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Ação em direção à equidade na saúde e à melhoria da qualidade do ar no Vale de Duwamish: uma intervenção multinível contra a asma (DAISY)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Anjum Hajat, University of Washington

O objetivo deste ensaio de controle randomizado é saber se ventiladores e filtros podem reduzir os sintomas da asma e melhorar a qualidade do ar interno em crianças de 6 a 17 anos com asma que vivem em Duwamish Valley, Seattle, Washington. As principais questões que pretende responder são:

  • Os ventiladores com filtros melhoram os sintomas da asma?
  • Os ventiladores de caixa com filtros melhoram uma medida objetiva usada para monitorar a função pulmonar conhecida como volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (VEF1)? Os investigadores irão comparar as crianças que vivem em lares com filtros de alta qualidade com aquelas que vivem em lares com filtros falsos para ver se a qualidade do ar e os sintomas da asma melhoram.

Os participantes irão

  • preencher vários questionários
  • monitorar sua função pulmonar com um medidor de pico de fluxo
  • colocar um monitor de ar em suas casas para monitorar a qualidade do ar interno
  • ligue o ventilador da caixa quando eles estiverem em casa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anjum Hajat, PhD, MPH
  • Número de telefone: 206-685-3618
  • E-mail: anjumh@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • Duwamish River Community Coaltion
        • Contato:
          • Joseph Santana, MPH
          • Número de telefone: 253-235-9148
          • E-mail: joseph@drcc.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade (6-17 anos)
  • médico mal controlado diagnosticou asma definida como mais de quatro dias com sintomas de asma nas últimas duas semanas, uso de medicação de resgate para asma por mais de quatro dias nas últimas duas semanas ou utilização de cuidados de saúde devido à asma no último ano (hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita clínica não programada)
  • morando nos bairros de Georgetown e South Park em Seattle

Critérios de exclusão:

  • crianças com moradia instável ou acordos de custódia compartilhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Filtro falso
Os participantes deste braço receberão um filtro falso para seus fãs de box. Esses filtros recebem uma classificação MERV de 1 e filtram apenas partículas e detritos muito grandes, como fiapos, cabelos e insetos. Estas partículas têm pouco ou nenhum impacto nos sintomas da asma. MERV significa “valor mínimo de relatório de eficiência” e um filtro recebe uma classificação MERV conforme determinado pela Sociedade Americana de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar Condicionado.
Outro: Filtro falso
Trata-se de uma intervenção ambiental que consiste em um ventilador tipo caixa de baixo custo com um filtro simulado (MERV 1) colocado atrás dele. A empresa Lasko fabrica esses ventiladores e outros aparelhos ambientais.
Experimental: Filtro MERV 13
Os participantes deste braço receberão um filtro MERV 13 para seus ventiladores. Os filtros MERV 13 retêm a maioria das partículas pequenas, tão pequenas quanto 1 mícron. Ele também retém até 75% de partículas tão pequenas quanto 0,3 mícron.
Outro: Filtro MERV 13
Trata-se de uma intervenção ambiental que consiste em um ventilador de caixa de baixo custo com filtro MERV 13 colocado atrás. A empresa Lasko fabrica esses ventiladores e outros aparelhos ambientais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de asma
Prazo: O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados ​​em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
Os sintomas são avaliados com o questionário de controle da asma de sete itens (ACQ), uma ferramenta validada usada em crianças.
O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados ​​em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
VEF1
Prazo: As medidas de FEV1 serão tomadas diariamente, uma vez pela manhã e uma vez à noite durante o período de estudo de seis semanas. Antes do acompanhamento de seis meses, pediremos aos participantes que façam três dias consecutivos de medições de VEF1, para 6 medições adicionais
O FEV1 é capturado com um medidor digital de pico de fluxo.
As medidas de FEV1 serão tomadas diariamente, uma vez pela manhã e uma vez à noite durante o período de estudo de seis semanas. Antes do acompanhamento de seis meses, pediremos aos participantes que façam três dias consecutivos de medições de VEF1, para 6 medições adicionais

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida na asma
Prazo: Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
Será avaliado com o miniquestionário de qualidade de vida em asma com 15 itens, uma ferramenta validada
Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados ​​em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
Este é um item do ACQ. Veja o resultado primário.
O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados ​​em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
Utilização de cuidados de saúde no último mês
Prazo: Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
Será avaliado com o questionário de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma de seis itens.
Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00018735
  • 1R01ES034749-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente conjuntos de dados de nível individual desidentificados serão compartilhados. Dado o pequeno tamanho da amostra do nosso estudo, protegeremos contra a divulgação dedutiva, retendo informações que possam resultar em divulgação.

Também exigiremos que os investigadores interessados ​​forneçam uma proposta que descreva a questão do estudo e os métodos analíticos. Se houver qualquer sobreposição com manuscritos em andamento, pediremos aos investigadores que colaborem com os esforços em andamento ou que proponham uma questão de estudo alternativa. Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de compartilhamento de dados que incluirá garantias sobre a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados.

Não prevemos um grande número de solicitações de nossos dados, portanto trataremos delas individualmente. Depois de discutir os dados com os investigadores interessados ​​em acessá-los, iremos compartilhá-los através de um site seguro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de saúde do nosso ensaio clínico randomizado serão compartilhados com os investigadores interessados ​​depois que os dois principais documentos de resultados do estudo forem aceitos para publicação (um sobre os resultados da asma e outro sobre a qualidade do ar). Dado que a recolha de dados só estará concluída no quarto ano do estudo e a análise e a redação levarão algum tempo, a partilha de dados provavelmente ocorrerá após o término do período de subvenção.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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