、偽のフィルターを使用している家庭に住んでいる子供たちを比較し、空気の質と喘息の症状が改善するかどうかを確認します。

参加者は

  • いくつかのアンケートに記入する
  • ピークフローメーターで肺機能を監視する
  • 自宅に空気モニターを設置して室内の空気の質を監視する
  • 家にいるときは箱型扇風機を回す

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anjum Hajat, PhD, MPH
  • 電話番号：206-685-3618
  • メール：anjumh@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • Duwamish River Community Coaltion
        • コンタクト：
          • Joseph Santana, MPH
          • 電話番号：253-235-9148
          • メール：joseph@drcc.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢（6～17歳）
  • 過去 2 週間に 4 日以上喘息の症状がある、過去 2 週間に 4 日以上喘息の救急薬を使用した、または過去 1 年間に喘息による医療の利用（入院、緊急治療室への訪問、または予定外のクリニックへの訪問）
  • シアトルのジョージタウンとサウスパーク地区に住んでいます

除外基準:

  • 不安定な住居や共同親権の取り決めのある子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：偽フィルター
このアームの参加者には、ボックス ファン用の偽フィルターが提供されます。 これらのフィルターは MERV 評価 1 を取得し、糸くず、髪の毛、昆虫などの非常に大きな粒子や破片のみを濾過します。 これらの粒子は喘息の症状にほとんど影響を与えません。 MERV は「最小効率報告値」の略で、フィルターは米国加熱冷凍空調学会によって決定された MERV 評価を受けています。
他の：偽フィルター
これは、低コストのボックス ファンとその後ろに配置された偽フィルター (MERV 1) で構成される環境介入です。 Lasko 社は、これらのファンやその他の環境器具を製造しています。
実験的：MERV 13 フィルター
このアームの参加者には、ボックス ファン用の MERV 13 フィルターが提供されます。 MERV 13 フィルターは、1 ミクロンもの小さな粒子の大部分を捕捉します。 また、0.3 ミクロンほどの小さな粒子を最大 75% 捕捉します。
他の：MERV 13 フィルター
これは、低コストのボックス ファンとその後ろに配置された MERV 13 フィルターで構成される環境介入です。 Lasko 社は、これらのファンやその他の環境器具を製造しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の症状
時間枠：ACQ は、連続 6 週間、介入前の 2 週間 (参加者に箱型扇風機が与えられる前)、および扇風機が家庭で使用されている間の 4 週間、毎週測定されます。症状は6か月後のフォローアップ訪問時にも評価されます。
症状は、小児に使用される検証済みのツールである 7 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ) を使用して評価されます。
ACQ は、連続 6 週間、介入前の 2 週間 (参加者に箱型扇風機が与えられる前)、および扇風機が家庭で使用されている間の 4 週間、毎週測定されます。症状は6か月後のフォローアップ訪問時にも評価されます。
FEV1
時間枠：FEV1 測定は、6 週間の研究期間中、毎日、朝と夜に 1 回ずつ行われます。 6か月の追跡調査の前に、追加の6回の測定のために、参加者に3日間連続でFEV1測定を行うよう依頼します。
FEV1 はデジタル ピークフロー メーターで取得されます。
FEV1 測定は、6 週間の研究期間中、毎日、朝と夜に 1 回ずつ行われます。 6か月の追跡調査の前に、追加の6回の測定のために、参加者に3日間連続でFEV1測定を行うよう依頼します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の生活の質
時間枠：ベースライン（訪問 1）、6 週間後（訪問 3）、および 6 か月後のフォローアップ（訪問 4）で評価されます。
検証済みのツールである 15 項目のミニ喘息 QOL アンケートで評価されます
ベースライン（訪問 1）、6 週間後（訪問 3）、および 6 か月後のフォローアップ（訪問 4）で評価されます。
救急薬の使用
時間枠：ACQ は、連続 6 週間、介入前の 2 週間 (参加者に箱型扇風機が与えられる前)、および扇風機が家庭で使用されている間の 4 週間、毎週測定されます。症状は6か月後のフォローアップ訪問時にも評価されます。
こちらはACQの商品です。 主な結果を参照してください。
ACQ は、連続 6 週間、介入前の 2 週間 (参加者に箱型扇風機が与えられる前)、および扇風機が家庭で使用されている間の 4 週間、毎週測定されます。症状は6か月後のフォローアップ訪問時にも評価されます。
過去 1 か月間の医療利用状況
時間枠：ベースライン（訪問 1）、6 週間後（訪問 3）、および 6 か月後のフォローアップ（訪問 4）で評価されます。
6 項目の喘息関連の医療利用アンケートで評価されます。
ベースライン（訪問 1）、6 週間後（訪問 3）、および 6 か月後のフォローアップ（訪問 4）で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anjum Hajat, PhD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00018735
  • 1R01ES034749-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人レベルのデータセットのみが共有されます。 私たちの研究のサンプルサイズが小さいことを考慮して、開示につながる可能性のある情報を差し控えることにより、演繹的開示から保護します。

また、関心のある研究者に対し、研究の疑問点と分析方法の概要を示す提案書の提出を求めます。 現在進行中の原稿と重複する部分がある場合は、研究者に進行中の取り組みに協力するか、代替の研究課題を提案するよう依頼します。 捜査官は、参加者のプライバシーとデータの機密性についての保証を含むデータ共有契約に署名する必要があります。

データに対する大量のリクエストは想定されていないため、個別に対応させていただきます。 データへのアクセスに関心のある調査員とデータについて話し合った後、安全なサイト経由でデータを共有します。

IPD 共有時間枠

私たちのランダム化対照試験からの健康データは、この研究からの 2 つの主要な結果論文 (1 つは喘息の転帰に関するもの、もう 1 つは大気の質に関するもの) の出版が受理された後、関心のある研究者と共有されます。 データ収集は研究の 4 年目まで完了せず、分析と執筆には時間がかかるため、データ共有は助成金期間終了後に行われる可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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